ZAARPRESS

Para que serve ZAARPRESS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZAARPRESS
(losartana potássica)

APRESENTAÇÕES
25mg - Embalagens com 4, 30, 70 (embalagem fracionada) e 80 (embalagem fracionada) comprimidos
revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 25mg contém:
losartana potássica .........................................25 mg
excipientes q.s.p.............................................1 com. rev.
excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZAARPRESS é um medicamento que reduz a pressão arterial (pressão alta). Se você tem pressão alta e
espessura do coração aumentada, o uso do ZAARPRESS pode reduzir a sua chance de derrame cerebral.
O ZAARPRESS também ajuda a proteger os rins dos pacientes diabéticos e pode melhorar o
funcionamento do coração nos pacientes com insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A losartana potássica age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para
todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. O seu efeito anti-hipertensivo
máximo é obtido 3 a 6 semanas após o início da terapia. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca,
losartana potássica irá auxiliar no melhor funcionamento do coração.
A losartana potássica também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como
derrame (acidente vascular cerebral), em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do
ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão
arterial, losartana potássica também ajuda a proteger seus rins se você tiver diabetes tipo 2 e proteinúria
(perda de proteína na urina por comprometimento dos rins).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar ZAARPRESS se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja

COMPOSIÇÃO

).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento, sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como tonturas, fadigas, erupções
cutâneas ou urticária.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como tonturas, fadigas, erupções
cutâneas ou urticária.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Somente com orientação médica. Informe ao seu médico se estiver tomando suplementos de potássio,
medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio.
Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram
avaliados nos estudos clínicos de farmacocinética incluem hidroclorotiazida, digoxina, varfarina,
cimetidina e fenobarbital, cetoconazol e eritromicina. Houve relatos de redução dos níveis do metabólito
ativo pela rifampicina e pelo fluconazol, mas não foram avaliadas as consequências clínicas dessas
interações. O uso concomitante de diuréticos poupadores e potássio ou substitutos do sal que contém
potássio pode resultar em aumento do potássio sérico. O efeito anti-hipertensivo da losartana, a exemplo

do que ocorre com outros anti-hipertensivos, pode ser atenuado pelo anti-inflamatório não esteroidal
indometacina.
Gravidez: pare de tomar ZAARPRESS se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento e procure o
seu médico o mais rápido possível. Quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez,
as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto
em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, deve-se descontinuar o tratamento com
ZAARPRESS o mais rápido possível. Embora não haja experiência com a utilização de ZAARPRESS em
mulheres grávidas, estudos realizados com losartana potássica em animais demonstraram danos e morte
do feto e do recém-nascido; acredita-se que esse mecanismo seja farmacologicamente mediado pelos
efeitos no sistema renina-angiotensina. Em humanos, a perfusão renal fetal que depende do
desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim o risco para o feto
aumenta se ZAARPRESS for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
: Não se sabe se a losartana é excretada no leite humano. Pelo fato de muitas drogas serem
excretadas no leite humano e devido ao potencial de efeitos adversos no lactente, deve-se optar por
descontinuar a amamentação ou o tratamento com ZAARPRESS levando-se em consideração a
importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico – não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Uso em idosos – nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada a idade nos perfis da eficácia e
segurança do losartana.
Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico – Em pacientes que apresentam depleção do volume
intravascular (por exemplo: aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos), pode ocorrer
hipotensão (pressão baixa) sintomática. Essas condições devem ser corrigidas antes da administração de
ZAARPRESS ou deve-se utilizar uma dose inicial mais baixa. Desequilíbrios eletrolíticos são comuns em
pacientes com comprometimento renal, com ou sem diabetes, e devem ser corrigidos.
Insuficiência hepática – baseados em dados de farmacocinética que demonstram aumentos significaivos
das concentrações plasmáticas de losartana em pacientes cirróticos, devem-se considerar doses mais
baixas em pacientes com história de disfunção hepática.
Insuficiência renal – Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram relatadas
alterações na função renal, incluindo insuficiência renal, em indivíduos suscetíveis. Essas alterações da
função renal podem ser reversíveis com a descontinuação da terapia. Outras drogas que afetem o sistema
renina-angiotensina podem aumentar as taxas de ureia e a creatinina séricas em pacientes com estenose da
artéria renal bilateral ou estenose da artéria de rim único. Enquanto não for confirmada, esta situação
pode potencialmente ocorrer com os antagonistas do receptor da angiotensina II.
Interações Medicamentosas: em geral, losartana potássica não interage com alimentos ou outros
medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, seu médico deve ser informado sobre todos os
medicamentos que você toma ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante
informar ao seu médico se estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de
potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio. Também informe ao seu médico se você
estiver tomando certos medicamentos para dor e artrite, outros medicamentos para pressão alta ou lítio
(uma droga usada para o tratamento de certos tipos de depressão).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco..

