XATRAL OD

Para que serve XATRAL OD

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



MODELO DE BULA

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA. Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

XATRAL OD

cloridrato de alfuzosina

APRESENTAÇÃO

Comprimidos de liberação prolongada 10 mg: embalagem com 30.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de liberação prolongada contém 10 mg de cloridrato de alfuzosina.Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, povidona K30, dióxido de silício coloidal hidratado,óleo de rícino hidrogenado, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, etilcelulose.

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado no tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna.Também é destinado ao tratamento adjuvante do cateterismo vesical nos quadros de retenção urinária aguda,relacionada com a hiperplasia benigna da próstata.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Para evidenciar a eficácia e segurança a longo prazo de alfuzosina, 518 pacientes portadores de hiperplasia benignaprostática foram randomizados para receber alfuzosina (7,5-10 mg) ou placebo por 6 meses. Em 6 meses, a taxa defluxo urinário médio aumentou (p<0.05) e o volume residual diminuiu (p=0,017), no grupo tratado com alfuzosina.,apesar dos dois grupos terem sido marginalmente similar em relação ao amento da taxa de fluxo de pico. (1)Existem 2 estudos com populações semelhantes que foram desenhados para documentar a eficácia e segurança dealfuzosina 10 mg OD. O estudo europeu (ALFORTI) comparou alfuzosina 10 mg dose única diária com alfuzosina2.5mg três vezes ao dia e placebo; o estudo americano, multicêntrico, randomizado, placebo-controlado (ALFUS)comparou a formulação de 10 mg dose única diária, com 15 mg e com placebo. O estudo ALFORTI demonstrouuma alteração significativa no escore de IPSS (score doença-específico de qualidade de vida) (p=0,002) e na taxa depico de fluxo urinário (p<0,05)(2). De acordo com os dados do estudo ALFUS, em concordância com os achados doestudo ALFORTI, houve uma melhora significativa no score IPSS (p<0,001) e na taxa de pico do fluxo urinário(p=0,0004). De um modo geral, alfuzosina foi bem tolerada em ambos os estudos.(3) Além dos estudos randomizados, alfuzosina foi estudada num estudo observacional envolvendo 6523 homens comhiperplasia benigna prostática, ALF-ONE, corroborando os resultados dos estudos duplo-cegos randomizados napopulação real, que demonstraram que alfuzosina 10 mg é eficaz e bem tolerado. (4) De acordo com o estudo cego e randomizado comparando alfuzosina 10 mg a placebo em pacientes com o primeiroepisódio de retenção urinária aguda (RUA), a possibilidade do paciente permanecer sem a sonda de demora apóstentativa de retirada da mesma (TWOC ? Trial without catheter), seu endpoint primário, TWOC foi de 61,9% nogrupo da alfuzosina contra 47,9% no grupo placebo, conferindo assim uma significância estatística (p= 0,012). (5)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FarmacodinâmicaO cloridrato de alfuzosina é um derivado quinazolínico ativo por via oral e que se constitui em um antagonistaseletivo dos receptores adrenérgicos alfa-1 pós-sinápticos. Estudos farmacológicos realizados in vitro confirmaram aespecificidade do cloridrato de alfuzosina pelos adrenoreceptores alfa-1 situados no trígono vesical, uretra e próstata.Os bloqueadores alfa-1 por uma ação direta sobre o músculo liso do tecido da próstata diminuem a obstrução infra-
vesical. Estudos in vivo em animais evidenciaram que o cloridrato de alfuzosina reduz a pressão uretral e,consequentemente, a resistência ao fluxo miccional.Durante os estudos controlados contra placebo nos pacientes com hiperplasia benigna da próstata, a alfuzosina:1
Aumentou de maneira significativa o fluxo urinário em média de 30% entre os pacientes com capacidade < 15ml/min. Esta melhora foi observada desde a primeira administração do medicamento.Diminuiu de maneira significativa a pressão do detrusor e aumentou o volume, provocando a sensação denecessidade de urinar.Reduziu significativamente o volume urinário residual.Estes efeitos conduziram a uma melhora dos sintomas de irritação urinária e obstrução. Não produziram efeitosdeletérios sobre as funções sexuais.No estudo ALFAUR, o efeito da alfuzosina na retomada miccional foi avaliado entre 357 homens de idadesuperiores a 50 anos, que apresentavam um primeiro episódio doloroso de retenção urinária aguda (RUA), ligada àhiperplasia benigna da próstata (HBP) com um resíduo miccional compreendido entre 500 e 1500 ml durante acolocação sob cateter e durante a primeira hora após esta.Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, em dois grupos paralelos, comparando 10 mg/dia dealfuzosina LP com um placebo, a avaliação de retomada miccional foi realizada 24 horas após a retirada do cateter,pela manhã, depois de pelo menos dois dias de tratamento com a alfuzosina. O tratamento com a alfuzosina permitiuaumentar significativamente (p = 0,012) o índice de retomada miccional após a retirada do cateter, entre os pacientesque passaram por um primeiro episódio de RUA ou 146 retomadas miccionais (61,9%) no grupo da alfuzosinacontra 58 (47,9%) no grupo do placebo.FarmacocinéticaDo cloridrato de alfuzosina:

a taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 90%. A alfuzosina éfortemente metabolizada pelo fígado com excreção urinária de somente 11% do composto inalterado. A maior partedos metabólitos (que são inativos) são excretados através das fezes (75 a 90%). O perfil farmacocinético daalfuzosina não é modificado em caso de insuficiência cardíaca crônica.Da formulação em liberação prolongada:

a concentração plasmática máxima é alcançada aproximadamente 9 horasapós a administração. A meia-vida de eliminação aparente do cloridrato de alfuzosina é de 9,1 horas. O valor médioda biodisponibilidade relativa é de 104,4% após a administração da dose de 10 mg, quando comparado com aformulação de liberação imediata na posologia de 7,5 mg (2,5 mg 3 vezes ao dia) em voluntários sadios de meiaidade. Estudos têm demonstrado que a biodisponibilidade aumenta quando o medicamento é administrado após aalimentação.Os parâmetros farmacocinéticos da Concentração Máxima (Cmax) e da Área Sob a Curva (ASC) não sãoaumentados nos pacientes idosos, quando comparados com voluntários sadios de meia-idade.Os valores médios de Cmax e de ASC são moderadamente aumentados nos pacientes com insuficiência renalmoderada (depuração de creatinina > 30 ml/min), sem modificação da meia vida de eliminação, comparativamenteao paciente com função renal normal.O ajuste posológico, não é necessário para os pacientes com insuficiência renal moderada com uma depuração decreatinina > 30 ml/min.Interações Metabólicas:

A

CYP3A4 é a principal enzima hepática isofórmica envolvida no metabolismo daalfuzosina. O cetoconazol é um inibidor potente do CYP3A4. Repetidas doses de cetoconazol 200 mg diariamentepor sete dias, resultaram num aumento da Cmax = 2,11 vezes e da ASCfinal = 2,46 vezes de alfuzosina 10 mg umavez ao dia (pós-prandial). Outros parâmetros, tais como: tmax e t½Z não foram modificados. No 8° dia deadministração repetida de cetoconazol 400 mg/dia houve aumento da Cmax de alfuzosina para 2,3 vezes e ASCfinale ASC para 3,2 e 3,0, respectivamente (vide ?Interações Medicamentosas?).

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade a alfuzosina ou a qualquer componente da fórmula, associação com outros bloqueadores alfa-1,insuficiência hepática.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


? É necessário cautela quando do uso de XATRAL OD em pacientes que apresentaram pronunciada respostahipotensiva a outro bloqueador alfa-1.? Em pacientes com coronariopatia, o tratamento específico para insuficiência coronariana deve sercontinuado. Caso angina pectoris reaparecer ou agravar, o uso de XATRAL OD deve ser interrompido.2
? Durante a cirurgia de catarata, observou-se Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (IFIS, uma variante dasíndrome da pupila pequena) em alguns pacientes em tratamento ou previamente tratados com algunsbloqueadores alfa-1. Embora o risco deste evento com XATRAL OD pareça muito baixo, os cirurgiões oftalmológicos devemser informados anteriormente a cirurgia de catarata do uso corrente ou prévio de bloqueadores alfa-1, vistoque IFIS pode causar aumento de complicações do procedimento. Os oftalmologistas devem estarpreparados para possíveis modificações nas suas técnicas cirúrgicas.? Como com todos os bloqueadores alfa-1, em alguns pacientes, em particular pacientes recebendomedicamentos anti-hipertensivos, a hipotensão postural com ou sem sintomas (tontura, fadiga, sudorese)podem desenvolver-se entre as poucas horas após a administração. Em tais casos, o paciente deve deitar-seaté o completo desaparecimento dos sintomas. Estes efeitos são usualmente transitórios, ocorrem no iníciodo tratamento e usualmente não impedem a continuação do tratamento. Foi relatada pronunciada queda napressão sanguínea em acompanhamento pós-comercialização em pacientes com fatores de risco pré-
existentes (tais como doenças cardíacas subjacentes e/ou tratamentos concomitantes com medicamento anti-
hipertensivo). O risco de desenvolvimento de hipotensão e reações adversas relacionadas pode ser maior empacientes idosos.O paciente deve ser informado de possível ocorrência de tais eventos. ? É necessário cautela quando XATRAL OD é administrado em pacientes com hipotensão ortostáticasintomática ou em pacientes com medicamento anti-hipertensivo ou nitratos (vide ?InteraçõesMedicamentosas?)

.

