Zafen

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zafen 400 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é ZAFEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZAFEN
3. Como tomar ZAFEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZAFEN
6. Outras informações

1. O QUE É ZAFEN E PARA QUE É UTILIZADO
Como actua o Zafen?
A substância activa do Zafen é o Ibuprofeno que pertence ao grupo de medicamentos
denominado Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que possuem propriedades no
alívio da dor, na redução da febre e anti-inflamatórias.
Em dores de dentes, ocorre um alívio significativo ao fim de 25-30 minutos.
Em que situações se utiliza Zafen ?
O Zafen pode ser utilizado para aliviar a dor nas seguintes situações:
- Dor de dentes
- Dor de cabeça
- Febre
- Dores menstruais sem causa aparente (dismenorreia primária)

2. ANTES DE TOMAR ZAFEN
Não tome ZAFEN
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
ZAFEN .
- se já sofeu de episódios de hipersensibilidade (ex. ataques de asma, dificuldade
respiratória devido a espasmo (broncoespasmo), inflamação da mucosa nasal (rinite),



erupção cutânea após a administração de ibuprofeno ou outros analgésicos (anti-
inflamatórios não esteróides) como por exemplo ácido acetilsalicílico.
- se sofreu de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a administração
anterior de AINEs.
- se sofre ou sofreu de úlcera péptica recorrente/hemorragia (dois ou mais episódios
diferentes de ulceração ou hemorragia).
- se sofre de outra hemorragia como hemorragia cerebrovascular ou colite ulcerosa
(úlcera no intestino grosso).
- se tem tendência ou predisposição para hemorragias.
- se tem insuficiência renal e/ou hepática grave.
- se está grávida há mais de 6 meses (ver também “Gravidez”)
- se tem insuficiência cardíaca grave (insuficiente capacidade do coração para bombear o
sangue).
Tome especial cuidado com ZAFEN
Medicamentos como o Zafen podem estar associados a pequenos aumentos do risco de
ataques cardíacos (“enfarte do miocárdio”) . O risco é mais provável com elevadas doses
e tratamento prolongado. Não exceda a dose ou a duração do tratamento recomendadas.
Se tem poblemas cardíacos, se já teve um enfarte, ou pensa que pode estar em risco de vir
a ter (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é
fumador) deve informar-se com o seu médico ou farmacêutico.
O Uso de Zafen com outros AINEs deve ser evitado. Os efeitos indesejáveis podem ser
minimizados utilizando a mínima dose eficaz durante o menor período de tempo
necessário ao controlo dos sintomas. A administração prolongada de analgésicos pode
causar dores de cabeça ou problemas renais.
Se é idoso, uma vez que tem um risco aumentado de vir a sofrer de reacções adversas.
Reacções adversas gastrointetsinais graves (hemorragia, ulceração ou perfuração) foram
reportados na sequência do uso de AINEs, em qualquer momento do tratamento. Deve
contactar imediatamente o seu médico se tiver alterações gastrointestinais sérias. Se tem
história de úlcera gastrointetsinal, particularmente se complicadas com hemorragia ou
perfuração, deve contactar o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Se tem história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) deve
contactar o seu médico se ocorrerem sintomas abdominais, uma vez que pode ocorrer
exacerbação destas doenças
Se tem problemas de coagulação, de fígado ou de rins
Se tem pressão arterial elevada ou doenças cardíacas uma vez que pode ocorrer retenção
de líquidos e edema.
Se tem asma ou se tem hipersensibilidade (alergia) a determinadas substâncias, porque o
Zafen pode causar espasmos brônquicos
Se tem alguma infecção. Neste caso tenha em consideração que os sinais típicos de
infecção como dor, inchaço e rubor são eliminados devido às propriedades anti-
inflamatórias do Zafen, pelo que pode notar uma infecção mais tardiamente. Esteja atento
a este efeito.
Se sofre de doença caracterizada pela destruição das fibras de suporte da pele, órgãos e
ossos (doenças do colagénio, tais como lúpus eritematoso sistémico).