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deverá ser tomado segundo a prescrição médica e de acordo com a posologia estabelecida
nesta bula, seguindo-se os cuidados normais na tomada de medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
DOSAGEM
Hipertensão (pressão alta)
- A dose inicial usual e de manutenção da terapia é de 50mg uma vez ao dia,
para a maioria dos pacientes. O efeito anti-hipertensivo máximo é obtido 3-6 semanas após o início da
terapia.
Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100mg uma vez ao dia.
Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de
diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25mg uma vez ao dia.
Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com disfunção
renal, incluindo pacientes sob diálise. Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para
pacientes com história de disfunção hepática.
ZAARPRESS pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
ZAARPRESS pode ser administrado com ou sem alimentos.
Insuficiência cardíaca – A dose inicial de ZAARPRESS para pacientes com insuficiência cardíaca é de
12,5mg uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada em intervalos semanais (isto é, 12,5mg/dia,
25mg/dia, 50mg/dia) até a dose usual de manutenção de 50mg uma vez ao dia, de acordo com a
tolerabilidade do paciente.
Redução do risco de morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes hiper tensos com
hipertrofia ventricular esquerda
: a dose inicial de ZAARPRESS é de 50mg uma vez ao dia. Uma dose
baixa de hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose de ZAARPRESS deve ser elevada para 100mg
uma vez ao dia, com base na resposta da presão arterial.
Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria: a dose inicial usual é de 50mg uma vez
ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100mg uma vez ao dia, com base na resposta da pressão
arterial.
ZAARPRESS pode ser administrado com outros agentes anti- hipertensivos (por exemplo, diuréticos,
bloqueadores dos canais de cálcio, alfa ou beta bloqueadores e agentes de ação central) e também com
insulina e outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (por exemplo: sulfonilureias, glitazonas
e inibidores da glucosidase).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora
habitual e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A losartana tem-se mostrado em geral bem tolerada em estudos clínicos controlados de hipertensão; os
efeitos colaterais têm sido em geral de natureza leve e transitória e não têm requerido a descontinuação da
terapia. A incidência global de efeitos colaterais relatados com losartana potássica foi comparável à do
placebo. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi o único efeito colateral
relatado como relacionado à droga, que ocorreu com incidência superior à do placebo, em 1% ou mais
dos pacientes tratados com losartana potássica.
Ainda, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes.
Raramente foi relatado exantema, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido inferior
à do placebo.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após o início da comercialização da losartana:
- hipersensibilidade: angioedema (envolvendo edema de face, dos lábios, faringe e/ou da língua) foi
raramente relatado em pacientes tratados com losartana;
- gastrintestinais: diarreia, anormalidades da função hepática; dispepsia, náusea, dor abdominal.
- músculoesqueléticos: mialgia.
- sistema nervoso e psiquiátrico: enxaqueca.
- pele: urticária, prurido.
- hematológicos: anemia.
- respiratório: tosse.
Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, alterações clinicamente importantes em
parâmetros laboratoriais padrão foram raramente associadas com a administração de losartana.

Hipercalemia (potássio sérico > 5,5mEq/L) ocorreu em 1,5% dos pacientes, porém nestes estudos não foi
necessário descontinuar o tratamento com losartana devido a hipercalemia. Raramente ocorreram
elevações nos valores de ALT que em geral, voltaram aos valores iniciais com a descontinuação da
terapia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise ao seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de
urgência. Os sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado,
mas também podem ocorrer batimentos cardíacos mais lentos.
Os dados disponíveis relativos à superdosagem em seres humanos são limitados. Nem a losartana, nem o
seu metabólito ativo podem ser removidos da circulação por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


DIZERES LEGAIS

MS – 1.3569.0036
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP n° 22.883

Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ

00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia /SP

SAC

0800 – 191222
www.ems.com.br


Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

19/03/2014

0202120/14-0

10457 -

SIMILAR–

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

29/11/2013

1011413/13-1

Inclusão de local de

fabricação do

medicamento de

liberação convencional

com prazo de análise.

