XYLESTESIN COM NOREPINEFRINA

Para que serve XYLESTESIN COM NOREPINEFRINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


I - IDENTIFICAÇÃODO MEDICAMENTO
Xylestesin

2% sem vasoconstritor

cloridrato de lidocaína

Xylestesin

2% com vasoconstritor

cloridrato de lidocaína + hemitartarato de norepinefrina

FORMA FARMACÊUTICA


Solução injetável

APRESENTAÇÃO


• Solução injetável sem vasoconstritor
Caixa contendo 50 carpules de 1,8 mL

• Solução injetável com norepinefrina 1:50.000
Caixa contendo 50 carpules de 1,8 mL

USO INJETÁVEL – PARA USO EM ANESTESIA REGIONAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO COM VASOCONSTRITOR
Cada mL contém:
cloridrato de lidocaína ........................................................................................... 20 mg
hemitartarato de norepinefrina (equivalente a 0,02 mg de norepinefrina)............ 0,04 mg
veículo estéril q.s.p. ............................................................................................... 1,0 mL
(Veículo com vasoconstritor: edetato dissódico, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio,
metilparabeno e água para injetáveis).
Observação: cada carpule de Xylestesin

®

2% com norepinefrina contém 36 mg de cloridrato de lidocaína e 0,072 mg de

hemitartarato de norepinefrina (equivalente a 0,036 mg de norepinefrina)

COMPOSIÇÃO SEM VASOCONSTRITOR
Cada mL contém:
cloridrato de lidocaína ........................................................................................... 20 mg
veículo estéril q.s.p. ............................................................................................... 1,0 mL
(Veículo sem vasoconstritor: cloreto de sódio, metilparabeno, hidróxido de sódio e água para injetáveis).
Observação:Cada carpule de Xylestesin

®

2% sem vasoconstritor contém 36 mg de cloridrato de lidocaína


II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O Xylestesin

®

2% carpules é indicado para anestesia local em odontologia e pequenas cirurgias.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Xylestesin

®

2% (cloridrato de lidocaína) com e sem vasoconstritor, na forma de carpules, é o anestésico

odontológico mais usado devido às suas excepcionais propriedades como latência extremamente curta, grande margem
de segurança e excelente tolerância clínica, local e sistêmica.
O Xylestesin

®

2% (cloridrato de lidocaína), sendo um anestésico local, impede ao mesmo tempo a origem e a condução

do impulso nervoso. Seu principal local de ação encontra-se na membrana celular e, aparentemente, há pouca atividade
sobre a importância fisiológica no exoplasma.
O Xylestesin

®

2% bloqueia a condução do impulso nervoso por meio da interferência no processo fundamental de

origem do potencial de ação do nervo, principalmente o grande aumento transitório da permeabilidade da membrana aos
íons sódio produzido por leve despolarização da membrana. À medida que a ação anestésica progride num nervo, o
limiar para a excitabilidade elétrica aumenta gradualmente e o fator de segurança para a condução diminui. Sendo esta
ação suficientemente intensa, dá-se o bloqueio da condução.

