Xatosol

Para que serve Xatosol

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Xatosol 20 mg/0,5 ml Concentrado e solvente para solução para perfusãoXatosol 80 mg/2 ml Concentrado e solvente para solução para perfusãodocetaxel Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:

1. O que é Xatosol e para que é utilizado2. Antes de utilizar Xatosol

3. Como utilizar Xatosol

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Xatosol

6. Outras informações1. O QUE É XATOSOL E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome deste medicamento é Xatosol. O seu nome comum é docetaxel. O docetaxel éuma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.O Xatosol foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certasformas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro dapróstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:? Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Xatosol pode ser administradoisoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.? Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem o envolvimento degânglios linfáticos, oXatosol pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.? Para o tratamento do cancro do pulmão, o Xatosol pode ser administrado isoladamenteou em associação com cisplatina.? Para o tratamento do cancro da próstata, o Xatosol é administrado em associação comprednisona ou prednisolona.? Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Xatosol é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.? Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Xatosol é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2.

ANTES DE UTILIZAR XATOSOL

Não utilize Xatosol se• é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes deXatosol.• o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.• tiver uma doença hepática grave.Tome especial cuidado com Xatosol

Antes de cada tratamento com Xatosol irá fazer análises ao sangue para verificar se temcélulas sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente boapara receber o Xatosol. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ouinfecções associadas.Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteróide oraltal como a dexametasona, um dia antes da administração do Xatosol, e para continuardurante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podemocorrer após a perfusão de Xatosol, particularmente reacções alérgicas e retenção delíquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.Ao utilizar Xatosol com outros medicamentosInforme por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Xatosol ou o outro medicamentopoderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo maissusceptível à ocorrência de efeitos secundários.A quantidade de álcool existente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.O Xatosol NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramenteindicado pelo seu médico.Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Xatosol pode serprejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Xatosol, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.AmamentaçãoNÃO pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Xatosol.Condução de veículos e utilização de máquinas

A quantidade de álcool deste medicamento pode comprometer a capacidade de conduzirou de utilizar máquinas.Não há razão para que não possa conduzir entre os tratamentos de Xatosol, excepto se sesentir com tonturas ou não esteja seguro de si.Informações importantes sobre alguns componentes de Xatosol

Este medicamento contém etanol. É perigoso para os doentes que sofrem de alcoolismo.Deve ser tido em consideração quando utilizado por crianças e em doentes de alto risco,tais como os que apresentam problemas de fígado ou epilepsia.3.

COMO UTILIZAR XATOSOL

O Xatosol ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.Doses habituaisA dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administraçãoO Xatosol vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).

A

perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administraçãoNormalmente deverá receber uma perfusão a cada 3 semanas.O seu médico poderá alterar a dose e a frequência da administração em função doresultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Xatosol.Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução dadose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁ

RIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Xatosol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando aseguinte convenção: muito frequentes (mais de 1 utilizadora em 10), frequentes (1 a 10utilizadoras em 100), pouco frequentes (1 a 10 utilizadoras em 1000), raros (1 a 10utilizadoras em 10000), muito raros (menos de 1 utilizadora em 10000), desconhecida(não é possível calcular a partir dos dados disponíveis).As reacções adversas notificadas com maior frequência com Xatosol em monoterapiasão: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda decabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.A intensidade das reacções adversas de Xatosol pode aumentar se receber Xatosol emassociação com outros agentes quimioterapêuticos.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):• rubor, reacções cutâneas, prurido• aperto no peito, dificuldade em respirar• febre ou arrepios• dor nas costas• diminuição da pressão arterial.Podem ocorrer reacções mais graves.Os técnicos de saúde hospitalar vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.Informe-os imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.Entre as perfusões de Xatosol podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequênciavariável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):• infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (quesão importantes no combate às infecções) e de plaquetas,• febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente• reacções alérgicas semelhantes às acima descritas• perda de apetite (anorexia)• insónia• sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,• dor de cabeça