17/02/2014

Adequação à

RDC 47/2009 -

Apresentações e

do item III

DIZERES

LEGAIS – Local

de fabricação.

VP e VPS

Comprimido

revestido 25

mg

28/10/2014

NA

(10450) Similar –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

NA

NA

NA

NA

NA

VP e VPS

Comprimido

revestido 25

mg










Zaarpress

(losartana potássica)

EMS Sigma Pharma Ltda

comprimido revestido

50 mg e 100 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZAARPRESS
(losartana potássica)

APRESENTAÇÕES
50mg - Embalagens com 4, 14, 28, 30, 70 (embalagem fracionada) e 80 (embalagem fracionada)
comprimidos;
100mg – Embalagens com 4, 15, 30, 70 (embalagem fracionada) e 80 (embalagem fracionada)
comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

losartana potássica .........................................50mg
excipientes q.s.p.............................................1 com. rev.
excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio,
macrogol e talco.

losartana potássica .........................................100mg
excipientes q.s.p.............................................1 com. rev.
excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado,
croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio,
macrogol e talco.
ZAARPRESS 50 mg e 100mg contem potássio nas seguintes quantidades: 4,24 mg (0,108mEq) e 8,48
mg (0,216 mEq), respectivamente.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico receitou ZAARPRESS para tratar sua hipertensão (pressão alta) ou porque você tem uma
doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes com pressão
alta e hipertrofia ventricular esquerda, losartana potássica reduziu o risco de derrame (acidente vascular
cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja o item

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Uso em Pacientes de Raça
Negra com Pressão Alta e Hipertrofia do Ventrículo Esquerdo
).
O seu médico também pode ter receitado ZAARPRESS porque você tem diabetes tipo 2 e proteinúria;
nesse caso, ZAARPRESS pode retardar a piora da doença renal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZAARPRESS age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o
corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com
insuficiência cardíaca, ZAARPRESS irá auxiliar no melhor funcionamento do coração. ZAARPRESS
também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como derrame (acidente vascular
cerebral), em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração
(hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial ZAARPRESS também
ajuda a proteger seus rins se você tiver diabetes tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e proteinúria
(perda de proteína na urina por comprometimento dos rins).

Informações ao Paciente com Pressão Alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de
pressão arterial.
Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa
saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do
estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por

oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais
baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você
está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e
dificultam o fluxo do sangue.

Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não causa sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é
medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os
rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência
renal ou cegueira.

Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de
vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser
tratada e controlada com o uso de medicamentos, como losartana potássica.
Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga a
recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.
Como ZAARPRESS trata a pressão alta?
ZAARPRESS reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada
angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos e o tratamento com
ZAARPRESS faz com que eles relaxem.
Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão
arterial, provavelmente você não notará diferenças ao tomar ZAARPRESS.

O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular
esquerda)?
A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração.

Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame.
ZAARPRESS reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como derrame, em pacientes com pressão alta
e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

Informações ao Paciente com insuficiência cardíaca
O que é insuficiência cardíaca?
A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear tão forte
como anteriormente.

Quais os sintomas da insuficiência cardíaca?
Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca podem não apresentar sintomas. Conforme a
insuficiência cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou podem se sentir facilmente
cansados após leve atividade física, como caminhar. Os líquidos podem se acumular em diferentes partes
do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca pode restringir as
atividades diárias. ZAARPRESS é um dos medicamentos disponíveis (em geral, junto com um diurético)
para tratar essa doença.

Informações ao Paciente com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria
O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia. Em
pessoas com diabetes tipo 2, as células não respondem aos efeitos da insulina ou a insulina é produzida
em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não consegue entrar nas células e a
quantidade de açúcar no sangue aumenta, situação conhecida como hiperglicemia ou taxas elevadas de
açúcar no sangue.

Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados?
A deterioração que caracteriza a doença renal relacionada ao diabetes ocorre nas unidades filtradoras de
sangue do rim e nas áreas próximas. A capacidade de filtração de sangue pelo rim fica reduzida e as
proteínas do sangue são perdidas na urina. A doença renal pode ser medida por exame de presença de
proteínas na urina. Conforme a doença avança, os rins perdem a capacidade de remover do sangue
resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão da doença renal é medida por exames para verificar a
presença desses resíduos no sangue. Em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, ZAARPRESS
diminuiu a piora da doença renal e a necessidade de diálise ou de transplante renal.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar ZAARPRESS se:
- for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja

COMPOSIÇÃO

);
- sua função hepática estiver seriamente prejudicada;
- você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de ZAARPRESS também deve ser evitado no
início da gestação (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? – Gravidez e amamentação
);
- você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão
arterial que contenha alisquireno.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado
e sobre quaisquer tipos de alergia que tenha. Informe ao seu médico se:
- tiver histórico de angioedema (inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua) (veja o item

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

);
- sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em seu
corpo;
- estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através do seu
rim) ou estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda excessiva de líquido e sal
em seu corpo (veja o item

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

);
- tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que chegam aos rins ou tiver feito um transplante
de rim recentemente;
- o funcionamento do seu fígado estiver prejudicado (veja os itens

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

e

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

);
- sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou se sofrer de arritmias cardíacas que
ameaçam a vida. Tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores;
- tiver problemas nas válvulas do coração ou no músculo cardíaco;
- sofrer de doença coronariana (causada pela diminuição do fluxo de sangue nos vasos sanguíneos do
coração) ou doença vascular cerebral (causada pela diminuição da circulação do sangue no cérebro);
- sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome associada com o aumento da secreção do hormônio
aldosterona pela glândula adrenal, causada por uma anormalidade na glândula);
- estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta:

- um inibidor da ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver

problemas renais relacionados ao diabetes;

- alisquireno;

O seu médico poderá solicitar regularmente exames para averiguar o funcionamento dos seus rins, a sua
pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue.

Gravidez e Amamentação: Informe o seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode
engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar ZAARPRESS antes de engravidar ou
assim que souber que está grávida, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. ZAARPRESS não é
recomendado no início da gestação e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode
causar sérios danos ao seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gestação.
Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação. ZAARPRESS

não

é recomendado para mulheres que estejam amamentando. O seu médico deverá escolher outro tratamento
se você deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuramente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de ZAARPRESS em crianças, portanto, ZAARPRESS
não deve ser administrado a crianças.
Idosos: ZAARPRESS age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos
mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes
mais jovens.
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um
estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, ZAARPRESS
diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse
estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento
para hipertensão denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.
Dirigir ou Operar Máquinas:
nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas foi
realizado. ZAARPRESS provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar
tontura ou sonolência em algumas pessoas. Se você apresentar tontura ou sonolência, converse com o seu
médico antes de realizar tais atividades.
Interações Medicamentosas: em geral, ZAARPRESS não interage com alimentos ou outros
medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre todos os
medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem
receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando:
- outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A
pressão sanguínea pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de
medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina;
- medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar os seus níveis (por exemplo, suplementos de
potássio, substitutos do sal da dieta que contêm potássio ou medicamentos poupadores de potássio como
alguns diuréticos [amilorida, triantereno e espironolactona] ou heparina);
- anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2
(medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados no auxílio do alívio da dor), porque
podem reduzir o efeito da ZAARPRESS

na diminuição da pressão sanguínea.


Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se você
estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (veja os itens

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

e

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

).
Se o funcionamento de seus rins estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com
ZAARPRESS

poderá levar a uma piora no funcionamento deles.

Medicamentos que contêm lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão)
não devem ser utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico.
Precauções especiais (como exames de sangue) podem ser indicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência
:
ZAARPRESS 50 mg: comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.
ZAARPRESS 100 mg: comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZAARPRESS pode ser tomada com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com
mais facilidade, tente tomar ZAARPRESS no mesmo horário todos os dias.
Tome ZAARPRESS diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. O seu médico
decidirá a dose adequada de ZAARPRESS, dependendo do seu estado de saúde e dos outros

medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando ZAARPRESS pelo tempo
que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.

