XALOFTALG

Para que serve XALOFTALG

Recomendações
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XALOFTALG eolab Indústria Farmacêutica S/ASolução Oftálmica50mcg/m

L (0,005%)

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDEEsta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.Xaloftallatanoprosta

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril de 50mcg/m

L (0,005%)

Embalagem contendo 1 frasco com 2,5m

L.USO OFTÁLMICOUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANOCOMPOSIÇÃO

Cada m

L (34 gotas) da solução oftálmica contém:latanoprosta........................................................................................................................................................50mcg Excipientes: polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, cloretode benzalcônio e água purificada.Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5mcg de latanoprosta.

INDICAÇÕESX

aloftal é indicado para a redução da pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ehipertensão ocular. Xaloftal também está indicado para a redução da pressão intraocular elevada em pacientes pediátricoscom pressão intraocular elevada e glaucoma pediátrico.

RESULTADOS DE EFICÁCIAE

studos Clínicos

Pacientes com pressão intraocular (PIO) média de 24 ? 25mm

Hg no momento inicial do estudo que foram tratados por 6meses em ensaios multicêntricos, randomizados, controlados demonstraram reduções de 6 ? 8mm

Hg na pressão intraocular.A redução da PIO com latanoprosta 0,005% Solução Oftálmica Estéril (1 gota, uma vez ao dia) foi equivalente ao efeito de0,5% de timolol administrado duas vezes ao dia.Em relação à segurança, um estudo (n= 519) prospectivo, aberto, com duração de 3 anos, extendido por mais 2 anos, avalioua progressão do aumento da pigmentação da íris devido ao uso contínuo da latanoprosta (1 gota, 1 vez ao dia) para otratamento de glaucoma de ângulo aberto. A análise de segurança usou a população de 380 pacientes avaliados na fase deextensão.O aumento da pigmentação da íris teve início no primeiro ano de uso da medicação na maioria dos pacientes em que esseevento foi observado. Ao longo dos 5 anos em que os pacientes usaram a medicação, os sinais de hiperpigmentação semantiveram. A hiperpigmentação não acarretou nenhum outro evento adverso ? ou alterou sua incidência, natureza ou

gravidade - exceto a própria alteração da coloração da íris. Pacientes com aumento da coloração da íris evoluíram comredução da PIO semelhante à dos pacientes que não apresentaram o quadro.1Referência Bibliográfica

ALBERT ALM

, MD; JOHN SCHOENFELDER, PHD; JACQUIE MCDERMOTT, PHD. A 5-year, multicenter, open-
label, safety study of adjunctive latanoprost therapy for glaucoma. Arch Ophthalmol. 122, p. 957-965, 2004.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASP

ropriedades Farmacodinâmicas

Latanoprosta é um análogo da prostaglandina F2?, um agonista seletivo do receptor prostanoide FP, que reduz a pressãointraocular aumentando a drenagem do humor aquoso, principalmente através da via uveoescleral e também da malhatrabecular.

No ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a administração, e o efeitomáximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.Estudos clínicos mostraram que a latanoprosta não tem efeito significativo sobre a produção do humor aquoso, sobre abarreira hemato-humoral aquosa. A latanoprosta não induziu extravasamento de fluoresceína no segmento posterior deolhos humanos pseudofácicos durante tratamento em curto prazo.

Não foram observados quaisquer efeitos farmacológicos significativos sobre o sistema cardiovascular e respiratório comdoses clínicas de latanoprosta.

População Pediátrica

A eficácia de latanoprosta em pacientes pediátricos ? 18 anos, foi demonstrada num estudo clínico duplo-mascarado comduração de 12 semanas, de latanoprosta em comparação com timolol, em 107 pacientes com diagnóstico de hipertensãoocular e glaucoma pediátrico. Os recém-nascidos deveriam ter, pelo menos, 36 semanas de idade gestacional. Os pacientesreceberam latanoprosta 0,005% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou opcionalmente 0,25% para os indivíduos com idadeinferior a 3 anos), 2 vezes ao dia. O endopoint de eficácia primário foi a redução média da pressão intraocular (PIO) dalinha de base à Semana 12 do estudo. As reduções médias da PIO nos grupos latanoprosta e timolol foram semelhantes. Emtodas as faixas etárias estudadas (0 a < 3 anos, 3 a < 12 anos e 12 a 18 anos) a redução média da PIO na Semana 12, nogrupo da latanoprosta, foi semelhante ao do grupo timolol. No entanto, os dados de eficácia na faixa etária de 0 a < 3 anos,foram baseados em apenas 13 pacientes para latanoprosta e, não foi demonstrada eficácia relevante a partir dos 4 pacientesrepresentando a faixa etária de 0 a <1 ano no estudo clínico pediátrico. Não existem dados disponíveis para recém-nascidosprematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas).As reduções da PIO entre os indivíduos do subgrupo de glaucoma primário congênito/glaucoma infantil (GPC) foramsemelhantes entre o grupo latanoprosta e o grupo timolol. O subgrupo não-GPC (por exemplo, o glaucoma de ângulo abertojuvenil, glaucoma afáquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo GPC.O efeito na PIO foi observado após a primeira semana de tratamento e foi mantido durante todo o período de 12 semanas deestudo, assim como nos adultos.Tabela: Redução da PIO (mm