A duração do anestésico local é proporcional ao tempo em que o anestésico se encontra em contato com os tecidos
nervosos. Portanto, os processos que contribuem para localizar o medicamento no nervo concorrem para prolongar
acentuadamente a duração da anestesia. Na prática clínica, a injeção de um anestésico local é geralmente acompanhada
de adrenalina (1:100.000) ou de um congênere. Deste modo a adrenalina diminui a velocidade de absorção e condiciona
a velocidade de sua destruição para marchar e passar com a velocidade com que é absorvida pela circulação sanguínea.
O início da ação ocorre dentro de 1 a 3 minutos após a infiltração. Duração de ação: 2 a 4 horas com norepinefrina e 1 a
1 ½ hora sem vasoconstritor.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula. A norepinefrina é
contraindicada em pacientes com tireotoxicose (excesso de hormônio tireoidiano seja produzido pela glândula tireoide
ou não) ou doença cardíaca grave, particularmente quando a taquicardia está presente. Deve-se evitar o uso de
norepinefrina em anestesias nas áreas do corpo supridas por artérias finais ou com comprometimento do suprimento
sanguíneo como dedos, nariz, ouvido externo, pênis, etc.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto com norepinefrina contém metabissulfito de sódio, o qual pode causar reações alérgicas tais como choque
anafilático, crise asmática e urticária (reação cutânea alérgica, acompanhada de prurido intenso).
A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas. Os anestésicos locais do tipo amida
são metabolizados pelo fígado. Assim, devem ser utilizados com cuidado, especialmente em doses repetidas e em
pacientes com hepatopatias (doenças do fígado). Pequenas doses de anestésicos locais injetados na área da cabeça e
pescoço, incluindo bloqueio retrobulbar, dental e gânglio estrelado, podem causar reações adversas similares à
toxicidade sistêmica observada com injeção intravascular acidental em altas doses. Os médicos que realizam bloqueio
retrobulbar devem estar informados de que existem relatos de parada cardiorrespiratória após a injeção do anestésico
local. Dessa maneira, antes do bloqueio retrobulbar deve-se verificar a disponibilidade de equipamentos necessários,
medicamentos e pessoal, como para outros procedimentos regionais.

Uso na Gravidez e Lactação: A lidocaína atravessa a barreira placentária e as concentrações umbilicais são menores
que a encontrada na circulação materna. Pode-se assumir que a lidocaína tem sido administrada a um grande número de
mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar. Não foram relatados distúrbios específicos no processo reprodutivo,
como, por exemplo, um aumento na incidência de malformações ou efeitos nocivos diretos ou indiretos no feto. A
lidocaína passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de afetar a criança nas
doses terapêuticas. Como para qualquer outra droga, a lidocaína deve somente ser usada durante a gravidez ou lactação
a critério médico.

Uso em Pacientes Idosos: Pacientes idosos são especialmente sensíveis aos efeitos de anestésicos parenterais locais.
Por esta razão, possuem maior probabilidade de desenvolverem efeitos adversos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


A lidocaína deve ser usada com cuidado em pacientes tratados com antiarrítmicos, como a tocainida, pois os efeitos
tóxicos são aditivos, bem como em pacientes usando betabloqueadores, cimetidina e digitálicos. As soluções que
contém norepinefrina devem ser usadas com extremo cuidado em pacientes recebendo inibidores da MAO ou
antidepressivos tricíclicos, pois podem provocar hipertensão prolongada.
O uso concomitante de drogas vasopressoras e drogas ocitócicas do tipo ergot (droga obtida a partir de um fungo,
Claviceps purpurea.) pode causar hipertensão grave persistente ou acidentes cerebrovasculares.
Fenotiazínicos e butirofenonas podem reduzir ou reverter o efeito pressor da norepinefrina. Arritmias cardíacas graves
podem ocorrer se preparações contendo um vasoconstritor, como a norepinefrina, são empregadas durante ou após a
administração de anestésicos inalatórios como halotano e ciclopropano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto com vasoconstritor deve ser conservado em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC, protegido da
luz. O produto sem vasoconstritor deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.

Seu prazo de validade é de 24 meses para o produto com norepinefrina, e de 36 meses para o produto sem
vasoconstritor, a partir da data de fabricação. Após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito
terapêutico. Não utilize medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Solução incolor, límpida e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medi9camento que ainda esteja no prazo de validade, consulte
o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia para Anestesia Terminal
Bloqueio: 1,5 a 1,8 mL
Cirurgia: 3 a 5 mL
Doses Máximas Permitidas:
Xylestesin

2% com vaso: 7mg/Kg (limite máximo de 14 carpules)

Xylestesin

2% sem vaso: 4mg/Kg (limite máximo de 06 carpules)


Se ocorrerem sintomas tóxicos leves, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve-se administrar a menor dose
que produz o efeito desejado. A dose deve ser reduzida em crianças, idosos, pacientes debilitados e em pacientes com
cardiopatias e hepatopatias.

Na rotina deve-se usar Xylestesin

®

2% com norepinefrina 1:50.000.

