XALOFTAL

Para que serve XALOFTAL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


XALOFTAL Geolab Indústria Farmacêutica S/ASolução Oftálmica50mcg/m

L (0,005%)


______________________________________________________________________MODELO DE BULA PARA O PACIENTEEsta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. XALOFTAL latanoprosta

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril de 50mcg/m

L (0,005%)

Embalagem contendo 1 frasco com 2,5m

L.USO OFTÁLMICOUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANOCOMPOSIÇÃO

Cada m

L (34 gotas) da solução oftálmica contém:latanoprosta.........................................................................................................................................................................50mcg

Excipientes: polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, cloretode benzalcônio e água purificada.Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5mcg de latanoprosta.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?X

aloftal é indicado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro desteaumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução do campo de visão progressiva até a perda total davisão) e hipertensão ocular (condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem lesão do nervo óptico XALOFTAL também está indicado para a redução da pressão intraocular elevada (aumento da pressão interna dos olhos quepode levar a perda irreversível da visão) em pacientes pediátricos e glaucoma em crianças maiores que um ano.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?O

olho é preenchido por um líquido chamado de ?humor aquoso? que o nutre e mantém suas estruturas internas; ele seforma continuamente, circula no olho e é drenado.

O aumento da pressão dentro do olho acontece quando, por váriosmotivos, o líquido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta dificuldade de drenagem (escoamento) e seacumula. XALOFTAL reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso. No ser humano, a redução dapressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a aplicação do colírio, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? L

eia as respostas 4 e 8

XALOFTAL é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à latanoprosta ou a qualquercomponente da fórmula. Se XALOFTAL for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu médico.Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 1 ano.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? X

aloftal é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.A dose recomendada é 1 gota de XALOFTAL no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.A dose de XALOFTAL não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutorda pressão intraocular.Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que esse efeitopasse antes de dirigir ou operar máquinas. XALOFTAL contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido porlentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só recoloque-as após 15 minutos. XALOFTAL só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto.Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, pretendendoengravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico.

XALOFTAL pode passar para o leite materno, portanto, alatanoprosta deve ser usada com cautela por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Portadores de asma em uso de XALOFTAL podem apresentar aumento do número e/ou intensidade da falta de ar.Se você tem asma, avise o seu médico.A latanoprosta pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte tiver coresmistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a íris poderáficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais visível se você estiver tratandoapenas um olho.A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de enxergar.A latanoprosta pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento, espessura,número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento. XALOFTAL deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na córneaprovocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpessimples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos daprostaglandina (classe de medicamentos de XALOFTAL ).Os dados de eficácia e segurança para crianças < 1 ano são muito limitados. Não existem dados disponíveis para recém-
nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Em crianças de 0 a < 3 anos de idade, que sofremprincipalmente Glaucoma Congênito Primário, a cirurgia (por exemplo, trabeculotomia / goniotomia) continua a ser otratamento de primeira linha, ou seja, se a criança for submetida a cirurgia para o tratamento do glaucoma, não deve serutilizado XALOFTAL .A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interaçãomedicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional desaúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação. No caso de terapias combinadas, os colírios devemser administrados com um intervalo de, no mínimo, 5 minutos. Estudos de interação só foram realizados em adultos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? XALOFTAL , até a abertura do frasco, deve ser conservado sob refrigeração (2°C a 8°C) e protegido da luz. Após a abertura dofrasco, XALOFTAL pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25°C) por até 10 semanas.Após aberto, válido por 10 semanas.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Características físicas e organolépticas: XALOFTAL apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?S

empre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.a) Desenrosque a tampa interna do frasco; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do olho parabaixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma gotadentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e,com a ponta do indicador, aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho, sobre o nariz); e)Recoloque a tampa no frasco.A dose recomendada é 1 gota de XALOFTAL no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.A dose de XALOFTAL não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutorda pressão intraocular.Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.Cada mililitro de XALOFTAL equivale a aproximadamente 34 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada, oconteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas. XALOFTAL deve ser administrado preferencialmente à noite.Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente, com umintervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?S

e você esquecer-se de usar seu colírio na hora habitual, utilize-o assim que lembrar e, depois, continue utilizando o produtode acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima aplicação.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?N

