XEOMIN

Para que serve XEOMIN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


XEOMIN


toxina botulínica A 100 U

PÓ LIÓFILO INJETÁVEL


Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

BULA DO PACIENTE


Xeomin toxina botulínica A

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

?

APRESENTAÇÕES

Pó liófilo para solução injetávelFrasco ampola com 100 unidades DL50. Cartucho com 1 frasco ampola.

VIA IM

USO ADULTO

?

COMPOSIÇÃO

Cada frasco ampola contém:toxina botulínica A (150 kDa), isenta de complexos protéicos....100 unidades DL50*Excipientes: sacarose e albumina humana. * Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injetadointraperioneamente em ratos sob condições definidas.Devido à diferença no teste de (DL50), estas unidades são específicas para o XEOMIN e não sãointercambiáveis com outras preparações de toxina botulínicas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes condições em adultos:- Blefarospasmo (espasmo das pálpebras)- Torcicolo espasmódico (pescoço torcido)- Espasticidade dos membros superiores em adultos (tensão muscular aumentada / rigidez muscularincontrolável) - Melhora temporária da aparência das linhas faciais hipercinéticas (linhas ou rugas de expressão)

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


XEOMIN é um medicamento que relaxa os músculos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use

XEOMIN

? se você for alérgico (hipersensível) à toxina botulínica A ou a qualquer outro componente doXEOMIN;? se você sofrer de distúrbio generalizado da atividade muscular, por exemplo: Myasthenia gravis(doença caracterizada por intensa fraqueza muscular), síndrome Lambert-Eaton (doença autoimune caracterizada por fraqueza e fadiga de determinados músculos);? se uma infecção estiver presente no local da injeção.Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Biolab Sanus Xeomin ? 11/2013 - 1

Avise seu médico:

