xarope

Para que serve xarope

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



BENATUX


cloridrato de difenidramina ?

DCB

02979
cloreto de amônio ?

DCB

02362

citrato de sódio di-hidratado ?

DCB

02183

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Nome comercial: BENATUX

Nome genérico: cloridrato de difenidramina (DCB 02979) + cloreto de amônio (DCB 02362) + citrato de sódio di-hidratado (DCB

02183)


APRESENTAÇÕES


Xarope ? 12,5mg/5mL + 125mg/5mL + 56,25mg/5mL ? Embalagem contendo 1 frasco de 120mL

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS


COMPOSIÇÃO


Cada 5mL de BENATUX xarope contém:cloridrato de difenidramina .......................................................................................................................... 12,5 mgcloreto de amônio .......................................................................................................................................... 125 mgcitrato de sódio di-hidratado........................................................................................................................ 56,25 mgExcipientes q.s.p. ................................................................................................................................................ 5mL(metilparabeno, propilenoglicol, mentol, bronopol, sacarina sódica, sacarose, sorbitol, corante vermelho bordeaux, aroma de limão, aroma degroselha, álcool etílico e água purificada).

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES


BENATUX xarope é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aérea superiores como tosse, irritaçãoda garganta, faringite e rinites alérgicas.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


Propriedades farmacodinâmicas:

BENATUX xarope contém cloridrato de difenidramina, um potente anti-histamínico do tipo H1 que, através do bloqueio dos receptoreshistaminérgicos diminui a sensação de irritação da orofaringe, que ocorre devido à estimulação dos terminais nervosos, inibindo o reflexo datosse e aliviando o processo inflamatório local. Atua também diminuindo a permeabilidade vascular, melhorando a congestão nasal ebrônquica. O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na permeabilidade dasvias aéreas.

Propriedades farmacocinéticas:

Absorção: O cloridrato de difenidramina é bastante solúvel em água e é rapidamente absorvido apresentando pico plasmático entre 1 e 4horas após administração de dose única. A biodisponibilidade do cloridrato de difenidramina varia de 42 a 72%.Distribuição: A difenidramina é amplamente distribuída no organismo, incluindo o sistema nervoso central. O volume de distribuição variaentre 3,3 a 6,8 L/Kg. Atravessa a placenta e também é detectada no leite materno. É altamente ligada às proteínas (85-98%).Metabolismo: A metabolização da difenidramina é rápida e aparentemente completa. Após administração oral, apresenta significantemetabolismo de primeira-passagem no fígado. A difenidramina parece ser principalmente metabolizada a ácido difenilmetoxiacético, queposteriormente sofre conjugação. A difenidramina também sofre desalquilação para as formas derivadas de N-desmetil e N,N didesmetil.Eliminação: A meia-vida plasmática da difenidramina varia entre 3 e 15 horas, após administração oral. O clearance plasmático dadifenidramina varia entre 600 e 1300 mL/min . A difenidramina e seus metabólitos são excretados principalmente na urina. Menos de 1% dadose é excretada na urina na forma inalterada.

3. CONTRAINDICAÇÕES


BENATUX xarope é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-
histamínicos. BENATUX xarope também é contraindicado a pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientescom glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática com formação de urina residual, epilepsia, síndrome de QT longo congênita,bradicardia, hipomagnesemia, hipocalemia, feocromocitoma, arritmias cardíacas, ataque asmático agudo e a pacientes diabéticos devido àpresença de açúcar entre os excipientes. O uso concomitante de BENATUX xarope com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores daMAO é contraindicado.
BENATUX xarope também é contraindicado em situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operaçãode máquinas pesadas. É contraindicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-
histamínico nas crianças.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver
amamentando.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência renal crônica, podem apresentardescompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio. BENATUX xarope deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal, poispoderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária. A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia. Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos.Durante a administração de BENATUX xarope deve-se evitar o consumo de álcool. A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENATUX xarope deve ser utilizado apenas quando o potencial benefíciosuperar o risco potencial para o feto. A difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez;recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões. BENATUX xarope é contraindicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao potencial deocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros, mulheres utilizando

BENATUX xarope nãodevem amamentar (vide ?Contraindicações?). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver
amamentando.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


A combinação de BENATUX xarope com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Deve-se evitar o uso de

BENATUX


xarope concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo aqueles aplicados topicamente. O usoconcomitante de BENATUX xarope e álcool ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato dedifenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sangüínea e pode interferir no sistema nervoso central e na funçãorespiratória. As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substânciasanticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisiaintestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular. O uso concomitante de cloridrato de difenidraminacom outros medicamentos depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool podelevar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos. Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervaloQT no ECG (por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia e III). BENATUX xarope pode levar a um resultado falso negativo nos testes dealergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


BENATUX xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz. BENATUX xarope possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados com aconservação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BENATUX xarope apresenta-se como um xarope límpido, de coloração rosa, odor característico e sabor menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR


Adultos: 1 a 2 colheres das de chá (5 a 10 mL), a cada 2 ou 3 horas.Crianças maiores de 2 anos: ½ a 1 colher das de chá l(2,5 a 5 mL), a cada 3 horas.Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos. Pode sernecessária a redução da dose nestes pacientes.

8. REAÇÕES ADVERSAS


BENATUX xarope é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes hipersensíveis são por ordemde frequência: sonolência, vertigens, secura na boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, constipação e retençãourinária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. SUPERDOSE

Não há relatos de superdosagem com BENATUX xarope Em casos acidentais de superdosagem, recomenda-se seguir os procedimentosusuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação clínica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS


MS 1.1560.0099Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim -

CRF/GO

5122 CIFARMA ? Científica Farmacêutica Ltda.Rod. BR 153 Km 5,5 ? Jardim Guanabara

CEP

74675-090 ? Goiânia /

GOCNPJ

17.562.075/0001-69 ? Indústria Brasileira

CAC

0800 707 1212 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  6. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.

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