? Utilizar com cuidado em pacientes com prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido ou queestejam tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT.? Os pacientes devem ser informados que os comprimidos devem ser engolidos inteiro. Deve ser proibidoqualquer outro modo de administração, tais como: esmagar, mastigar ou triturar a pó. Estas ações podemlevar a uma inapropriada liberação e absorção da droga e, portanto, possíveis reações adversas precoces.Apesar de não terem sido detectados casos de oclusão intestinal com o uso de XATRAL OD, existe estapossibilidade pela presença de óleo de rícino como excipiente do produto.Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasNão há dados disponíveis no efeito de dirigir veículos. Reações adversas, tais como: vertigem, tontura e asteniapodem ocorrer essencialmente no início do tratamento. Isto deve ser considerado quando na condução de veículos eoperação de máquinas.GravidezCategoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica.Populações especiaisCriançasA eficácia do medicamento não foi demonstrada em estudo com crianças entre 2 a 16 anos, portanto XATRAL ODnão é indicado para uso na população pediátrica.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações contraindicadas: bloqueadores do receptor alfa 1 (vide ?Contraindicações?).Associações a serem consideradas: medicamentos anti-hipertensivos (vide ?Advertências e Precauções?), nitratos einibidores potentes do CYP3A4, tais como: cetoconazol, itraconazol e ritonavir desde que os níveis sanguíneos dealfuzosina estejam aumentados (vide ?Características farmacodinâmicas ? Farmacocinética?).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

XATRAL OD deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

3
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticasComprimido redondo, biconvexo de três camadas.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA

O comprimido deve ser administrado com líquido, por via oral.A posologia recomendada é de 1 comprimido de XATRAL OD ao dia, após uma refeição.Tratamento adjuvante do cateterismo vesical nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a HiperplasiaBenigna da Próstata:A posologia recomendada é de 1 comprimido de 10 mg por dia, a ser tomado imediatamente após a refeição danoite, a partir do primeiro dia do cateterismo uretral.O tratamento deve ser administrado durante 3 a 4 dias, sendo 2 a 3 dias enquanto o cateter estiver sendo utilizado e 1dia depois da retirada deste.Não há estudos dos efeitos de XATRAL OD administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança epara garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (?1/10). Reação comum (?1/100 e < 1/10). Reação incomum (? 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (? 1/10.000 e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000).Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).Distúrbios do Sistema Nervoso Comum: desmaio/tontura, cefaleia.Incomum: vertigem, síncope.Distúrbios CardíacosIncomum: taquicardia.Muito Rara: angina pectoris em pacientes com doença arterial coronariana pré-existente (vide ?Advertências ePrecauções?).Frequência desconhecida: fibrilação atrial.Distúrbios VascularesIncomum: hipotensão (postural), vermelhidão (vide ?Advertências e Precauções?).Distúrbios Visuais Frequência desconhecida: Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (vide ?Advertências e Precauções?).Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal Incomum: rinite.Distúrbios GastrointestinaisComum: náusea, dor abdominal.Incomum: diarreia.Frequência desconhecida: vômito.4
Distúrbios Hepato-biliaresFrequência desconhecida: dano hepatocelular, doença hepato-colestática.Distúrbios da pele e tecido subcutâneoIncomum: rash, prurido.Muito Rara: urticária, angioedema.Distúrbios gerais Comum: astenia.Incomum: edema, dor no peito.Distúrbios do sistema Reprodutivo e desordens na mamaFrequência desconhecida: priapismo.Distúrbios sanguíneos e do sistema linfáticoFrequência desconhecida: trombocitopenia.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ouMunicipal.

10. SUPERDOSE

Em caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado, manter-se deitado e deve ser administrado tratamentoconvencional para hipotensão.A alfuzosina é altamente ligada às proteínas plasmáticas, portanto, a diálise não deve ser benéfica.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAISVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS

1.1300.1018Farm. Resp.: Antonia A. OliveiraCRF-SP n° 5.854Registrado por:Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 ? São Paulo ? SPCNPJ 02.685.377/0001-57Indústria BrasileiraFabricado por:Sanofi Winthrop Industrie30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours ? FrançaImportado e embalado por:Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.Rua Conde Domingos Papaiz, 413 ? Suzano ? SPCNPJ 02.685.377/0008-23OU5
Fabricado por:Sanofi Winthrop Industrie30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours - FrançaImportado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.Rua Conde Domingos Papaiz, 413 ? Suzano ? SPCNPJ 02.685.377/0008-23 Marca RegistradaIB051113 6Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas
Data do
No.
Assunto
Data do
No.
Assunto

Data da
Itens de bula
Versões
Apresentações
expediente
expediente
expediente

expediente
aprovação

(VP/VPS)


relacionadas 4. O QUE DEVOSABER ANTES DEInclusãoUSAR ESTE10 MG COM CAMInicial deMEDICAMENTO?21/05/20130402991/13-7NANANANAVP/VPSTRP LP CT BL ALTexto de8. QUAIS OS MALESPLAS INC X 30BulaQUE ESTEMEDICAMENTOPODE ME CAUSAR?NotificaçãoInclusão de10 MG COM CAMde alteraçãolocal de29/07/20130615863/13-302/05/20130340280/13-102/05/2013DIZERES LEGAISVP/VPSTRP LP CT BL ALde texto deembalagemPLAS INC X 30bulasecundária4. O QUE DEVONotificaçãoSABER ANTES DE10 MG COM CAMde alteraçãoUSAR ESTE06/02/2014NANANANAVP/VPSTRP LP CT BL ALde texto deMEDICAMENTO?PLAS INC X 30bula5. ADVERTÊNCIA EPRECAUÇÕES


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  3. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  4. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X