XYLOPROCT

Para que serve XYLOPROCT

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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XYLOPROCT

®

lidocaína, acetato de hidrocortisona, óxido de zinco e subacetato de alumínio


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

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lidocaína, acetato de hidrocortisona, óxido de zinco e subacetato de alumínio

APRESENTAÇÃO
Pomada com 50 mg/g de lidocaína, 2,5 mg/g de acetato de hidrocortisona, 180 mg/g de óxido de zinco e
35 mg/g de subacetato de alumínio em embalagem com bisnaga contendo 25 g e10 aplicadores.

VIA RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém 50 mg de lidocaína, 2,5 mg de acetato de hidrocortisona (equivalente a 2,2 mg de
hidrocortisona), 180 mg de óxido de zinco e 35 mg de subacetato de alumínio.

Excipientes: álcool estearílico, álcool cetílico, macrogol 400, macrogol 4000 e água purificada.


II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

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é indicado para o tratamento da dor, coceira e desconforto que ocorrem em irritações
anorretais, como, por exemplo, hemorróidas, prurido anal, proctite (inflamação do reto que causa
desconforto e sangramento), formas leves de fissuras anais e no alívio da dor pós-operatória.

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deve ser usado somente por curto período de tempo.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

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é uma associação de lidocaína, hidrocortisona, subacetato de alumínio e óxido de zinco
para uso anorretal. A lidocaína é um anestésico local que produz anestesia tópica dos tecidos anorretais. A
hidrocortisona é um corticosteroide com atividade anti-inflamatória moderada. O subacetato de alumínio e
o óxido de zinco possuem propriedades adstringentes e anti-sépticas.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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não deve ser utilizado em pacientes alérgicos aos componentes da fórmula ou a outros
anestésicos locais.

Os glicocorticoides não devem ser usados em infecções causadas por vírus, bactérias, fungos patogênicos
ou parasitas sem a terapia adequada concomitante.

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não deve ser usado em pele atrófica.

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O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Doses excessivas de produtos com lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem causar reações
adversas graves, portanto siga a dose recomendada pelo médico.

Deve-se tomar cuidado ao aplicar

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pomada no reto com aplicador especial, para evitar a
introdução de uma quantidade excessiva, principalmente em crianças. Pode ocorrer absorção sistêmica de
lidocaína, e altas doses podem causar reações do Sistema Nervoso Central.

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não deve ser usado antes de se realizar um exame proctológico adequado para excluir a
possibilidade de processos malignos.

O uso prolongado e excessivo de hidrocortisona pode produzir efeitos sistêmicos próprios dos
corticosteroides, ou efeitos locais como atrofia da pele. Na dosagem recomendada, efeitos sistêmicos da
hidrocortisona são pouco prováveis.

Procure o seu médico se ocorrer irritação ou sangramento retal.

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é possivelmente um desencadeador de porfiria e deve ser somente prescrito a pacientes
com porfiria aguda quando nenhuma alternativa segura está disponível. Precauções são motivadas em
pacientes vulneráveis.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos
locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação, até mesmo na ausência de
toxicidade evidente do Sistema Nervoso Central,e podem prejudicar temporariamente a locomoção e a
agilidade. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

A lidocaína e a hidrocortisona são excretadas no leite materno em pequenas quantidades. É improvável
qualquer efeito na criança em amamentação nas doses terapêuticas.

Devido à presença de hidrocortisona:
Este medicamento pode causar doping.

Evitar contato com os olhos.

Interações medicamentosas
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deve ser utilizado com cuidado se você estiver utilizando os seguintes medicamentos:
medicamentos antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar

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em temperatura entre 2ºC e 8ºC, sob refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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é uma pomada branca a ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como para qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína depende da dose apropriada,
técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências; as reações e complicações são
evitadas pelo emprego da mínima dose eficaz.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e
conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

Pacientes idosos ou debilitados e crianças devem receber doses proporcionais a sua idade, peso e condição
física.

Uso externo
: aplique uma fina camada de pomada várias vezes ao dia na área afetada.

Uso intraretal:
aplicar a pomada utilizando o aplicador especial. Descartar o aplicador após o uso.

Não se deve usar mais de 6 g ao dia. Esta dose está dentro dos limites de segurança. A duração do
tratamento pode variar de 10 dias a 3 semanas. Se o tratamento for prolongado, pode-se recomendar um
intervalo sem o uso do produto, especialmente se houver suspeita de ocorrência de irritação devida à
lidocaína ou hidrocortisona. Se a irritação local desaparecer após a suspensão do tratamento, a
possibilidade de sensibilidade à lidocaína ou à hidrocortisona pode ser investigada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações alérgicas

Foram relatados raros casos de reações alérgicas com anestésicos locais do tipo amida (nos casos mais
graves, choques anafiláticos).

Reações locais

Foi relatada sensibilidade de contato à lidocaína após uso perianal (região que circunda o ânus). Também
pode ocorrer sensibilidade de contato após o uso de hidrocortisona tópica.

O risco de reações adversas locais é maior com o aumento da potência dos corticosteróides e da duração do
tratamento. O uso impróprio pode mascarar ou piorar infecções bacterianas, parasitárias, fúngicas ou virais.
A hidrocortisona pertence ao grupo dos corticosteróides com a menor probabilidade de causarem reações
adversas.

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Reações sistêmicas

As reações adversas sistêmicas devido aos anestésicos locais são raras e podem ocorrer devido à excessiva
dosagem, rápida absorção, hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou
reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e,
possivelmente, parada respiratória.

- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica
(diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração)
e, possivelmente, parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida
absorção ousuperdosagem. Com o uso das doses recomendadas de

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, não têm sido relatados
efeitos tóxicos.

Contudo, se ocorrer toxicidade sistêmica, os sinais são de natureza similar àqueles encontrados na
administração de anestésicos locais por outras vias.

A toxicidade dos anestésicos locais se manifesta por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos
mais graves, depressão cardiovascular e do Sistema Nervoso Central.

O tratamento do paciente com manifestações tóxicas consiste em assegurar adequada ventilação e controlar
as convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.1618.0098

Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

XPRC006

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/10/2014.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do
expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VPS)

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Bula – RDC 60/12

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MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de Bula

– RDC 60/12

30/06/2014

Adequação à

RDC 47/2009

VP e VPS

50 MG + 2,5 MG +

180 MG + 35 MG

POM RET CT BG

AL X 25 G + 10

APLICADORES

07/10/2014 ---

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

07/10/2014 ---

10451 -

MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

07/10/2014

Dizeres Legais

VP e VPS

50 MG + 2,5 MG +

180 MG + 35 MG

POM RET CT BG

AL X 25 G + 10

APLICADORES




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Fissura: Solução de continuidade de origem traumática, caracterizada por um trajeto linear.
  3. Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
  4. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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