• alteração do paladar• inflamação ocular ou aumento do lacrimejo• inchaço causado por drenagem linfática insuficiente• falta de ar• corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse• sangramento do nariz• inflamações na boca• perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre• dor abdominal• enfartamento• queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)• vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)• alteração na cor das unhas, que podem soltar-se• dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas• alteração ou ausência do período menstrual• inchaço das mãos, pés, pernas• cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe• aumento ou diminuição de pesoFrequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)• candidíase oral• desidratação• tonturas• alterações da audição• diminuição da tensão arterial; pulsação irregular ou rápida• insuficiência cardíaca• esofagite• boca seca• dificuldade ou dor ao engolir• hemorragia• aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada100 doentes):• desmaio• reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção• inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal• coágulos sanguíneos.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados no folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5.

COMO CONSERVAR XATOSOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Xatosol após o prazo de validade impresso na caixa e nos frascos parainjectáveis.Não conservar acima dos 25ºC.Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.A solução pré-misturada deve ser utilizada imediatamente após a preparação.Contudo a estabilidade química e física da solução pré-misturada tem sido demonstradapor 8 horas quando refrigerada (2-8ºC), protegida da luz e à temperatura de 25ºC,aproximadamente, em condições de luminosidade normal.Foi demonstrada a estabilidade físico química da solução para perfusão por 4 horas aaproximadamente 25ºC, em condições de luminosidade normais e 4 horas a 5ºC ± 3º

C

protegida da luz.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Xatosol

- A substância activa é docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 40 mg dedocetaxel anidro. Um frasco para injectáveis contém 20 mg/0,5 ml ou 80 mg/2 ml dedocetaxel.- Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, etanol anidro e polissorbato 80.O frasco para injectáveis com o solvente contém 9,53% (p/p) de etanol anidro em águapara preparações injectáveis.Qual o aspecto de Xatosol e conteúdo da embalagemO Xatosol concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, oleosa eamarela.Cada embalagem contém:Xatosol 20 mg/0,5 ml- 1 frasco para injectáveis do concentrado de docetaxel em dose única- 1 frasco para injectáveis do solvente do concentrado de docetaxel em dose únicaXatosol 80 mg/2 ml- 1 frasco para injectáveis do concentrado de docetaxel em dose única- 1 frasco para injectáveis do solvente do concentrado de docetaxel em dose únicaTitular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricantePharmaki Generics Ltd5 Bourlet Close, London,

Reino UnidoFabricante:S.C. Sindan- Pharma S.R.

L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 BucaresteRoméniaEste folheto foi aprovado pela última vez em

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---------A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM XATOSOL CONCENTRADO

PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E SOLVENTE PARA O XATOSOL

É importante que leia todo o conteúdo relativo a este procedimento antes da preparaçãoquer da solução pré-misturada de Xatosol quer da solução para perfusão de Xatosol1.

FORMULAÇÃO

Cada embalagem contém:Xatosol 20 mg/0,5 ml- 1 frasco para injectáveis do concentrado de docetaxel em dose única- 1 frasco para injectáveis do solvente do concentrado de docetaxel em dose únicaXatosol 80 mg/2 ml- 1 frasco para injectáveis do concentrado de docetaxel em dose única- 1 frasco para injectáveis do solvente do concentrado de docetaxel em dose única2.

APRESENTAÇÃO

Xatosol 20 mg/0,5 ml Concentrado e solvente para solução para perfusãoFrasco para injectáveis de vidro tipo I transparente de 8 ml com tampa de borracha debromobutilo e cápsula de alumínio com patilha de abertura e disco de polipropileno.Este frasco contém 0,5 ml de uma solução de docetaxel a 40 mg/ml em ácido cítricoanidro, polissorbato 80 e etanol anidro (volume de enchimento: 25,2 mg/0,63 ml).Frasco do solvente: Frasco para injectáveis de vidro tipo I transparente de 8 ml comtampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio com patilha de abertura e discode polipropileno.O frasco do solvente contém 1,5 ml de uma solução a 9,53% (p/p) de etanol anidro emágua para injectáveis (volume de enchimento: 2,0 ml). A adição de todo o conteúdo dosolvente no frasco de Xatosol 20 mg Concentrado para solução para perfusão assegurauma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