O Xylestesin

®

2% sem vasoconstritor deve ser reservado para uso em cardíacos e na tireotoxicose e quando há

sensibilidade à norepinefrina.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá
ocorrer esquecimento do seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas sistêmicas graves são raras, mas podem ocorrer na superdosagem ou com injeção intravascular
acidental. A toxicidade causada pela lidocaína é similar à observada com outros agentes anestésicos locais. A acidose
(acidez excessiva dos líquidos corporais, em decorrência de um acúmulo de ácidos) acentuada ou hipóxia (deficiência
de oxigênio) podem aumentar o risco e a gravidade das reações tóxicas.
Sistema Nervoso
A incidência de reações adversas neurológicas associadas com o uso de anestésicos locais é muito baixa e pode ser em
função da dose letal administrada e também dependente da droga utilizada, via de administração e estado físico do
paciente. Muitos destes efeitos podem estar ligados à técnica da anestesia local, com ou sem participação da droga.
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, vertigem.
Reações com frequência desconhecida: As reações do sistema nervoso central incluem dormência na língua, delírio,
tonturas, visão turva, tremores, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória, parestesia (sensação de
dormência, formigamento), fraqueza, paralisia dos membros inferiores e perda do controle esfincteriano.

Sistema Cardiovascular
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão.
Reações com frequência desconhecida: depressão do miocárdio, diminuição do débito cardíaco, bloqueio cardíaco,
bradicardia (batimento cardíaco lento frequência de pulso inferior a 60 batimentos por minuto), arritmias ventriculares,
incluindo taquicardia ventricular e fibrilação ventricular e parada cardíaca. A hipóxia causada por convulsões e apneia
(cessação temporária da respiração) pode ser um fator contribuinte nas reações cardiovasculares.

Raramente têm sido relatadas reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se sinais da toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a injeção do anestésico local deve ser interrompida imediatamente.
O tratamento do paciente com manifestações tóxicas consiste em assegurar a oxigenação através da ventilação, controle
das convulsões e suporte hemodinâmico.
As convulsões devem ser tratadas através da administração de diazepam intravenoso 0,1 mg/kg ou tiopental sódico 1-3
mg/kg.
Considerando que o tratamento pode também causar depressão respiratória, os meios de manutenção ou controle da
ventilação devem estar disponíveis.
O tratamento de suporte da depressão circulatória pode requerer a administração de fluidos intravenosos e, quando
apropriado, um vasopressor conforme situação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III - DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU DE CIRURGIÃO DENTISTA
EXCLUSIVAMENTE PARA USO PROFISSIONAL

MS n.º 1.0298.0384 (com vasoconstritor)
MS n.º 1.0298.0357 (sem vasoconstritor)

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP N.º 10.446

CRISTÁLIAProdutos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
“Indústria Brasileira”

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo

SAC

(Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (05/02/2015)


















































Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do

Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

26/06/2014

10450–

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

26/06/2014

------

------

10450–

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Todos os itens foram

alterados para

adequação à RDC

47/09

VP e

VPS

Com

Vasoconstritor

Caixa contendo 50

carpules de 1,8

mL

Sem

Vasoconstritor

Caixa contendo 50

carpules de 1,8

mL

10/07/2014 0548760/14-9

10450–

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

10/07/2014

10450–

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

1) Inclusão de

definição para

terminologia médica

do texto; 2)Adequação

das reações adversas

do item 8.Quais os

males este

medicamento pode

causar? , conforme

Resolução 47/2009

VP

Com

Vasoconstritor

Caixa contendo 50

carpules de 1,8

mL

Sem

Vasoconstritor

Caixa contendo 50

carpules de 1,8

mL

09/02/2015

10450–

SIMILAR -

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

09/02/2015

10450–

SIMILAR -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

2. Como este

medicamento

funciona? / 6. Como

devo usar este

medicamento?

VP

Com

Vasoconstritor

Caixa contendo 50

carpules de 1,8

mL

Sem

Vasoconstritor

Caixa contendo 50

carpules de 1,8

mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  3. Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
  4. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  5. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  6. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  7. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  8. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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