?se você sofre ou se ocorrer distúrbios da coagulação de qualquer tipo;?se você estiver recebendo substâncias que impedem a coagulação do sangue (tratamento comanticoagulantes);?se você sofre de pronunciada fraqueza ou diminuição do volume muscular onde você ira receber ainjeção;?se você sofre da doença chamada esclerose lateral amiotrófica. Esta doença leva a perda do tecidomuscular;?se você sofre de qualquer doença que atrapalha a interação entre os nervos e o músculo esquelético(disfunção neuromuscular periférica);?se você tem ou teve dificuldades em engolir.No caso de injeções repetidas de XEOMIN, o efeito terapêutico do produto pode variar. As possíveiscausas do reforço ou atenuação são:- diferentes técnicas de preparação do produto pelo seu médico;- diferentes intervalos no tratamento;- injeções em outros músculos; - atividade ligeiramente oscilante do princípio ativo do XEOMIN;- não resposta / falha na terapia durante o curso do tratamento.Se você é sedentário (não é praticante de atividade física) por um longo período, alguma atividade deveser iniciada gradualmente após a injeção de XEOMIN.Se você desenvolver dificuldade de deglutição, fala ou distúrbios respiratórios, deve contatar o serviçode emergência médica ou pedir para seus parentes fazê-lo. O uso do XEOMIN em crianças e adolescentes ainda não foi investigado e então não é recomendado. Blefarospasmo (espasmo das pálpebras)Favor informar seu médico antes do tratamento caso você:- realizou cirurgia no olho. Seu médico irá ter precauções adicionais.- tiver risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo estreito. Esta doença pode causaro aumento da pressão intraocular e pode levar a danos em seu nervo óptico. Seu médico saberá se vocêestá em risco.Durante o tratamento, pequenas manchas hemorrágicas podem ocorrer no tecido mole das pálpebras.Seu médico pode limitá-las aplicando imediatamente uma leve pressão no local da injeção. Para prevenir um ectrópio (virar a pálpebra para fora) injeções nas regiões sob a pálpebra devem serevitadas, e qualquer alteração na pele deverá ser tratada ativamente. Para tanto, poderá ser necessário autilização de colírios, pomadas, tampões curativos macios ou fechamento do olho com um tapa-olho ousimilar.Depois de receber uma injeção de XEOMIN em seu músculo ocular, sua frequência de piscar pode serreduzida. Isso pode levar a uma exposição prolongada da parte frontal transparente do olho (córnea).Esta exposição pode levar a danos na superfície e inflamação (úlcera de córnea). Isso pode ocorrer maisfrequentemente se você sofre de transtornos do nervo facial.Torcicolo espasmódico (pescoço torto ou duro)Após a injeção de XEOMIN, em músculos do pescoço, eventualmente você poderá desenvolverdificuldade de deglutição. Isso poderá levar a problemas de respiração e você poderá ter um maior riscode inalação de substâncias estranhas ou fluidos. As substâncias estranhas em seus pulmões poderão levara uma inflamação ou infecção (pneumonia). Seu médico irá dar-lhe tratamento médico especial, senecessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).Dificuldades de deglutição podem durar até duas a três semanas após a injeção, mas é conhecido quepara um paciente a duração foi de até cinco meses.Biolab Sanus Xeomin ? 11/2013 - 2 Espasticidade dos membros superiores em adultos (tensão muscular aumentada / rigidez muscularincontrolável)Xeomin pode ser usado para tratar o aumento da tensão muscular / rigidez muscular incontrolável empartes dos seus membros superiores como, por exemplo, o cotovelo, o antebraço ou a mão. Xeomin éeficaz em combinação com os métodos de tratamento usuais. Xeomin deve ser usado conjuntamentecomestesmétodos.É improvável que este medicamento melhore a amplitude de movimento das articulações, cujosmúsculos circundantes perderam a capacidade de distensão.Linhas faciais hipercinéticas (linhas de expressão) Reações adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locais distantes do local deadministração foram reportadas muito raramente com a toxina botulínica para o tratamento de outrasindicações (ex. fraqueza muscular excessiva, dificuldade em engolir ou passagem involuntária de comidaou líquido para as vias respiratórias). Os pacientes que recebem as doses recomendadas podem sentirfraqueza muscular exagerada.Nesta indicação, Xeomin não deve ser usado em paciente com mais de 65 anos.Uma dosagem muito frequente ou excessiva pode aumentar a formação de anticorpos. A formação de anticorpos pode levar à falha do tratamento com toxina botulínica A, seja qual for a razãopara seu uso.Principais interações medicamentosas e/ou alimentos: Por favor, informe o seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Teoricamente, o efeito de XEOMIN pode ser aumentado por:- antibióticos aminoglicosídeos - medicamentos que interfiram com a transmissão do impulso do nervo para o músculo, por exemplo,relaxantes musculares do tipo tubocurarina, que enfraquecem os músculos.Portanto, o uso concomitante de XEOMIN com aminoglicosídeos ou espectinomicina requer cuidadosespeciais. Isto também é relevante para os medicamentos que enfraquecem o músculo. O seu médicopoderá reduzir a dose inicial do relaxante, ou usar uma substância de ação intermediária, em vez desubstâncias com efeitos mais duradouros.Teoricamente,oefeitodeXEOMINpodeserreduzidopor:- certos medicamentos antimalária / antirreumáticos (4-aminoquinolinas).Principais interações com testes laboratoriais: Nos estudos clínicos com XEOMIN, não foi observada interferência em testes laboratoriais de sangue.Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:Devido à natureza da sua doença a ser tratada, a capacidade de dirigir e operar máquinas pode estarreduzida. Alguns dos efeitos terapêuticos e / ou adversos do XEOMIN também podem interferir com acapacidade de dirigir e operar máquinas. Consequentemente você deve evitar dirigir e operar máquinasaté que as suas capacidades estejam totalmente recuperadas.

Restrições a grupos de risco:Gravidez

?Falecomseumédicoantesdetomarqualquermedicamento.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há dados suficientes para a utilização de toxina botulínica A em mulheres grávidas. O riscopotencial para o ser humano não é conhecido.Por isso, XEOMIN não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seu médico decida anecessidade e se o benefício potencial justifique o risco.Lactante ? Não é conhecido se a toxina botulínica A é excretada no leite materno. Por isso, o uso deXEOMIN não é recomendado no período de amamentação. Biolab Sanus Xeomin ? 11/2013 - 3 Pediatria ? A aplicação de XEOMIN em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos não foi testada e porisso atualmente não é recomendada

.

XEOMIN Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso destemedicamento.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Frasco fechado: Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Solução reconstituída: Manter em geladeira (2-8°C).O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Desde que o frasco ampolaesteja lacrado, a validade é 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).Seu médico irá reconstituir o medicamento com solução fisiológica salina antes do uso. Esta soluçãoreconstituída pode ser estocada por até 24 horas a 2-8°C. Mesmo assim, o produto deve ser usadoimediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a 2-8°C por até 24 horas.

