WINTOMYLON

Para que serve WINTOMYLON

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



MODELO DE BULA

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

WINTOMYLON


ácido nalidíxico

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral 50 mg/mL: frasco com 60 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.

COMPOSIÇÃO

WINTOMYLON suspensão 50mg/mLCada mL de WINTOMYLON contém 50 mg de ácido nalidíxico.Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, carbômer 934P, aroma de framboesa, sacarina sódicadi-hidratada, corante vermelho FD&C 40, corante vermelho D&C 33, hidróxido de sódio e água purificada.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

WINTOMYLON é indicado para o tratamento das infecções urinárias e intestinais causadas por germes Gram-negativossensíveis ao ácido nalidíxico incluindo a maioria das cepas de Proteus spp. Klebsiella, Enterobacter e E. coli (tipos debactérias).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

WINTOMYLON é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ácido nalidíxico. Esta substânciaé prescrita pelo médico para combater alguns tipos de infecções, principalmente infecções urinárias e intestinais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

WINTOMYLON está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) manifesta ao ácidonalidíxico e compostos relacionados, bem como naqueles com histórico de crise convulsiva e em casos de porfiria (doençametabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

WINTOMYLON deve ser administrado com cautela aos pacientes com doença no fígado, arteriosclerose cerebral grave(endurecimento das paredes das artérias) ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária quefrequentemente desencadeia anemia).O tratamento deve ser interrompido em caso de sinais ou sintomas sugestivos de aumento da pressão intracraniana (dentrodo crânio), de psicose ou de outras manifestações tóxicas.Pacientes que fazem uso do ácido nalidíxico devem ser aconselhados a evitar exposição à luz solar direta; ocorrendosensibilização, a terapia deverá ser descontinuada.Culturas e testes de sensibilidade devem ser repetidos caso a resposta clínica seja insatisfatória, ou caso ocorra umarecidiva.Se houver desenvolvimento de resistência ao ácido nalidíxico, ela geralmente surge nas primeiras 48 horas.A resistência cruzada entre o ácido nalidíxico e outros derivados quinolônicos como o ácido oxolínico e a cinoxacina, têmsido obervada.- 1 de 5 -
Efeito no tendão: Foram relatadas alterações no tendão incluindo ruptura de tendão com o uso de ácido nalidíxico. Se hásuspeita de tendinite (inflamação no tendão), o tratamento com ácido nalidíxico deve ser interrompido imediatamente.Gravidez e amamentaçãoA segurança do uso do ácido nalidíxico durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Assim, WINTOMYLON só deve serusado durante a gravidez caso os benefícios potenciais ultrapassem os riscos potenciais, especialmente durante o primeirotrimestre (o ácido nalidíxico atravessa a placenta e mostrou ser absorvido por cartilagens em crescimento em váriasespécies animais) e também durante o último mês de gravidez devido ao risco potencial para o recém-nascido. A exposiçãoao ácido nalidíxico in utero pode levar à presença de concentrações significativas do ácido nalidíxico no recém-nascidologo após o nascimento.O ácido nalidíxico é excretado no leite materno e por isso está contraindicado durante a lactação.