Xanax SL

Para que serve Xanax SL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 08-02-2013 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador

Xanax SL 0,5 mg comprimidos sublinguais
Xanax SL 1 mg comprimidos sublinguais

Alprazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Xanax SL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax SL
3. Como tomar Xanax SL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Xanax SL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Xanax SL e para que é utilizado

Xanax SL pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.

Xanax está indicado no tratamento sintomático de: ansiedade perturbações relacionadas com
o pânico, com ou sem agorafobia.

Xanax SL só está indicado quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está
sujeito a angústia extrema.


O que precisa de saber antes de tomar Xanax SL

Não tome Xanax SL se: tem miastenia grave (fraqueza muscular severa) tem alergia
(hipersensibilidade) à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer outro
componente de Xanax SL tem problemas respiratórios ou dificuldades graves em respirar
tem apneia do sono tem problemas de fígado graves.

A segurança e eficácia deste medicamento não foram avaliadas em doentes com idade
inferior a 18 anos. As benzodiazepinas não são indicadas em crianças com menos de 6
anos. APROVADO EM 08-02-2013 INFARMED Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xanax SL: se sofre de glaucoma
se está deprimido com tendências suicidas episódios de hipomania e mania foram
comunicados associados à utilização de alprazolam nos doentes depressivos.

A utilização simultânea de álcool pode aumentar o efeito das benzodiazepinas, em
particular o entorpecimento. Portanto, é desaconselhado o consumo de álcool aquando da
utilização de Xanax SL.

Outros medicamentos e Xanax SL
As benzodiazepinas, incluindo o alprazolam, têm um efeito depressor aditivo no sistema
nervoso
(SNC), quando utilizadas ao mesmo tempo que outros psicotrópicos, anticonvulsivantes
(medicamentos para as convulsões), anti-histamínicos (medicamentos para as alergias), e
outras substâncias que atuam sobre o SNC.

Os medicamentos seguintes podem igualmente aumentar os efeitos do alprazolam:
- cetoconazol, itraconazol ou outros medicamentos antifúngicos do tipo azol. Consequentemente, a utilização simultânea é desaconselhada.
- nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão),
propoxifeno (um analgésico potente), sertralina, contracetivos orais, diltiazem
(medicamento para a hipertensão), antibióticos do tipo macrólido como a eritromicina e a
claritromicina, cimetidina (medicamento que diminui a secreção ácida do estômago).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Xanax SL com alimentos, bebidas e álcool
A toma simultânea de álcool pode aumentar o efeito das benzodiazepinas, em particular o
entorpecimento. Portanto, não consuma de álcool durante o tratamento com Xanax SL.

Gravidez e amamentação
A utilização de benzodiazepinas é desaconselhada durante a gravidez e durante o período
de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como as benzodiazepinas podem influenciar a capacidade de reação (nomeadamente a
velocidade de reação), desaconselha-se a condução de veículos ou utilização de
máquinas.


Como tomar Xanax SL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. APROVADO EM 08-02-2013 INFARMED Xanax pode ser utilizado sob a forma de comprimidos ou comprimidos de libertação
modificada para as posologias incompatíveis com as dosagens da forma sublingual.

No início do tratamento, poderá sentir-se um pouco sonolento, mas o efeito diminui
normalmente no decorrer do tratamento. Se sentir este efeito, informe o seu médico.

Tratamento sintomático da ansiedade
A dose (quantidade) habitual para dos doentes com mais de 18 anos é de 0,25 mg a 0,5
mg, três vezes ao dia, até ao máximo de 4,0 mg por dia. No entanto, em doentes idosos e
debilitados em particular, a dose deve ser limitada à quantidade ativa mais baixa possível,
por exemplo: 0,25 mg duas a três vezes por dia.

Tratamento sintomático das perturbações relacionadas com o pânico:
Em alguns estados de pânico, Xanax SL é utilizado em doses variáveis que devem ser
determinadas em acordo com o médico consoante o doente, baseando-se também na
abordagem não farmacológica para o problema. A dose pode ser superior a 4 mg por dia.
Portanto, é possível que sejam prescritas 3 a 4 administrações por dia.