XEOMIN está apresentado como um pó para solução injetável. Este pó é branco.Quando reconstituído é uma solução transparente e sem partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

XEOMIN reconstituído (dissolvido) é destinado à injeção no músculo.XEOMIN somente pode ser aplicado por profissionais de saúde experientes na aplicação de toxinabotulínica e no uso, se necessário, de equipamentos, como por exemplo, eletromiógrafo (aparelho queregistra a contração muscular). A dose ótima e a quantidade de pontos de injeção no músculo tratado serão determinadasindividualmente, pelo seu médico. Os resultados do tratamento inicial com XEOMIN devem seravaliados e podem levar ao ajuste da dose até que o efeito terapêutico desejado seja alcançado.Biolab Sanus Xeomin ? 11/2013 - 4 Se você tiver a impressão que o efeito de XEOMIN é forte ou fraco demais, informe seu médico. Noscasos em que nenhum efeito terapêutico é aparente, deverão ser considerados métodos alternativos detratamento.Seu corpo pode desenvolver anticorpos após o recebimento de preparações de toxina botulínica A. Osanticorpos podem reduzir a eficácia terapêutica do produto.Um aumento ou redução da dose de XEOMIN é possível ao utilizar um volume de injeção maior oumenor. Quanto menor o volume de injeção, menor é a sensação de pressão durante a aplicação e ocorreum menor alastramento de toxina botulínica A no músculo injetado. Isto é vantajoso na injeção emgrupos de músculos menores, pois os efeitos sobre músculos próximos são reduzidos.Blefarospasmo (espasmo das pálpebras)Na média, o inicio do efeito da injeção é observado dentro de quatro dias. O efeito de cada tratamentodura em geral cerca de 3 ? 4 meses, porém pode durar bem menos ou bem mais. Em caso denecessidade, o tratamento pode ser repetido.Um tratamento mais frequente do que a cada três meses normalmente não traz nenhum efeito terapêuticoadicional.Torcicolo espasmódico (pescoço torto ou duro)Normalmente, o início do efeito é observado dentro de sete dias. O efeito de cada tratamento dura emgeral cerca de 3 ? 4 meses, porém pode durar bem menos ou bem mais. O período entre cada sessão detratamento deve ser de no mínimo 10 semanas. Espasticidade dos membros superiores em adultos (tensão muscular aumentada/ rigidez muscularincontrolável)Os pacientes relataram o início da ação 4 dias após o tratamento. Uma melhora do tônus muscular foipercebida dentro de 4 semanas. O efeito máximo, como melhora do tônus muscular, foi percebida dentrode 4 semanas. Em geral, o efeito do tratamento durou 12 semanas. A dose recomendada é de até 400unidades por sessão de tratamento. O período entre cada sessão de tratamento deve ser pelo menos 12semanas.Linhas faciais hipercinéticas (linhas de expressão) A dose usual total para rugas glabelares (região entre as sobrancelhas) é de 20 unidades. O seu médicoinjetará o volume recomendado de 0,1 ml (4 unidades) de Xeomin em cada um dos 5 locais deadministração da injeção. A dose total pode ser aumentada até 30 unidades se requerido pelasnecessidades individuais do paciente.A dose usual total para as rugas periorbitárias laterais (pés-de-galinha) é de 24 unidades (12 unidades porlado). A redução das linhas de expressão ocorre, de um modo geral, dentro de 2 a 3 dias após o tratamento,sendo o efeito máximo observado no dia 30. O efeito tem uma duração de até 4 meses após aadministração da injeção. Em alguns casos a duração do efeito pode ser menor ou maior. O intervalo entredois tratamentos não deve ser inferior a 3 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Como todos os medicamentos, XEOMIN pode ter efeitos adversos, os quais não surgem para todos ospacientes. Efeitos adversos podem ser provocados por injeções de toxina botulínica A posicionadas erradamente,as quais temporariamente paralisam grupos de músculos próximos. Doses grandes podem levar àparalisia de grupos de músculos mais afastados do local de injeção. Usualmente os efeitos adversosBiolab Sanus Xeomin ? 11/2013 - 5 surgem na primeira semana após a injeção e são passageiros. Eles podem estar limitados ao local dainjeção (por exemplo: dores locais, sensibilidade ao tato e hematomas na região do local de injeção).Se você desenvolver dificuldade de deglutição, fala ou respiração, contate imediatamente o serviçode emergência médica, ou peça ajuda para a pessoa mais próxima para fazer isso.Como qualquer medicamento, poderá ocorrer reação alérgica com XEOMIN. Uma reação alérgicapodecausaralgumdosseguintessintomas:-dificuldadeemrespirar;- inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou na garganta.Informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo sevocê sofrer algum destes sintomas.Blefarospasmo (espasmo das pálpebras)As seguintes reações adversas foram observadas durante o uso de