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiaisPacientes idososO uso de WINTOMYLON em pacientes idosos que em geral já apresentam comprometimento de órgãos deve sercuidadosamente monitorado. Uso em crianças pré-púberes: O ácido nalidíxico e drogas a ele relacionadas podem produzir erosões na cartilagem dearticulações de suporte, além de outros sinais de artroplastia (operação de uma articulação para restituir-lhe o quantopossível a mobilidade e a função) em animais jovens, na maioria das espécies testadas. Sugere-se, pois, até oesclarecimento da significância clínica deste achado, que a administração do fármaco a crianças pré-púberes seja seguidade observação médica cuidadosa. Surgindo sintomas de dores nas articulações, o tratamento deve ser interrompido.Pacientes com insuficiência dos rins e do fígadoNos tratamentos por tempo superior a duas semanas, devem ser realizados testes periódicos das funções do fígado e do rim,bem como hemograma (exame que avalia as células sanguíneas, as da série branca e vermelha, contagem de plaquetas, e osíndices hematológicos). Pacientes com redução acentuada da função dos rins devem ser tratados com cautela, podendohaver necessidade de reduzir a dose (Vide Posologia).INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASMedicamento-medicamentoO ácido nalidíxico pode aumentar os efeitos de anticoagulantes orais, tais como a warfarina ou a bis-hidroxicumarina, pelodeslocamento de quantidade significativa desses medicamentos dos sítios de ligação na albumina (principal proteína dosangue) sérica. Deve ser realizada monitoração apropriada do tempo de protrombina (medida laboratorial para avaliar acoagulação) e eventual ajuste da dose do anticoagulante.A ação do ácido nalidixico pode ser inibida por certos agentes bacteriostáticos (substâncias que diminuem ou inibem ocrescimento bacteriano) como tetraciclina, cloranfenicol e nitrofurantoína, sendo esta última um antagonista do ácidonalidíxico in vitro.A probenecida (substância utilizada para aumentar a durabilidade do efeito medicamentoso) pode reduzir a eficácia doácido nalidíxico nas infecções urinárias, e aumentar o risco de toxicidade sistêmica.Toxicidade gastrintestinal séria pode estar associada com o uso concomitante de ácido nalidíxico e melfalan.Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial Os pacientes que tomam WINTOMYLON podem apresentar uma reação falsamente positiva para glicose urinária em testesbaseados na redução do cobre. Os testes específicos para glicose baseados em reações enzimáticas, porém, não costumamapresentar reação falsamente positiva.Pacientes em tratamento com WINTOMYLON podem apresentar alteração nos valores de esteróides urinários, 17-ceto ecetogênicos, em testes baseados na presença de ácido vanililmandélico na urina. O teste de Porter-Silber poderá serutilizado como alternativa para a dosagem de 17-hidroxicorticosteróides.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. - 2 de 5 -
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?WINTOMYLON suspensão deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a40ºC) e proteger da luz.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do medicamentoSuspensão viscosa de coloração rosa, que pode apresentar ou não partículas brancas em sua composição, com odorcaracterístico de framboesa.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Modo de usarWINTOMYLON deve ser tomado por via oral de preferência 1 hora antes das refeições, com estômago vazio.WINTOMYLON suspensão oral deve ser agitado para garantir a homogeneização.PosologiaAdultos (inclusive idosos): 1 grama (20 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia. Para manutenção do tratamento prolongadoa dose pode ser reduzida para 500 mg (10 mL de suspensão oral) 4 vezes ao dia.Não há estudos dos efeitos de WINTOMYLON administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e paragarantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo seumédico.Populações especiaisCrianças com mais de 3 meses: 55 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. Para manutenção do tratamento prolongado a dosepode ser reduzida para 33 mg/kg/dia dividida em 4 tomadas. As doses mencionadas correspondem, aproximadamente, àsseguintes medidas domésticas:

