Xylocaína Gel 2%

Para que serve Xylocaína Gel 2%

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizadorXylocaína Gel 2%, 20 mg/g, GelCloridrato de lidocaínaLeia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.

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medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.O que contém este folheto:1.O que é Xylocaína Gel 2% e para que é utilizado2.O que precisa de saber antes de utilizar Xylocaína Gel 2%3.Como utilizar Xylocaína Gel 2%4.Efeitos secundários possíveis5.Como conservar Xylocaína Gel 2%6.Conteúdo da embalagem e outras informações1. O que é Xylocaína Gel 2% e para que é utilizadoXylocaína Gel 2% é um anestésico local e apresenta-se na forma de um gel límpido,ou praticamente límpido, ligeiramente corado.Xylocaína Gel 2% está indicada para anestesia superficial e lubrificação:- da uretra, durante cistoscopia, cateterização, exploração com sonda e outrosprocedimentos endouretrais.- das cavidades nasal e faríngea em procedimentos endoscópicos como a gastroscopiae broncoscopia.- durante a proctoscopia e retoscopia.- durante a entubação traqueal.- para alívio da dor após circuncisão nas crianças.- tratamento sintomático da dor relacionada com cistites e uretrites.2. O que precisa de saber antes de utilizar Xylocaína Gel 2%Não utilize Xylocaína Gel 2%:Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lidocaína ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).Se for alérgico à lidocaína ou sofrer de hipersensibilidade a anestésicos locais do tipoamida ou a outros componentes do gel.

Se tem hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outroexcipiente.Se tem hipersensibilidade ao metil-parahidroxibenzoato e/ou ao propil-
parahidroxibenzoato (metil-parabeno e/ou propil-parabeno), ou ao seu metabolitoácido paraminobenzóico (PABA). As formulações de lidocaína que contêm parabenosdevem ser evitadas em doentes alérgicos a anestésicos locais do tipo éster ou ao seumetabolito PABA.Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xylocaína Gel 2%Se o seu médico recomendou este medicamento, assegure-se que não utilizaXylocaína Gel 2% durante mais tempo que o prescrito pelo médico e que segueestritamente a posologia recomendada. Doses excessivas de lidocaína ou intervaloscurtos entre aplicações podem originar níveis plasmáticos elevados e efeitosindesejáveis graves (ver secção Sobredosagem).Este gel contém lidocaína, e como tal, deve ser utilizado com precaução em doentescom traumatismo ou infeção da mucosa no local de aplicação. Uma lesão da mucosapermite uma maior absorção sistémica.O uso de anestésicos locais na orofaringe pode interferir com a deglutição,aumentando o perigo de aspiração para a árvore respiratória. A anestesia da língua eda mucosa oral aumenta o risco de traumatismo por mordedura.Quando utilizado para lubrificação do tubo endotraqueal, deve tomar-se cuidado paraevitar a introdução do gel no interior do tubo. O gel pode secar na superfície internadeixando um resíduo que tende a agregar-se com a flexão, estreitando o lúmen dotubo. Encontram-se descritos casos raros em que ocorreu oclusão do tubo.Os doentes tratados com medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo,amiodarona) devem permanecer sob vigilância e deve ser considerada amonitorização com ECG, uma vez que os efeitos cardíacos destes fármacos podem seraditivos.Se existir a possibilidade de, quer devido à dose administrada quer à via deadministração utilizada, ocorrerem níveis plasmáticos elevados, alguns doentespodem requerer atenção especial para prevenir o aparecimento de efeitos secundáriospotencialmente perigosos, nomeadamente:- doentes com bloqueio de ramo parcial ou total.- doentes idosos e com mau estado físico geral.- doentes com doença hepática grave ou insuficiência renal grave.Deve-se tomar precaução quando a Xylocaína Gel 2% é prescrita a doentes comporfiria aguda em situações urgentes ou graves. Devem ser tomadas precauçõesapropriadas em todos os doentes porfirínicos.

