Xyzal

Para que serve Xyzal

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 18-10-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente

Xyzal 5 mg comprimidos revestidos por película

Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 amos

Dicloridrato de levocetirizina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Xyzal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Xyxal
3. Como tomar Xyzal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Xyzal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Xyzal e para que é utilizado

Dicloridrato de levocetirizina é a substância ativa de Xyzal.
Xyzal é um medicamento antialérgico.

Para o tratamento de sinais de doença (sintomas) associados a:

- rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
- erupção urticariana (urticária).


O que precisa de saber antes de tomar Xyzal

Não tome Xyzal
- se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, à cetirizina, à hidroxizina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma alteração grave da função renal (alteração renal grave com uma depuração da
creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyzal.
APROVADO EM 18-10-2015 INFARMED Se tem tendência para ter dificuldades em esvaziar a sua bexiga (devido a lesão da espinal medula
ou aumento do tamanho da próstata), fale com o seu médico.

Crianças

Não é recomendada a utilização de Xyzal em crianças com menos de 6 anos, dado que os
comprimidos revestidos por película não permitem a adaptação da dose.

Outros medicamentos e Xyzal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
tomar outros medicamentos.

Xyzal com alimentos, bebidas e álcool
Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Xyzal com álcool ou outros medicamentos
que atuam a nível do cérebro.
Em doentes sensíveis, a administração ao mesmo tempo de Xyzal com álcool, ou com outros
depressores do SNC, pode causar reduções adicionais no estado de alerta e compromisso da
acuidade.

Xyzal pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes tratados com Xyzal podem sentir sonolência, cansaço e exaustão. Até saber de
que forma este medicamento o afeta, deverá ter cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, testes especiais efetuados em indivíduos saudáveis, após administração de levocetirizina
na dose recomendada, demonstraram não haver diminuição da vigilância mental, da capacidade
de reação nem da capacidade de conduzir.

Xyzal com lactose

Estes comprimidos contêm lactose, se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


Como tomar Xyzal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos é 1 comprimido
por dia.

Instruções de dosagem especiais para grupos populacionais específicos: APROVADO EM 18-10-2015 INFARMED Compromisso renal e hepático

Doentes com alteração da função renal podem necessitar de uma dose mais baixa, de acordo com
a gravidade da doença renal e em crianças esta dose será igualmente calculada com base no peso
corporal; esta dose será determinada pelo seu médico.

Doentes com alteração grave da função renal não devem tomar Xyzal.

Doentes exclusivamente com alteração da função hepática devem tomar a dose habitualmente
prescrita.

Doentes com ambas, alteração das funções hepática e renal, podem necessitar de uma dose mais
baixa, de acordo com a gravidade da sua doença renal, e em crianças esta dose será igualmente
calculada com base no peso corporal; esta dose será determinada pelo seu médico.

Doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos

Não é necessário ajustar a dose nos doentes idosos com funções renais normais.

Utilização em crianças

Xyzal não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Como e quando deve tomar Xyzal?

Apenas para administração oral.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem
alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar Xyzal?

O tempo de utilização depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo
seu médico.

Se tomar mais Xyzal do que deveria

Se tomar mais Xyzal do que deveria pode ocorrer sonolência em adultos. As crianças podem
inicialmente mostrar excitação e desassossego, seguido de sonolência.

Se pensa que tomou uma dose excessiva de Xyzal, informe o seu médico, que decidirá quais as
medidas a serem tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal ou se tomou uma dose inferior à que o seu médico
prescreveu, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue com a administração tomando a próxima dose na altura prevista.

Se parar de tomar Xyzal APROVADO EM 18-10-2015 INFARMED A interrupção do tratamento com Xyzal não deve ter efeitos prejudiciais. Os sintomas da doença
podem reaparecer mas não deverão ter uma gravidade superior à experimentada antes do início do
tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Boca seca, dor de cabeça, sonolência/cansaço

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Exaustão e dor abdominal

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Foram também notificados outros efeitos secundários tais como palpitações, aumento do
batimento cardíaco, desmaios, parestesias (sensação de formigueiro e de picadas na pele),
tonturas, desmaio, tremor, disgeusia (alteração do paladar), sensação de rotação ou movimento,
perturbações visuais, visão turva, dor ou dificuldade em urinar, incapacidade para esvaziar
totalmente a bexiga, edema, prurido (comichão), eritema (erupção na pele), urticária (inchaço,
vermelhidão e comichão na pele), erupção na pele, dificuldade em respirar, peso aumentado, dor
muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinações, depressão, insónia,
pensamentos recorrentes de ou preocupação com suicídio, hepatite, função do fígado anómala,
vómitos, apetite aumentado, náuseas e diarreia.

Ao primeiro sinal de reação de hipersensibilidade, pare de tomar Xyzal e fale com o seu médico.
Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face
e/ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir (aperto no peito ou pieira), urticária, redução
brusca da pressão arterial conduzindo a colapso ou choque, podendo ser fatal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage APROVADO EM 18-10-2015 INFARMED E-mail: [email protected]


Como conservar Xyzal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Xyzal

- A substância ativa é dicloridrato de levocetirizina a 5 mg.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.

- Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica coloidal
anidra, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Xyzal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, ovais, com um Y num dos
lados.
São fornecidos em embalagens de blisters de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30,
40, 50, 60, 70, 90 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Rua Victor Câmara, Edifício Q60, D. Maria I, Piso 1, Fracção D, Quinta da Fonte
2770-229 Paço de Arcos
Tel: +351 21 302 53 00
Fax: +351 21 301 71 03

Fabricante

<Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italy>
< UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom> APROVADO EM 18-10-2015 INFARMED <Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., Optotek 26, 01-940 Warsaw, Poland>

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Xyzall
Bélgica: Xyzall
República Checa: Xyzal
Chipre: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estónia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
França: Xyzall
Hungria: Xyzal
Alemanha: Xusal
Grécia: Xozal
Irlanda: Xyzal
Itália: Xyzal
Letónia: Xyzal
Lituânia: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Países Baixos: Xyzal
Noruega: Xyzal
Polónia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Eslováquia: Xyzal
Eslovénia: Xyzal
Espanha: Xazal
Reino Unido: Xyzal


Este folheto foi revisto pela última vez em:


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  4. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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