Instruções para a utilização de Xanax SL
- o comprimido não deve ser empurrado através do blister
- descole a folha de alumínio sobre o blister
- retire o comprimido
- coloque o comprimido debaixo da língua durante, pelo menos, 2 minutos
- permita que o comprimido se desintegre completamente debaixo da língua antes de
engolir
- o comprimido não deve ser partido, mastigado ou engolido.

Respeite rigorosamente as recomendações do seu médico.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
O seu médico irá informá-lo sobre a duração do tratamento. Na pare o seu tratamento
prematuramente.

Se tomar mais Xanax SL do que deveria
Se tomar demasiado Xanal SL procure imediatamente atendimento médico. Não dê de
beber a um doente que não esteja 100% consciente.

Caso se tenha esquecido de tomar Xanax SL:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a o mais rapidamente possível, exceto se for o
momento de tomar a dose seguinte. Neste caso, ignore a dose esquecida e continue o
tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu
de tomar.

Se parar de tomar Xanax SL
O tratamento não pode ser parado subitamente, mas sempre progressivamente e conforme
indicado pelo seu médico. Se parar de tomar os comprimidos subitamente pode sentir APROVADO EM 08-02-2013 INFARMED efeitos de privação que lhe podem causar mau humor, insónias, cãibras, náuseas,
transpiração, convulsões e delírio, sobretudo em doentes tratados com doses elevadas.
Uma redução progressiva da dose, de acordo com as indicações do seu médico, pode
ajudar a prevenir estas reações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Xanax SL pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários associados ao tratamento com alprazolam em doentes que
participaram nos ensaios clínicos controlados foram os seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):
sedação, sonolência

Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):
diminuição do apetite
confusão, depressão,
alterações da coordenação, perda de memória, disartria, perturbações da atenção,
sensação de atordoamento, dor de cabeça, tonturas
visão turva
obstipação, náuseas
cansaço, irritabilidade

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1000):
alucinações, raiva, agressividade, hostilidade, agitação, alterações na libido, insónia,
pensamentos anormais, nervosismo, estimulação psicomotora
hiperprolactinemia
amnésia, distonia, tremores
doenças do fígado, icterícia
dermatite
fraqueza muscular
incontinência, retenção urinária
distúrbios sexuais, períodos menstruais irregulares
alterações do peso, aumento da pressão nos olhos

Efeitos secundários de frequência indeterminada:
desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
hepatite
edema periférico
angioedema APROVADO EM 08-02-2013 INFARMED Tal como outras benzodiazepinas, podem ocorrer, em casos raros, efeitos secundários
como nervosismo, irritabilidade, ansiedade, cólera, comportamento agressivo ou hostil,
ideias delirantes ou outros efeitos comportamentais. Neste caso, contacte o seu médico.

Os efeitos secundários seguintes das benzodiazepinas foram mencionados raramente ou
excecionalmente: distonia, fadiga, ataxia, fraqueza muscular, dificuldades motoras,
epilepsia, dificuldades na fala, problemas de memória, sinais de paranóia,
despersonalização, alucinações, dependência física e psíquica, sintomas de privação
(dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão,
irritabilidade, desrealização, despersonalização, dificuldades de audição, dormência nas
extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e crises
epiléticas).
Os fenómenos de rebound como a insónia e a ansiedade podem surgir aquando da
interrupção do tratamento assim como as modificações de humor, a ansiedade, as
alterações do sono e a agitação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


Como conservar Xanax SL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não existem precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xanax SL

A substância ativa é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg ou 1 mg de
alprazolam.
Os outros componentes (excipientes) são: manitol, povidona, álcool isopropílico,
crospovidona, neotame, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, behenato de
glicerilo, talco e aroma de toranja.

Qual o aspecto de Xanax SL e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Xanax SL apresentam-se na forma de:
comprimidos de 0,5 mg, brancos a esbranquiçados, hexagonais, biconvexos, com a gravação
“05” numa face e “XAN” na outra. Embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
comprimidos de 1 mg, brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com a gravação
“1” numa face e “XAN” na outra. Embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
APROVADO EM 08-02-2013 INFARMED Xanax está também disponível sob a forma de comprimidos e comprimidos de libertação
modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.,
Località Marino del Tronto,
Ascoli Piceno (AP),
Itália


Este folheto foi revisto pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  6. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.

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