Outros medicamentos e Xylocaína Gel 2%Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.A lidocaína deve ser utilizada com precaução em doentes tratados com agentesestruturalmente relacionados com os anestésicos locais, uma vez que os efeitostóxicos são aditivos.Se está a tomar outros medicamentos como por exemplo os utilizados para tratarsituações de arritmia cardíaca (antiarrítmicos, por exemplo, amiodarona), confirmecom o seu médico antes de iniciar o tratamento com Xylocaína Gel 2%.Os medicamentos que diminuem a depuração/eliminação da lidocaína (por exemplo,cimetidina ou bloqueadores beta) podem originar concentrações plasmáticaspotencialmente tóxicas, quando a lidocaína é administrada repetidamente em doseselevadas durante um longo período de tempo. Esta interação não tem significado doponto de vista clínico quando existe um tratamento de curta duração com lidocaína,nas doses recomendadas.Gravidez, amamentação e fertilidadeSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.GravidezAntes de iniciar o tratamento com Xylocaína Gel 2% informe o seu médico se estágrávida ou planeia engravidar. Se está grávida deverá ter sempre cuidado com autilização destes medicamentos. Xylocaína Gel 2% não mostrou provocar efeitosnocivos nestas situações. Mesmo assim, deverá sempre confirmar com o seu médicoantes de utilizar este medicamento durante a gravidez.

AmamentaçãoAntes de iniciar o tratamento com Xylocaína Gel 2% informe o seu médico se está aamamentar. Se está a amamentar deverá ter sempre cuidado com a utilização destesmedicamentos. Xylocaína Gel 2% não mostrou provocar efeitos nocivos nestassituações. Mesmo assim, deverá sempre confirmar com o seu médico antes de utilizareste medicamento durante a amamentação.Condução de veículos e utilização de máquinasDependendo da dose os anestésicos locais podem ter um efeito ligeiro sobre a funçãomental podendo temporariamente alterar a locomoção e a coordenação motora.Xylocaína Gel 2% (bisnaga com 30 g de gel) contém para-hidroxibenzoato de metilo(E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216)Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente,broncospasmo.3. Como utilizar Xylocaína Gel 2%

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Aplique Xylocaína Gel 2% exatamente como lhe foi recomendado. Deverá confirmarsempre com o seu médico ou farmacêutico caso não esteja seguro.Xylocaína Gel 2% proporciona anestesia rápida e profunda das mucosas permitindouma anestesia efetiva de longa duração (aproximadamente 20 a 30 minutos).

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anestesia, de um modo geral, ocorre rapidamente (em cerca de 5 minutos dependendoda área de aplicação).Como com qualquer anestésico local a segurança e eficácia da lidocaína dependem deuma dosagem e técnica corretas e da necessária precaução e prontidão para resolveremergências.Uma vez que a absorção é variável, e especialmente elevada na traqueia e brônquios,as doses máximas recomendadas variam dependendo do local de aplicação.As seguintes indicações de dosagem devem ser consideradas como um guia.

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experiência do clínico e o estado físico do paciente são igualmente importantes nadeterminação da dose.Recomendações de dosagens para adultos:A absorção a partir das mucosas é variável sendo especialmente elevada na traqueia ebrônquios. A absorção da lidocaína gel a partir da nasofaringe é normalmente inferiorà de outros produtos contendo lidocaína. As concentrações sanguíneas de lidocaína,após aplicação na uretra e bexiga integras de doses de gel até 800 mg, sãorelativamente baixas e abaixo dos níveis tóxicos.

Não devem ser administradas mais de 4 doses no intervalo de 24 h.Anestesia Uretral:Anestesia de superfície da uretra masculina adulta:

Para uma analgesia adequada da uretra masculina (adulto) são necessários 20 ml degel (correspondentes a 400 mg de cloridrato de lidocaína). O gel é instiladolentamente até o paciente ter uma sensação de tensão ou até esvaziar quase metade dabisnaga (10 ml correspondentes a 200 mg de cloridrato de lidocaína). Aplica-se entãoum torniquete peniano durante alguns minutos após o que se aplica o gel restante.Quando a anestesia é especialmente importante, por exemplo durante uma exploraçãocom sondaou cistoscopia, pode ser instilada uma maior quantidade de gel (porexemplo 30-40 ml), em 3-4 porções, deixando atuar durante 10 minutos antes daintrodução do instrumento. O gel aplicado na bexiga é também efetivo paraprocedimentos nesta região.Anestesia de superfície na uretra feminina (adulto): instilar 5-10 ml em pequenasquantidades até preencher toda a uretra. Para obter uma anestesia adequada, deveesperar-se alguns minutos antes de iniciar os procedimentos urológicos.