Hg) na semana 12 por diagnóstico do grupo de tratamento ativo e linha de baselatanoprostatimolol

N= 53N= 54Linha de Base (EP)27,3 (0,75)27,8 (0,84)Semana 12: Média da alteração a-7,18 (0,81)-5,72 (0,81)

partir da Linha de Baset (EP)valor-p vs timolol0,2056GCPNão-GCPGCPNão-GCPN= 28N= 25N= 26N= 28Linha de Base (EP)26,5 (0,72)28,2 (137)26,3 (0,95)29,1 (1,33)Semana 12: Média da alteração a-5,90 (0,98)- 8,66 (1,25)-5,34 (1,02)-6,02 (1,18)partir da Linha de Baset (EP)valor-p vs timolol0,69570,1317EP: erro padrãot: ajuste estimado baseado no modelo de análise de covariância (ANCOVA)Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A latanoprosta é absorvida pela córnea, onde o pró-fármaco do éster isopropílico é hidrolisado a forma ácida e torna-sebiologicamente ativo. Estudos em humanos indicam que a concentração máxima no humor aquoso é alcançada cerca de 2horas após administração tópica.Distribuição

O volume de distribuição em humanos é 0,16 ± 0,02 L/kg. O ácido da latanoprosta pode ser medido no humor aquosodurante as primeiras 4 horas após a administração local e no plasma somente durante a primeira hora.Metabolismo

A latanoprosta, um pró-fármaco do éster isopropílico, é hidrolisado por estearases presentes na córnea para o ácidobiologicamente ativo.

O ácido ativo de latanoprosta alcança a circulação sistêmica e é principalmente metabolizado pelofígado para os metabólitos 1,2-dinor e 1, 2, 3, 4-tetranor via ?-oxidação de ácidos graxos.Excreção

A eliminação do ácido da latanoprosta do plasma humano é rápida (t1/2 = 17 min) após administração intravenosa e tópica. Oclearance sistêmico é de aproximadamente 7m

L/min/kg. Após ?-oxidação hepática, os metabólitos são eliminadosprincipalmente por via renal. Aproximadamente 88% e 98% da dose administrada é recuperada na urina após administraçãotópica e intravenosa, respectivamente.População pediátrica

Foi realizado um estudo aberto de farmacocinética das concentrações plasmáticas do ácido latanoprosta em 22 pacientesadultos e 25 pacientes pediátricos (do nascimento até <18 anos de idade) com hipertensão ocular e glaucoma. Todas asfaixas etárias foram tratadas com uma gota de latanoprosta 0,005%, por dia, em cada olho, por um período mínimo de 2semanas. A exposição sistêmica ao ácido latanoprosta foi, aproximadamente, 2 vezes superior no grupo de crianças de 3 a<12 anos e 6 vezes superior no grupo de crianças < 3 anos, em comparação com os adultos. No entanto, foi mantida umaampla margem de segurança para efeitos adversos sistêmicos (vide item 10 ? Superdose). O tempo médio para atingir aconcentração plasmática foi de 5 minutos após a dose, em todas as faixas etárias. O tempo médio de meia-vida deeliminação plasmática foi curto (< 20 minutos), semelhante em pacientes pediátricos e adultos, e não resultou emacumulação de ácido latanoprosta na circulação sistêmica sob condições de estado de equilíbrio.Dados de Segurança Pré-Clínicos

Efeitos Sistêmicos / Oculares

A toxicidade ocular, assim como a sistêmica de latanoprosta, foram investigadas em várias espécies animais.