XEOMIN

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ptose (queda dapálpebra superior), olhos secos.- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesias(formigamento), cefaleia, conjuntivite, boca seca, rash cutâneo (vermelhidão na pele), fraquezamuscular, feridas.Além destes, os seguintes efeitos adversos são conhecidos para o preparado contendo a convencionaltoxina botulínica A com complexo proteico, usado como comparativo no estudo clínico com oXEOMIN. É possível que estes efeitos adversos também surjam com o

XEOMIN

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ceratitepunctiforme superficial (forma específica de inflamação da córnea), lagoftalmia (estado em que aspálpebras não se fecham totalmente), irritação dos olhos, fotofobia (aversão à luz), lacrimação.- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,paralisia da face, ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (virar a pálpebra para fora), diplopia (visãodupla), entrópio (virar a pálpebra para dentro), distúrbios visuais, vista embaçada, dermatite (reaçãoinflamatória da pele), fraqueza dos músculos da face, cansaço.- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço daspálpebras.- Muito raro: glaucoma de ângulo estreito (doença do nervo óptico, geralmente associado com umaumento da pressão dentro do olho), ulceração da córnea.Torcicolo espasmódico (pescoço torto ou duro)As seguintes reações adversas foram observadas durante o uso de

XEOMIN

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfagia(distúrbios da deglutição), fraqueza muscular, dores lombares.- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia,tremor, dor nos olhos, disfonia (distúrbios da fala), diarreia, boca seca, vômitos, colite (inflamação dointestino), rash cutâneo, eritema (vermelhidão da pele), prurido (coceira), sudorese, dores nos ossos,mialgia (dores musculares), astenia (fraqueza), inflamação do local de injeção e local da injeçãodolorido quando pressionado.Biolab Sanus Xeomin ? 11/2013 - 6 Além destes, os seguintes efeitos adversos são conhecidos para o preparado contendo a convencionaltoxina botulínica A com complexo proteico, usado como comparativo no estudo clínico com oXEOMIN. É possível que estes efeitos adversos também surjam com o