Xatosol 80 mg/2 ml Concentrado e solvente para solução para perfusãoFrasco para injectáveis de vidro tipo I transparente de 15 ml com tampa de borracha debromobutilo e cápsula de alumínio com patilha de abertura e disco de polipropileno.Este frasco contém 2 ml de uma solução de docetaxel a 40 mg/ml em ácido cítrico anidro,polissorbato 80 e etanol anidro (volume de enchimento: 92 mg/2,3 ml).Frasco do solvente: Frasco para injectáveis de vidro tipo I transparente de 15 ml comtampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio com patilha de abertura e discode polipropileno.O frasco do solvente contém 6 ml de uma solução a 9,53% (p/p) de etanol anidro em águapara injectáveis (volume de enchimento: 7,04 ml). A adição de todo o conteúdo dosolvente no frasco de Xatosol 80 mg Concentrado para solução para perfusão assegurauma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.3.

RECOMENDAÇÃO PARA UMA UTILIZAÇÃO SEGURA

O Xatosol é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Xatosol. O uso de luvas é recomendado.Se o Xatosol concentrado, ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele,lave-a imediata e cuidadosamente com água. Se o concentrado de Xatosol, ou a soluçãopara perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente ecuidadosamente com água.4.

PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

a) Preparação da solução de pré-mistura de Xatosol (10 mg docetaxel/ml)1. Se os frascos estão armazenados sob condições de refrigeração, deve-se manter asembalagens necessárias de Xatosol à temperatura ambiente por 5 minutos.2. Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frascode solvente de Docetaxel invertendo parcialmente o frasco.

3. Injecte todo o conteúdo da seringa no frasco de Xatosol correspondente.

4. Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo repetidas vezes por pelomenos, 120 segundos. Não agite.

5. Deixe o frasco de pré-mistura em repouso por 3 minutos à temperatura ambiente edepois de verificar se a solução é transparente e homogénea (devido à presença depolissorbato 80 na formulação é normal o aparecimento de espuma, mesmo depois de 3minutos).

A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel.Prazo de validade: A solução pré-misturada deve ser utilizada imediatamente após apreparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução de pré-mistura foidemonstrada durante 8 horas quando conservada entre 2 ° C e 8 ° C ou à temperaturaambiente (abaixo de 25 ° C). Outros tempos de utilização ou condições de conservaçãosão da responsabilidade do utilizador.

b) Preparação da solução para perfusão1. Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da solução para perfusãopara obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente,expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução 10 mg/ml dedocetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduadacom uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml desolução pré-misturada.

2. Injecte o volume da pré-mistura necessária num saco ou frasco de perfusão de 250 mlcontendo uma solução de glucose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.Caso sejam necessárias doses superiores a 200 mg, deve-se utilizar um maior volume noveículo de perfusão para que a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel não sejaexcedida.3. Misture a bolsa ou frasco de perfusão manualmente com um movimento de embalar.

A solução para perfusão deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora àtemperatura ambiente e em condições normais de luminosidade.Prazo de validade: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada dentro de 4 horasapós a diluição.Foi demonstrada a estabilidade físico química do medicamento após diluição em glucosea 5% e em cloreto de sódio a 0,9% (a solução para perfusão) por 4 horas aaproximadamente 25ºC, em condições de luminosidade normais e 4 horas a 5ºC ± 3º

C

protegida da luz. Foi demonstrada a estabilidade microbiológica do medicamento apósdiluição em glucose a 5% por 4 horas à temperatura de 25ºC, a condições deluminosidade normal. Outros tempos de utilização ou condições de conservação são daresponsabilidade do utilizador.Tal como todos os produtos de uso parentérico, este medicamento deve ser inspeccionadovisualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.5.

ELIMINAÇÃO

Devem ser tomadas medidas adequadas de precaução na eliminação dos materiaisutilizados para reconstituir e/ou diluir os medicamentos citotóxicos Os produtos nãoutilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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