EndoscopiaPara obter a analgesia adequada é recomendada a instilação de 10-20 ml podendoaplicar-se uma pequena quantidade no instrumento, como lubrificante. Quandoassociada com outros produtos contendo lidocaína (por exemplo para broncoscopia) adose total de lidocaína não deve exceder os 400 mg.Proctoscopia e RetoscopiaPode utilizar-se aproximadamente 20 ml para procedimentos anais e retais. A dosetotal de lidocaína não deve exceder os 400 mg.Lubrificação para entubação endotraquealDeve aplicar-se cerca de 2 ml de gel na superfície do tubo imediatamente antes da suaintrodução. Deve ter-se o cuidado de não introduzir o produto no interior do tubo.Doentes idosos ou debilitados e doentes com doenças agudas ou infeções devemreceber doses adaptadas à sua idade, peso e condição física.Em crianças com idade inferior a 12 anos a dose não deve exceder os 6 mg/kg.Se utilizar mais Xylocaína Gel 2% do que deveriaNão utilize Xylocaína Gel 2% mais frequentemente ou durante mais tempo do que oprescrito pelo seu médico ou o recomendado neste folheto informativo. Se utilizar ummaior número de vezes aumentará o risco de surgirem efeitos secundários.Os sintomas e sinais mais frequentes que podem ocorrer após a sobredosagem são:dormência à volta da boca e da língua, tonturas ligeiras, hiperacúsia (perturbação daaudição), acufenos (zumbidos), perturbações visuais, tremores musculares, perda deconsciência e convulsões do tipo grande mal. A descida dos níveis de oxigénio e oaumento dos níveis de dióxido de carbono surgem rapidamente após as convulsões.Nos casos mais graves pode surgir paragem temporária da respiração.Podem ocorrer efeitos cardiovasculares, com concentrações muito elevadas, tais comohipotensão grave (diminuição da pressão arterial), bradicardia (diminuição dafrequência cardíaca) e arritmia, sendo as complicações mais graves convulsõesgeneralizadas e falência cardiovascular.Se utilizar doses excessivas de Xylocaína Gel 2% durante um longo período de tempoé possível que surjam efeitos secundários relacionados com lidocaína. Contacte o seumédico se acha que é esse o seu caso ou se algum dos efeitos secundários atrásmencionados o incomodar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar oupersistir, ou se surgirem outros efeitos invulgares:Reações locaisEncontra-se descrito um aumento de incidência de dor de garganta no pós-operatórioapós lubrificação do tubo endotraqueal com lidocaína gel.Reações alérgicasAs reações alérgicas (nos casos mais graves choque anafilático) aos anestésicos locaisdo tipo amida são raras (<1/100). Os outros constituintes do gel, como por exemplo oparahidroxibenzoato de metilo ou propilo (no caso das bisnagas), podem tambémcausar este tipo de reação.Toxicidade aguda sistémicaA lidocaína pode ter efeitos tóxicos agudos se ocorrerem níveis sistémicos elevadosdevido a absorção demasiado rápida ou a sobredosagem (ver secção Sobredosagem).Se sentir algum destes sintomas de alergia grave, deve recorrer de imediato ao serviçode urgência hospitalar mais próximo.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.5. Como conservar Xylocaína Gel 2%Não conservar acima de 25°C. Não congelar.Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.

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prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Xylocaina Gel 2%Seringa pré-cheia com 20 g de gel- A substância ativa é o cloridrato de lidocaína. Um grama de gel contém 20 mg decloridrato de lidocaína.

- Os outros componentes são: hipromelose, hidróxido de sódio 2 M, ácido clorídrico eágua purificada.Bisnaga com 30 g de gel- A substância ativa é o cloridrato de lidocaína. Um grama de gel contém 20 mg decloridrato de lidocaína.- Os outros componentes são: hipromelose, hidróxido de sódio 2 M, ácido clorídrico,para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216) eágua purificada.Qual o aspeto de Xylocaina Gel 2% e conteúdo da embalagemXylocaína Gel 2% apresenta-se sob a forma farmacêutica de gel de aplicação tópica.

Xylocaína Gel 2% encontra-se acondicionada em embalagem com 10 seringas pré-
cheias de polipropileno contendo 20 g de gel cada uma ou em embalagem com 10bisnagas de alumínio contendo 30 g de gel cada uma.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.Rua Humberto Madeira, 7 - Queluz de Baixo2730-097 BarcarenaTel.: 21 434 61 00Fax: 21 434 61 92E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.comFabricanteAstraZeneca

AB

Kvarnbergagatan 12S-151 85 SödertäljeSuéciaEste folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago. ?? um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
  2. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  3. Uretrite: Inflamação da uretra de causa geralmente infecciosa. Manifesta-se por ardor ao urinar e secreção amarelada drenada pela mesma. Em mulheres esta secreção pode não ser evidente.

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