Geralmente, alatanoprosta é bem tolerada, com uma margem de segurança entre a dose clínica ocular e a toxicidade sistêmica de, nomínimo, 1.000 vezes. Altas doses de latanoprosta, aproximadamente 100 vezes a dose clínica/kg de peso corporal,administradas intravenosamente a macacos não anestesiados, aumentaram a frequência respiratória, refletindoprovavelmente uma broncoconstrição de curta duração. Nos macacos, a latanoprosta foi infundida intravenosamente emdoses de até 500mcg/kg sem maiores efeitos sobre o sistema cardiovascular. Em estudos animais, a latanoprosta nãodemonstrou propriedades sensibilizantes.Não foram detectados efeitos tóxicos nos olhos com doses de até 100mcg/olho/dia em coelhos ou macacos (a dose clínica éaproximadamente 1,5mcg/olho/dia). A latanoprosta não produziu efeitos, ou os produziu de modo desprezível sobre acirculação sanguínea intraocular quando utilizada com doses clínicas e estudada em macacos.Em estudos de toxicidade ocular crônica, a administração de latanoprosta na dose de 6mcg/olho/dia também mostrouinduzir aumento da fissura palpebral. Esse efeito é reversível e ocorre com doses acima do nível da dose clínica. O efeitonão foi observado em humanos.Carcinogenicidade

Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos foram negativos.Mutagenicidade

A latanoprosta foi negativa em testes de mutação reversa em bactérias, mutação genética em linfoma de camundongo etestes de micronúcleo de camundongo. Foram observadas aberrações cromossômicas in vitro com linfócitos humanos.Foram observados efeitos similares com prostaglandinas F2?, uma prostaglandina que ocorre naturalmente e indica que esteé um efeito de classe.Estudos adicionais de mutagenicidade sobre a síntese de DNA não-esquematizada in vitro/in vivo em ratos foram negativose indicam que a latanoprosta não tem potencial mutagênico.Alterações na fertilidade

Não foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de machos e fêmeas em estudos com animais.

No estudo deembriotoxicidade em ratos, não foi observada embriotoxicidade em doses intravenosas (5, 50 e 250mcg/kg/dia) delatanoprosta. Contudo, a latanoprosta induziu efeitos letais em embriões de coelhos em doses iguais ou superiores a5mcg/kg/dia.Foi observado que a latanoprosta pode causar toxicidade embrio-fetal em coelhos, caracterizada pelo aumento deincidências de aborto e reabsorção tardia e peso fetal reduzido quando administrado em doses intravenosas deaproximadamente 100 vezes a dose humana.Teratogenicidade

Não foi detectado potencial teratogênico.

CONTRAINDICAÇÕESX

aloftal é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a latanoprosta ou a qualquer componente dafórmula.

Xaloftal é contraindicado para pacientes menores de 1 ano.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESG

erais

Xaloftal contém cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido por lentes de contato (vide Posologia). As lentes de contatodevem ser removidas antes da instilação do colírio e podem ser recolocadas após 15 minutos.Ocular

A latanoprosta pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris. A alteração da cor do olho é devido ao conteúdoaumentado de melanina nos melanócitos estromais da íris, ao invés do aumento no número de melanócitos.

Tipicamente, apigmentação castanha ao redor da pupila se difunde concentricamente em direção à periferia da íris e toda a íris, ou partedela, pode ficar mais acastanhada. A alteração na cor da íris é leve na maioria dos casos e pode não ser clinicamentedetectada. O aumento na pigmentação da íris em um ou ambos os olhos foi documentada predominantemente em pacientescom íris de cores mistas, que contenham a cor castanha como base.

Nevos e lentigens da íris não foram afetados pelotratamento. Não se observou acúmulo de pigmento na malha trabecular ou em outras partes da câmara anterior em estudosclínicos.Em um estudo clínico destinado a avaliar a pigmentação da íris por mais de 5 anos, não houve evidências de consequênciasadversas devido ao aumento de pigmentação mesmo quando a administração da latanoprosta continuou. Estes resultados sãoconsistentes com a experiência clínica pós-comercialização desde 1996. Além disso, a redução da PIO foi similar empacientes independente do aumento da pigmentação da íris. Portanto, o tratamento com a latanoprosta pode continuar empacientes que desenvolveram aumento da pigmentação da íris. Estes pacientes devem ser examinados regularmente e,dependendo da situação clínica, o tratamento pode ser interrompido.O início do aumento da pigmentação da íris ocorre tipicamente dentro do primeiro ano de tratamento, raramente durante osegundo ou terceiro ano, e não foi observado após o quarto ano de tratamento. A taxa de progressão da pigmentação da írisdiminui com o tempo e é estável por 5 anos. Os efeitos do aumento da pigmentação além dos 5 anos não foram avaliados.Durante os estudos clínicos, aumento no pigmento castanho da íris não foi observado após descontinuação do tratamento,mas a alteração da cor resultante pode ser permanente.O escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, foi relatado com o uso da latanoprosta.A latanoprosta pode gradualmente alterar os cílios e a lanugem da pálpebra no olho tratado, estas alterações incluemaumento do comprimento, espessura, pigmentação e quantidade dos cílios e lanugem e crescimento irregular dos cílios.Alterações dos cílios são reversíveis após descontinuação do tratamento.O potencial para heterocromia existe para pacientes recebendo tratamento unilateral.Durante o tratamento com a latanoprosta, foram relatados edema macular, incluindo edema macular cistoide.