Peso
Medida doméstica

6 - 10 kg½ a 1 colher das de café (1,25 ? 2,5mL) - 4 vezes ao dia11 - 17 kg 1 a 2 colheres das de café (2,5 ? 5,0 mL) - 4 vezes ao dia18 - 26kg1 a 1 ½ colher das de chá (5,0 ? 7,5 mL) - 4 vezes ao dia27 - 39kg1 ½ a 2 colheres de chá (7,5 ? 10 mL) - 4 vezes ao dia Pacientes com insuficiência dos rins: quando a depuração da creatinina (teste da função renal) for igual ou inferior a 20mL/minuto, administrar a metade das doses recomendadas acima. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da doseseguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem seradministradas duas doses ao mesmo tempo.- 3 de 5 -
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).As reações adversas observadas após administração oral de WINTOMYLON incluem:Efeitos no Sistema Nervoso Central: sonolência, tontura, fraqueza, cefaleia (dor de cabeça) e vertigem (tontura). Foram relatados raros casos de psicose tóxica ou de breves convulsões, geralmente após doses excessivas. Em geral, asconvulsões ocorreram em pacientes com fatores predisponentes, tais como epilepsia ou arteriosclerose (endurecimento dasparedes das artérias) cerebral.Foram ocasionalmente observados, em lactentes e em crianças que recebiam doses terapêuticas de ácido nalidíxico,aumento de pressão intracraniana (dentro do crânio) com abaulamento da fontanela (moleira) anterior, edema papilar e dorde cabeça.Raros casos de paralisia do sexto par craniano (nervos cranianos) foram reportados. Embora os mecanismos destas reaçõessejam desconhecidos, os sinais e sintomas em geral desaparecem rapidamente, sem sequelas, quando o tratamento édescontinuado.Efeitos visuais: Perturbações visuais subjetivas e reversíveis têm ocorrido raramente (na maioria das vezes durante osprimeiros dias de tratamento). Essas reações incluem aumento de sensibilidade à luz, modificação da percepção das cores,dificuldade de acomodação visual, diminuição de acuidade visual, visão dupla. Tais efeitos geralmente desaparecem com aredução da dose ou com a suspensão da terapia. Efeitos gastrintestinais: caracterizados por dores abdominais, náuseas, vômitos e diarreia.Efeitos alérgicos: erupções na pele, prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origemalérgica, que causa coceira), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), dor erigidez articular e, raramente, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica),choque anafilático (reação alérgica grave) e reação anafilactóide.Efeitos na pele: reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) representadas por eritema(vermelhidão) e bolhas na pele exposta à luz solar direta, geralmente desaparecem entre 2 semanas e 2 meses após asuspensão do tratamento, mas lesões bolhosas podem continuar aparecendo em caso de novas exposições à luz solar ou detraumas cutâneos, durante até 3 meses.Outros efeitos: ocorrem alterações no tendão incluindo ruptura de tendão, colestase (redução do fluxo biliar, quer pordiminuição ou mesmo interrupção do mesmo), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,percebidos na pele e sem motivo aparente), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), trombocitopenia(diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) ou anemiahemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos)algumas vezes associada a uma deficiência na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase.Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém a empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?Manifestações: psicose tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana (dentro do crânio) ou acidose metabólica(excesso de acidez no sangue) podem ocorrer nos pacientes que façam uso de concentrações maiores do que aspreconizadas. Vômitos, náusea e sonolência podem também ocorrer em seguida à dose excessiva.- 4 de 5 -
Tratamento: as reações são de curta duração, pois o medicamento é rapidamente eliminado. Sendo, porém a intoxicaçãoidentificada em suas manifestações iniciais recomenda-se proceder à lavagem gástrica. Caso a absorção já tenha ocorrido,recomenda-se administração de líquidos em abundância, além de aplicação de medidas de suporte, tais como oxigênio erespiração artificial, se necessários.Embora terapêutica anticonvulsivante não tenha sido necessária nos poucos casos relatados de intoxicação, poderá serindicada nos casos mais graves.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagemou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICASÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS 1.1300.0984Farm. Resp.: Antonia A. OliveiraCRF-SP nº 5.854Registrado por:Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 ? São Paulo ? SPCNPJ 02.685.377/0001-57Fabricado por:Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.Rua Conde Domingos Papaiz, 413 ? Suzano ? SPCNPJ 02.685.377/0008-23 Marca RegistradaIndústria Brasileira IB 300911B- 5 de 5 -Anexo BHistórico de Alteração para a BulaData daData de aprovaçãoNúmero do expedienteNome do assuntoItens alteradosnotificação/petiçãoda petiçãoN/AInclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC07/08/201307/08/2013- Dizeres Legais60/12

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VPAnexo B


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  7. Respiração artificial: Tipo de apoio à função respiratória que utiliza um instrumento eletromecânico (respirador artificial), capaz de insuflar de forma cíclica volumes pré-determinados de ar com alta concentração de oxigênio através dos brônquios.
  8. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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