Quando toma medicamentos analgésicos por longos períodos podem surgir dores de
cabeça e insuficiência renal.
Se está a tentar engravidar, uma vez que existem algumas evidências de que os AINEs
podem causar alteração da fertilidade feminina por afectarem a ovulação, que é reversível
pela suspensão do tratamento. Zafen pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu
médico se está a planear engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Se tiver alteraçõe visuais durante o tratamento com este medicamento, suspenda o
tratamento e contacte o seu oftalmologista.
Se planear realizar exames para avaliação da função hepática, os AINEs podem
influenciar os resultados.
Se desenvolver reacções na pele durante o uso deste medicamento, aos primeiros sinais
de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade,
suspenda o tratamento e contacte o seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se um ou mais dos avisos anteriores se aplicam a
si.
Ao tomar ZAFEN com outros medicamentos
O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a
formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns
medicamentos para a pressão arterial elevada (inibidores ECA, por exemplo: captopril,
medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre
outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar
ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
O efeito de redução da pressão arterial que produzem alguns medicamentos, como os
beta-bloqueadores e IECAs ou alguns diuréticos como a furosemida e diuréticos
tiazídicos, pode ser prejudicado. Por isso, pode ser necessário aumentar a dose desses
medicamentos.
O risco de ocorrência de úlceras gastrointestinais pode aumentar se tomar
simultaneamente hormonas da glândula supra-renal (corticosteróides) (substâncias que
entre outros efeitos possuem propriedades anti-inflamatórias).
O Zafen pode aumentar a quantidade que circula no sangue de alguns medicamentos
como a digoxina (glicosídeo cardíaco utilizado nas insufucências e arritmias cardíacas), a
fenitoína (antiepilético) ou o lítio (utilizado em alguns distúrbios mentais). Por isso, os
efeitos tóxicos destes medicamentos podem ser aumentados.
O risco de úlceras gastrointestinais ou de hemorragia pode ser aumentado pelo uso de
outros AINEs como o ácido acetilsalicílico ou corticosteórides com Zafen.
O Zafen pode aumentar os níveis sanguíneos do metotrexato (utilizado em afecções
reumáticas e no tratamento de alguns tumores).
O uso concomitante de antiagregantes plaquetários (ex.ácido acetilsalicílico, ticlopidina,
clopidogrel, dipiridamol) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.



O uso concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ex. fluoxetina,
paroxetina, sertralina) podem também aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
O tratamento concomitante com zidovudina (agente antivírico) pode aumentar o risco de
contusões nos tecidos (hematoma) ou nas articulações (hemartrose) em alguns doentes
VIH positivos.
O tratamento concomitante com tacrolimus (utilizado para evitar a rejeição de
transplantes) pode aumentar a toxicidade para o rim.
Zafen aumenta o efeito dos hipoglicemiantes orais e da insulina (usados na diabetes).
Pode ser necessário ajustar a dose.
O Zafen pode influenciar os resultados de alguns testes de diagnóstico.
O uso concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico (usado para prevenir a
ocorrência de trombos nos vasos sanguíneos) pode diminuir o efeito do ácido
acetilsalicílico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar ZAFEN com alimentos e bebidas
O coprimido deve ser tomado com um copo de água (200ml).
Se tem o estômago sensível, é recomendado que tome o Zafen durante as refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Se está grávida informe o seu médico ou farmacêutico, porque o Zafen pode não ser
indicado para si. Deve utilizar o Zafen apenas durante os seis primeiros meses de
gravidez após consultar o seu médico e apenas se for claramente necessário.
Não deve utilizar Zafen durante os últimos três meses de gravidez.
Se vier a engravidar durante o tratamento com Zafen consulte o seu médico.
Aleitamento
Podem ser encontradas pequenas quantidades de ibuprofeno no leite materno.Não é
provável que estas quantidades possam vir a afectar o bebé.
Não é necessário interromper a lactação em tratamentos curtos com Zafen nas doses
recomendadas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sente tonturas ou dores de cabeça após tomar Zafen, não conduza nem utilize
máquinas até que se sinta melhor.
Informações importantes sobre alguns componentes de ZAFEN
Zafen contém sacarose. Cada comprimido revestido por película contém 16,7 mg de
sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.