Estes relatosocorreram principalmente em pacientes afácicos, pseudofácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino ou empacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.

A latanoprosta deve ser utilizada com cautela nessespacientes.Após a interrupção do tratamento, houve melhora na acuidade visual, utilizando-se em alguns casos tratamento simultâneocom medicamentos anti-inflamatórios tópicos esteroides e não esteroides.Há experiência limitada com a latanoprosta no tratamento de glaucoma inflamatório ou neovascular. Portanto, recomenda-
se que a latanoprosta seja utilizada com cuidado nessas condições até que se disponha de maiores dados nesse aspecto.



Xaloftal deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética e deve ser evitado emcasos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpéticarecorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina.

População pediátrica

Os dados de eficácia e segurança para a faixa etária < 1 ano (4 pacientes) são muito limitados (vide item 3 ? Características

Farmacológicas). Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36semanas).Em crianças de 0 a < 3 anos de idade, que sofrem principalmente de GCP (Glaucoma Congênito Primário), a cirurgia (porexemplo, trabeculotomia / goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha.A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.Fertilidade

Não foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de machos e fêmeas em estudos com animais (vide item 3 ?Características Farmacológicas ? Alterações na fertilidade).Uso durante a Gravidez

A latanoprosta mostrou causar toxicidade embrio-fetal em coelhos, caracterizada por aumento na incidência de reabsorçãotardia, aborto e peso fetal reduzido quando administrada em doses intravenosas de, aproximadamente, 100 vezes a dosehumana.A latanoprosta não aumenta a incidência espontânea de defeitos congênitos, mas tem efeitos farmacológicos prejudiciaispotenciais em relação ao período da gravidez, para o feto ou neonato.Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Xaloftal deve ser usado durante agravidez apenas se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto (vide item 3 ? Características Farmacológicas? Dados de Segurança Pré-Clínicos).Xaloftal é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deveser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Uso durante a Lactação

A latanoprosta e seus metabólitos podem passar para o leite materno, portanto, Xaloftal deve ser utilizado com cautela emmulheres lactantes.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

A instilação de Xaloftal pode embaçar transitoriamente a visão. Até que isto seja resolvido, os pacientes não devemdirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASE

studos in vitro mostraram que ocorre precipitação quando colírios contendo timerosal são misturados com a latanoprosta.Se tais produtos forem utilizados, o colírio deve ser administrado com um intervalo de, no mínimo, 5 minutos.Um estudo clínico de 3 meses mostrou que o efeito redutor da pressão intraocular da latanoprosta é aditivo ao dosantagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Outros estudos de curto prazo sugerem que o efeito da latanoprosta é aditivo aodos agonistas adrenérgicos (dipivalilepinefrina), inibidores da anidrase carbônica (acetazolamida) e, pelo menosparcialmente, ao dos agonistas colinérgicos (pilocarpina). No caso de terapia combinada, os colírios devem seradministrados com um intervalo mínimo de 5 minutos.

Houve relatos de elevações paradoxais da PIO após administrações oftálmicas concomitantes de 2 prostaglandinasanálogas. Portanto, o uso de 2 ou mais prostaglandinas, análogas ou derivadas, não é recomendado.Interações com outras medicações não foram investigadas.População pediátrica

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTOX

aloftal deve ser mantido sob refrigeração (2°C a 8°C), protegido da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da datade fabricação. Após a abertura do frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25°C) por até 10semanas.Após aberto, válido por 10 semanas.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Características físicas e organolépticas:Xaloftal apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USARC

ada 1m

L da solução oftálmica de Xaloftal corresponde a aproximadamente 34 gotas.Uso em adultos (incluindo idosos)A dose recomendada é 1 gota de Xaloftal no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se o produto foradministrado à noite.A dose de Xaloftal não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutorda pressão intraocular.Xaloftal pode ser utilizado concomitantemente com outras classes de medicamentos oftálmicos tópicos para redução da

PIO. Se outros medicamentos oftálmicos tópicos são utilizados, esses devem ser administrados com um intervalo de, pelomenos, 5 minutos.Lentes de contato devem ser removidas antes da instilação da solução oftálmica e podem ser recolocadas após 15 minutos(vide item 5 ? Advertências e Precauções ? Geral).Uso Pediátrico

Xaloftal pode ser utilizado em pacientes pediátricos na mesma posologia que nos adultos.

Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas).Dados para a faixa etária < 1 ano (4 pacientes) são muito limitados (vide item 3 ? Característica Farmacológicas).Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de utilizar Xaloftal no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se jáestiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.

Neste

caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose podecomprometer a eficácia do tratamento.

REAÇÕES ADVERSASE

studos clínicos

Os seguintes eventos foram considerados relacionados ao fármaco:Ocular: irritação ocular (sensação de queimação, areia, prurido, picada e corpo estranho), blefarite, hiperemia conjuntival,dor ocular, aumento de pigmentação da íris (vide item 5 ? Advertências e Precauções), erosões epiteliais puntiformestransitórias e edema de pálpebra.Pele e tecido subcutâneo: rash cutâneo.Experiência Pós-Comercialização

Os seguintes eventos também foram relatados:Sistema nervoso: tontura e cefaleia.Ocular: edema e erosões da córnea, conjuntivite, alteração nos cílios e lanugem da pálpebra (aumento do comprimento,espessura, pigmentação e número), irite/uveíte, ceratite, edema macular, incluindo edema macular cistoide, cílios irregularesque podem causar irritação ocular, visão embaçada, fotofobia, alterações periorbitais e na pálpebra que resultam emaprofundamento do sulco da pálpebra (vide item 5 ? Advertências e Precauções).Sistema Respiratório: asma, agravamento da asma, crises agudas de asma e dispneia.Pele e tecido subcutâneo: escurecimento da pele da pálpebra, reação cutânea local na pálpebra.Musculoesquelético e tecido conjuntivo: dor muscular/articulação.Geral: dor torácica não específica.Infecções e infestações: (Frequência desconhecida) ceratites herpéticas.Casos de calcificação da córnea foram registrados muito raramente em associação com o uso de colírios contendo fosfatoem alguns pacientes com córneas significativamente danificadas.

População pediátrica

Em dois ensaios clínicos de curta duração (? 12 semanas), envolvendo 93 pacientes pediátricos (25 e 68) o perfil desegurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos eventos adversos. Os perfis de segurança de curtoprazo também foram semelhantes nos diferentes subgrupos pediátricos (vide item 3 ? Características Farmacológicas). Oseventos adversos observados mais frequentemente na população pediátrica em comparação aos adultos são: nasofaringite efebre.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponívelem http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.1

SUPERDOSEA

lém da irritação ocular e hiperemia conjuntival, não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso desuperdosagem com Xaloftal.Se Xaloftal for acidentalmente ingerido, as seguintes informações podem ser úteis: um frasco de 2,5m

L contém 125mcg delatanoprosta. Mais de 90% é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado. A infusão intravenosa de 3mcg/kg emvoluntários sadios não induziu sintomas, mas uma dose de 5,5-10mcg/kg causou náuseas, dor abdominal, tontura, fadiga,


ondas de calor e sudorese. Contudo, em pacientes com asma brônquica moderada, a latanoprosta não induziubroncoconstrição, quando aplicada topicamente, por via oftálmica, em uma dose equivalente a 7 vezes a dose clínica (videitem 3 ? Características Farmacológicas -Dados de Segurança Pré-Clínicos ? Efeitos Sistêmicos/Oculares).Se ocorrer superdosagem com Xaloftal, deve-se instituir tratamento sintomático.Em caso de intoxicação, ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.Registro M.S. nº 1.5423.0195Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262Geo

Lab Indústria Farmacêutica

S/ACNPJ

03.485.572/0001-04VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS ? GOwww.geolab.com.br

Indústria Brasileira

SAC

00 701 6080E

sta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/09/201

V

.01_12/2013Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Número do

Data da

Data de aprovação

Nome do assunto

Itens alteradosexpedientenotificação/petiçãoda petição

III ? INFORMAÇÕES10457- SIMILAR -TÉCNICAS AOInclusão Inicial de

PROFISSIONAL DE SAÚDE0444700/13-0Texto de Bula ? RDC05/06/1305/06/13

RESULTADOS DE60

/

EFICÁCIA3

. CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICASIII ? INFORMAÇÕESTÉCNICAS AO10450- SIMILAR -
PROFISSIONAL DE SAÚDENotificação de

NA05/12/13NAAlteração de Texto de

RESULTADOS DEB

ula ? RDC 60/

EFICÁCIA9

. REAÇÕES ADVERSAS



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  6. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Melanócitos: Células da pele que produzem o pigmento melanina.
  9. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  10. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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