DOSAGEM
Pressão Alta
: a dose usual de ZAARPRESS para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg
uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas.
A dose usual de ZAARPRESS para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é de
50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.
Insuficiência Cardíaca: a dose inicial de ZAARPRESS para pacientes com insuficiência cardíaca é de
12,5 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A
dose usual de ZAARPRESS para tratamento prolongado é de 50 mg uma vez ao dia.
Diabetes Tipo 2 e Proteinúria: a dose usual de ZAARPRESS para a maioria dos pacientes é de 50 mg
uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar ZAARPRESS

conforme seu médico prescreveu. Entretanto, se você deixou de tomar uma

dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora
habitual e sem duplicá-la.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.
Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma incomum não listado
nesta bula.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de

ZAARPRESS


Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):
- tontura;
- pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo do vasos sanguíneos,
por exemplo em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que esteja sendo tratado com altas doses
de diuréticos);
- efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar
da posição sentada ou deitada;
- debilidade;
- fadiga;
- pouco açúcar no sangue (hipoglicemia);
- muito potássio no sangue (hipercalemia);
- alteração no funcionamento dos rins, incluindo falência renal;
- anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue);
- aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca
(enfraquecimento do coração).

Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):
- sonolência;
- dor de cabeça;
- distúrbios do sono;
- sensação de aumento das batidas do coração (palpitações);
- dor aguda no peito (angina pectoris);
- falta de ar (dispneia);
- dor abdominal;
- constipação;
- diarreia;
- náusea;
- vômito;
- urticária;
- coceira;

- erupção cutânea;
- inchaço localizado (edema);
- tosse.

Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):
- hipersensibilidade;
- angioedema;
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein);
- dormência ou formigamento (parestesia);
- desmaio (síncope);
- batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial);
- derrame (acidente vascular cerebral);
- inflamação do fígado (hepatite);
- elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a
descontinuação do tratamento.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):
- diminuição do número de plaquetas;
- enxaqueca;
- funcionamento anormal do fígado;
- dores musculares e nas juntas;
- sintomas parecidos com os da gripe;
- dor nas costas e infecção no trato urinário;
- aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade);
- dores musculares inexplicáveis e urina escura (rabdomiólise);
- impotência;
- inflamação do pâncreas (pancreatite);
- níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);
- depressão;
- mal-estar;
- zumbido no ouvido;
- alteração no paladar.

Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 com proteinúria, e/ou estiver
tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta
que contenham potássio.
Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa
dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar ZAARPRESS

e procure o seu médico

imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise ao seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de
urgência. Os sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado,
mas também podem ocorrer batimentos cardíacos mais lentos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


MS – 1.3569.0036
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP n° 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ

00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia /SP

SAC

0800 – 191222
www.ems.com.br


Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

04/09/2014

0741333/13-5

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Atualização de texto de bula conforme

bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para

disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da ANVISA.

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 50

mg e de 100 mg.

09/10/2014

0849500/13-9

(10450) Similar –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula

NA

NA

NA

NA

Correção dos itens Apresentação e

Composição e do item 5- ONDE,

COMO e POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 50

mg e de 100 mg.

05/11/2013

0931821/13-6

(10450) Similar –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula

19/04/2013

0301780/13-0

Inclusão de local de

fabricação do

medicamento de

liberação

convencional com

prazo de análise.

07/10/2013

Alteração do item I

IDENTIFICAÇÃO - Apresentações e

do item III DIZERES LEGAIS –

Local de fabricação.

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 50

mg e de 100 mg.

04/02/2014

0086880/14-9

(10450) Similar –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula

NA

NA

NA

NA

Atualização de texto de bula conforme

bula padrão publicada no bulário –

Adequação do item 4 “O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?” – Adequação do

item “COMPOSIÇÃO”.

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 50

mg e de 100 mg.

28/10/2014

0966625/14-7

(10450) Similar –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula

NA



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  4. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  5. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  6. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  7. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  8. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  9. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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