Zafen contém 82,7 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração
em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ZAFEN
Tomar ZAFEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos e crianças com 12 anos ou
mais é:
1 comprimido, se necessário seguido de 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas; a
dose máxima diária (24 horas) é de 3 comprimidos.
Este medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Via de administração e duração do tratamento:
Administração por via oral.
Engolir o comprimido com um copo de água (200 ml).
Não utilize Zafen mais do que 7 dias ou em doses superiores sem consultar um médico.
Se tem problemas de rins, fígado ou de coração, a dose deve ser diminuida.
Se tomar mais ZAFEN do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou
farmacêutico.
Em caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: náuseas, dor de
estômago, vómitos (com sangue), diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, movimentos
rápidos dos olhos, alterações da visão, dor de cabeça e zumbidos.
Em caso de intoxicação grave, podem também ocorrer problemas renais, hipotensão,
perda da consciência e coma.
Caso se tenha esquecido de tomar ZAFEN os seus sintomas podem persistir ou
aumentar. Nesse caso é aconselhável continuar a administração normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, ZAFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
As frequências dos efeitos indesejáveis definem-se como:
muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 indivíduos);
frequentes (mais do que 1 em cada 100 indivíduos e menos do que 1 em cada 10
indivíduos );
pouco frequentes (mais do que 1 em cada 1000 indivíduos e menos do que 1 em cada 100
indivíduos );



raros (mais do que 1 em cada 10000 indivíduos e menos do que 1 em cada 1000
indivíduos );
muito raros (menos do que 1 em cada 10000 indivíduos, incluíndo casos isolados);
Os mais frequentemente reportados são dispepsia e diarreia.
Medicamentos como o Fenpic 400 (AINEs) podem estar associados com um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou AVC (acidente vascular
cerebral). Edema, hipertensão e insufici~encia cardíaca também foram reportados como
associados ao tratamento com AINEs.
Doenças gastrointestinais

Dispepsia, diarreia
Muito frequente
Dor abdominal, náuseas
Frequente
Úlcera péptica e hemorragia gastrointestinal
Pouco frequente
Obstipação Raro
Anorexia Desconhecido
Perturbações gerais e alterações no local de
administração
Edema Desconhecido
Cardiopatias
Insuficiência cardíaca
Desconhecido
Vasculopatias
Hipertensão Desconhecido
Doenças do sistema nervoso

Dores de cabeça, tonturas
Frequentes
Distrúrbios da audição
Raro
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Alterações da pele, erupção cutânea
Frequente
Prurido, urticária, púrpura, angioedema
Pouco frequenete
Dermatoses bulhosas tais como eritema multiforme, Muito raras
dermatite exfoliativa, síndrome Stevens Johnson,
necrólise epidérmica tóxica, vasculite alérgica
Doenças do sangue e do sistema linfático

Trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica
Raro
Doenças renais e urinárias

Hematúria Raro
Nefrite intersticial, necrose papilar, insuficiência renal
Muito raro
Afecções hepatobiliares
Alterações hepáticas
Raro
Doenças do sistema imunitário

Reacções alérgicas
Pouco frequente
Reacções anafilácticas,
Rara
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Asma, agravamento dos episódios asmáticos,
Pouco frequente
broncospasmos, dispneia.



Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAFEN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ZAFEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
“Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ZAFEN
A substância activa é o ibuprofeno-L-arginina equivalente a 400 mg de ibuprofeno por
comprimido revestido por película.
Os outros componentes (excipientes) são: arginina, bicarbonato de sódio, crospovidona,
estearato de magnésio. A película de revestimento é constituída por: hipromelose;
sacarose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000
Qual o aspecto do ZAFEN e conteúdo da embalagem
O Zafen é embalado em blisters de polietileno/alumínio/poliamida com 6 cmprimidos.
Os comprimidos são ovalados com uma linha de um dos lados. Cada embalagem contém
6, 12, 24, 30 ou 48 comprimidos. É possivel que não sejam comercializadas todas as
apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
Vicenza-Itália
Fabricante
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
IT-36100 Vicenza - Itália



Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda Zafen

Bélgica Zafen

Luxemburgo Zafeb
Itália
Palmofen
Portugal
Zafen

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