os olhos: Alguns pacientes podem ter: irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de presença de corpoestranho dentro dos olhos), sensação de vista embaçada após a aplicação do colírio, que é transitória, hiperemia conjuntival(vermelhidão na parte branca dos olhos), conjuntivite (inflamação ? dor, calor e vermelhidão local ? da conjuntiva,membrana mucosa que reveste a parte interna da pálpebra e a superfície exposta da esclera - branco do olho ? e a parteposterior da pálpebra, que se prolonga para trás para recobrir a esclera), ceratite (inflamação - dor, calor e vermelhidão local- da córnea, parte anterior transparente e protetora do olho), inchaço e/ou erosões da córnea (lesões da córnea), irite(inflamação da íris, parte colorida do olho), uveite (inflamação ? caracterizada por calor, vermelhidão e inchaço local ? daregião da íris, conjunto de estruturas oculares, corpo ciliar ? músculos responsáveis pelos movimentos que nos permite focaros objetos ? e a coroide - revestimento interno do olho do corpo ciliar até o nervo óptico, localizado na parte posterior doolho), edema macular (inchaço da mácula, que é uma região da retina ? parte do olho responsável pela formação daimagem), edema macular cistoide (inchaço em uma região localizada da mácula), erupção cutânea (aparecimento de lesões,geralmente avermelhadas, na pele ao redor dos olhos), fotofobia (intolerância à luz) e erosões epiteliais puntiformestransitórias (lesões em formato de pequenos pontos na pele das pálpebras, que não são permanentes (ou são transitórias)).Nas pálpebras: blefarite (inflamação ? inchaço, vermelhidão, aumento da temperatura das pálpebras); escurecimento oureações da pele da pálpebra, alterações que resultam em maiores marcas palpebrais.

Nos cílios: aumento do comprimento, espessura e número dos cílios e alteração da direção dos cílios.Eventos não oculares: tontura, dor de cabeça; crises de asma (falta de ar devido à inflamação das vias aéreas), piora da asmaou crises agudas de asma ou dispneia (dificuldade respiratória), dor muscular e nas juntas, dor no peito; dor no tórax nãoespecífica, rash cutâneo (aparecimento de lesões avermelhadas na pele); ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelovírus da herpes simples) e calcificação da córnea (lente natural, superficial do olho) em associação com o uso de colírioscontendo fosfato em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas.

Pacientes pediátricos: nasofaringite (inflamação das vias aéreas superiores: nariz, faringe) e febre.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?P

ode acontecer irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de presença de corpo estranho dentro dosolhos) e hiperemia conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos), conjuntivite (inflamação ? dor, calor e vermelhidãolocal ? da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte interna da pálpebra e a superfície exposta da esclera - brancodo olho ? e a parte posterior da pálpebra, que se prolonga para trás para recobrir a esclera). Não são conhecidos outrosefeitos adversos oculares no caso de superdosagem com XALOFTAL .


Se XALOFTAL for acidentalmente ingerido (engolido), procure o atendimento médico e informe o seguinte: um frasco de2,5m

L contém 125mcg de latanoprosta, mais de 90% do medicamento é metabolizado durante a primeira passagem pelofígado.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagemou bula do medicamento, se possível.

Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.Registro M.S. nº 1.5423.0195Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262Geo

Lab Indústria Farmacêutica

S/ACNPJ

03.485.572/0001-04VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS ? GOwww.geolab.com.br

Indústria Brasileira

SAC

00 701 6080E

sta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/09/201

V

.01_12/

13 A

nexo B Histórico de Alteração para a Bula

Data de

Número do

Data da

Nome do assuntoaprovação da

Itens alteradosexpedientenotificação/petiçãopetição

II - INFORMAÇÕES AOPACIENTE

PARA QUE ESTEMEDICAMENTO ÉINDICADO?3

. QUANDO NÃO DEVO USARESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER10457

- SIMILAR -ANTES DE USAR ESTEInclusão Inicial de

MEDICAMENTO?Texto de Bula ?0444700/13-005/06/1305/06/13RDC 60/12

O QUE DEVO FAZERQUANDO EU ME ESQUECERDE USAR ESTEMEDICAMENTO?8

. QUAIS OS MALES QUEESTE MEDICAMENTO PODEME CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉMUSAR UMA QUANTIDADEMAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?10450 ?SIMILAR

-
II - INFORMAÇÕES AONotificação de

PACIENTE NAAlteração de Texto05/12/13NA

QUAIS OS MALES QUE

de Bula ? RDCESTE MEDICAMENTO PODE60/

ME CAUSAR? V

.01_12/2013


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  5. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.

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