Xomolix

Para que serve Xomolix

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Xomolix 2,5 mg/ml solução injectávelDroperidolLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeira.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.Neste folheto:O que é Xomolix e para que é utilizadoAntes de utilizar XomolixComo utilizar XomolixEfeitos secundários possíveisComo conservar XomolixOutras informaçõesO que é Xomolix e para que é utilizadoO Xomolix é uma solução de droperidol injectável, utilizada para evitar que se sintaenjoado (náuseas) ou que vomite quando acorda após uma operação ou quando recebeanalgésicos à base de morfina após uma operação.Antes de utilizar XomolixNão utilize Xomolix:se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa droperidol, ou a qualquer outrocomponente do Xomolix. (Pode ser encontrada uma lista destes na Secção 6 destefolheto.)se tem alergia a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas,designado por butirofenonas (por ex. haloperidol, triperidol, benperidol, melperona,domperidona) ou se alguém na sua família tem um electrocardiograma (ECG) demonitorização cardíaca anormal

se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sanguese tem uma pulsação inferior a 55 batimentos por minuto (o médico ou a enfermeira farãoa verificação), ou estiver a tomar quaisquer medicamentos que possam causar essasituação

se tem um tumor na sua glândula adrenal (feocromocitoma)se estiver em comase tem a doença de Parkinsonse tem depressão graveTome especial cuidado com o XomolixAntes de receber uma injecção de Xomolix, deve informar o seu médico ou enfermeirano caso de:ter epilepsia, ou um historial de epilepsia

ter quaisquer problemas cardíacos ou se tiver um historial de problemas cardíacoster um historial familiar de morte súbitater problemas renais (sobretudo se estiver a fazer diálise prolongada)ter doença pulmonar e quaisquer dificuldades respiratóriaster enjoos prolongados ou diarreiaestar a tomar insulinaestar a tomar diuréticos espoliadores de potássio (por ex. furosemida oubendroflumetiazida)estar a tomar laxantesestar a tomar glucocorticóides (um tipo de hormona esteróide)Tomar Xomolix com outros medicamentosInforme sempre o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita, pois vários medicamentos não podem ser misturados com o droperidol.

Não tome Xomolix se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: O medicamento é utilizado para Medicamento(s) Doenças cardíacas Quinidina, disopiramida, procainamida,amiodarona ou sotatol Antibióticos Azitromicina, eritromicina, claritromicina,esparfloxacina Alergias Astemizol, terfenadina Depressão Amitriptilina, maprotilina, fluoxetina,sertralina, fluvoxamina Doenças mentais por ex. esquizofrenia etc. Amisulprida, cloropromazina, haloperidol,melperona, fenotiazinas, pimozida,sulpirida,sertindol, tiaprida Malária Quinina, cloroquina, halofantrina Azia Cisapride

Infecção Pentamidina Controlo do sistema imunitário Tacrolímus Cancro da mama Tamoxifeno Aumenta o fluxo sanguíneo ao cérebro Vincamina Náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos Metoclopramida

O Droperidol, o componente activo no Xomolix, pode aumentar os efeitos de sedativostal como os barbitúricos, benzodiazepinas e medicamentos à base de morfina. Podeigualmente aumentar os efeitos da medicação utilizada para reduzir a hipertensão (anti-
hipertensores) e vários outros medicamentos por ex. certos antifúngicos, antivirais eantibióticos. Alguns medicamentos podem igualmente aumentar os efeitos do droperidolpor ex. cimetidina (para úlceras gástricas), ticlopidina (para prevenir a coagulação dosangue) e mibefradil (para a angina). Se tiver qualquer dúvida, por favor fale com o seumédico ou enfermeira.Tomar Xomolix com alimentos e bebidas

Evite beber bebidas alcoólicas nas 24 horas antes e após ter-lhe sido administradoXomolix.Gravidez e aleitamentoSe estiver grávida informe o seu médico, que decidirá se deve receber Xomolix.Se estiver a amamentar e vai tomar Xomolix, então é recomendado que receba apenasuma administração de Xomolix. A amamentação pode prosseguir após acordar da suaoperação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasO droperidol tem um grande efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas durante pelo menos durante 24 horasapós ter tomado Xomolix.Informações importantes sobre alguns dos componentes de XomolixEste medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1ml, ou seja, épraticamente ‘isento de sódio’.Como utilizar XomolixO Xomolix vai ser-lhe administrado pelo seu médico através de uma injecção numa veia.A quantidade de Xomolix e a forma como é administrado dependerão da situação. O seumédico determinará a quantidade de Xomolix de que necessita com base numa série defactores, que incluem o seu peso, idade e estado clínico.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, por favorpergunte ao seu médico ou enfermeira.

Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, o Xomolix pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Contacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer aumento da sua temperaturacorporal, rigidez muscular, tremuras, inchaço rápido da face ou garganta, ou se sentirdores no peito após lhe ter sido administrado este medicamento.Foram também relatados os seguintes efeitos secundários: se algum dos efeitossecundários agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Efeitos secundários frequentes (possibilidade de afectar menos de 1 em cada 10 pessoase mais de 1 em cada 100) SonolênciaBaixa pressão arterial Efeitos secundários pouco frequentes (possibilidade de afectar menos de 1 em cada 100pessoas e mais de 1 em cada 1.000) Ansiedade

Girar os olhosBatimento cardíaco acelerado por ex. mais de 100 batimentos por minutoTonturas Efeitos secundários raros (possibilidade de afectar menos de 1 em cada 1.000 pessoas emais de 1 em cada 10.000) Reacção alérgica grave conhecida como anafilática ou choque anafiláticoConfusãoAgitaçãoBatimento cardíaco irregularErupções cutâneasSíndroma maligno neuroléptico, cujos sintomas incluem febre, sudação, salivação,rigidez muscular e tremuras Efeitos secundários muito raros (possibilidade de afectar menos de 1 em cada 10.000pessoas) Doenças hematológicas (normalmente doenças que afectam os glóbulos vermelhos ou as

plaquetas). O seu médico pode aconselhá-lo.Alteração do humor para melancolia, ansiedade, depressão e irritabilidade

Movimentos musculares involuntáriosConvulsões ou tremurasAtaque cardíaco (paragem cardíaca)Morte súbita Outros efeitos secundários que poderão ocorrer são: Secreção anormal da hormona anti-diurética (é libertada demasiada hormona levando a

excesso de água e baixos níveis de sódio no corpo)AlucinaçõesAtaques epilépticosDoença de ParkinsonHiperactividade psicomotoraComaTorsade de pointes (batimento cardíaco irregular que pode colocar a vida em risco)Intervalo QT prolongado no ECG (uma doença cardíaca que afecta o batimento cardíaco)DesmaioDificuldades respiratórias. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.Como conservar XomolixManter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Xomolix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e naampola após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.A solução deverá ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.A compatibilidade do droperidol com o sulfato de morfina em solução de cloreto de sódio0,9% (14 dias à temperatura ambiente) foi demonstrada em seringas de plástico. De umponto de vista microbiológico, o produto diluído deveria ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deveriam ser superiores a 24 horas entre 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenhaocorrido em condições assépticas controladas e validadas.Não utilize Xomolix se verificar sinais de deterioração. O medicamento deverá servisualmente inspeccionado antes da utilização e deverão apenas ser utilizadas soluçõeslímpidas praticamente isentas de partículas.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informaçõesQual a composição de XomolixA substância activa é o droperidol, cada mililitro de solução contém 2,5mg de droperidol.Os outros componentes são o manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água parapreparações injectáveis.Qual o aspecto de Xomolix e conteúdo da embalagemO Xomolix é uma solução injectável límpida e incolor.A solução encontra-se em ampolas de vidro cor de âmbar. Cada ampola contém 1mililitro de solução e está acondicionada em embalagens que contêm 5 ou 10 ampolas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado FabricanteProStrakan Ltd Laboratoire Delpharm Tours Galabank Business Park

La Baraudière

TD1 1

QH

Galashiels

F-37170 Chambray les Tours Reino Unido

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:XomolixÁustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Hungria,Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Eslovénia, República Eslovaca, Reino Unido.Xomolix 2,5 mg/ml solução injectávelAlemanhaDridol 2,5 mg/ml solução injectávelIslândia e Noruega

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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