XEOMIN

- Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, fraquezalocal.- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,dormência, sonolência, rinite (inflamação da mucosa nasal), infecção das vias aéreas superiores, náusea,secura na boca, feridas na pele, rigidez, hipertonicidade muscular (rigidez muscular), fraquezageneralizada, sintomas de gripe, desconforto.- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diplopia(visão dupla), ptose (queda da pálpebra superior), dispneia (dificuldade respiratória), alteração da voz,febre.O tratamento de torcicolo espasmódico pode causar disfagias (dificuldade para engolir/deglutição) dediferentes graus de gravidade. Isto pode levar à inspiração de substâncias estranhas que podem exigirintervenção médica. A dificuldade para engolir pode durar de duas a três semanas após a injeção, em umcaso, porém foi relatada uma duração de até cinco meses. A dificuldade de deglutição parece serdependente da dose. Em estudos clínicos com complexo de toxina botulínica A foi relatado que adificuldade de deglutição ocorre com menor frequência com doses baixas.Espasticidade dos membros superiores em adultos (tensão muscular aumentada/ rigidez muscularincontrolável) Os seguintes efeitos adversos foram relatados com Xeomin:- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações nolocal da injeção incluindo dor e hematoma, fraqueza muscular.- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuiçãoda sensação ou sensação anormal da pele, incluindo a perda parcial da sensibilidade ou sensação decalor, dor de cabeça, fraqueza geral, inchaço das extremidades ou articulações, dor nas extremidades,dor muscular, dificuldade em engolir, náuseas, boca seca, tosse, hematoma e vermelhidão da pele.Alguns destes efeitos indesejáveis podem estar relacionados com a doença.Linhas faciais hipercinéticas (linhas de expressão)Rugas glabelares (região entre as sobrancelhas):Os seguintes efeitos adversos foram relatados com Xeomin no tratamento das linhas verticais entre assobrancelhas. Além disso, são apresentados os efeitos adversos que foram relatados com o produtocomparativo contendo o complexo de toxina botulínica do A convencional utilizada em alguns estudosclínicos de Xeomin. Estes efeitos adversos estão destacados com um asterisco. É possível que estasreações adversas possam ocorrer também com Xeomin.- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores de cabeça,perturbações da função muscular, sensação de peso na parte superior do rosto.- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acúmulo defluido nas pálpebras (edema palpebral), queda das pálpebras (ptose), inflamação da pálpebra*, dorocular*, visão desfocada, desmaio, ruídos nos ouvidos, náuseas, tontura*, espasmos musculares, cãibrasmusculares, fraqueza muscular localizada na face (sobrancelhas caídas), boca seca*, sintomas de gripe,bronquite, inflamação do nariz e da garganta, infecção*, sensação de tensão no local da injeção, coceiraou hematoma no local da injeção, sensação de formigamento*, sensibilidade à luz*, pele seca*, nódulosna pele, prurido, cansaço, depressão, insônia.Rugas periorbitárias laterais (pés-de-galinha):Biolab Sanus Xeomin ? 11/2013 - 7 Os seguintes efeitos adversos foram relatados com Xeomin em um estudo clínico para o tratamento dasrugas periorbitárias laterais (pés-de-galinha):- Reação comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): acúmulo defluido nas pálpebras (edema palpebral), olho seco, dor ocular, hematoma no local da injeção, vitiligo.- Reações adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locais distantes do local deadministração foram reportadas muito raramente com a toxina botulínica para o tratamento de outrasindicações (ex. fraqueza muscular excessiva, dificuldade em engolir ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias com um desfecho fatal em alguns casos). Efeitosindesejáveis como estes não podem ser completamente descartados com o uso de Xeomin.GeneralidadesOs seguintes dados adicionais são baseados em publicações de preparados convencionais com complexode toxina botulínica A.Efeitos adversos relacionados com a propagação da toxina distante do local de administração forammuito raramente reportados (fraqueza muscular exagerada, dificuldade de deglutição, infecção ouinflamação do pulmão devido à inalação de substâncias estranhas (pneumonia por aspiração) comresultado fatal em alguns casos).Raramente foram relatados efeitos adversos referentes ao sistema cardiovascular, como arritmias(batimentos cardíacos irregulares) e ataque cardíaco, alguns deles com resultado fatal. Não está claro seestes casos fatais foram causados pelos preparados convencionais com o complexo de toxina botulínicaA ou por doenças cardiovasculares preexistentes.Casos raros de reações alérgicas graves (anafiláticas) após a injeção de uma preparação convencionalcontendo complexo de toxina botulínica A foram observados.Foi reportado um caso de neuropatia periférica em um paciente masculino após receber quatro conjuntosde injeções de um preparado convencional com o complexo de toxina botulínica A (para espasmos nopescoço e costas e dor severa) durante um período de 11 semanas.Uma paciente do sexo feminino desenvolveu uma lesão no nervo que atravessa o braço (plexopatiabraquial) dois dias após injeção da preparação convencional com o complexo de toxina botulínica Apara o tratamento de distonia cervical, com recuperação após 5 meses.Foram descritas várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, eczemas do tipopsoríase), prurido (coceira) e reações alérgicas com o uso de preparados convencionais com o complexode toxina botulínica A, porém, não pode ser esclarecido o contexto causal.Sintomas de gripe e reações de hipersensibilidade como inchaço, edema (além do local da injeção),eritema, prurido, erupções (locais e generalizadas) e dispneia, têm sido relatados.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe

também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Os sintomas de uma superdosagem não são aparentes imediatamente após a injeção e podem incluirfraqueza generalizada, pálpebra caída (ptose), visão dupla (diplopia), distúrbios da deglutição edificuldade de fala e pneumonia.Biolab Sanus Xeomin ? 11/2013 - 8
Se você sentir sintomas de superdosagem favor procurar imediatamente o serviço médico de emergênciaou pedir para os seus parentes fazer isto, e se internar no hospital. Supervisão médica durante vários diase ventilação assistida podem ser necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS ? 1.0974.0215Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143Importado e distribuído por:

BIOLAB SANUS

Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra ? SPCEP 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06Indústria BrasileiraSAC 0800 709 6379Fabricado por:Merz Pharma GmbH & Co. KGaADessau-Rosslau / AlemanhaEmbalado por:Merz Pharma GmbH & Co. KGaAReinheim / Alemanha Sob licença de Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/AlemanhaVenda sob prescrição médica Biolab Sanus Xeomin ? 11/2013 - 9

Histórico de alterações do texto de bula
Número do
Nome do assuntoData da notificação/
Data de aprovação da

Itens alteradosexpedientepetiçãopetição-PRODUTO BIOLÓGICO ?19/11/201319/11/2013Submissão inicialInclusão Inicial de Texto deAtualização da DCBBula ? RDC 60/12Biolab Sanus Xeomin ? 11/2013 1

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Anexo A - VPBula Xeomin - VPAnexo B - hist?rico de altera?es de bula


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago. ?? um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  7. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  10. Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
  11. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  12. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  13. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  14. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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