Zaldiar

Para que serve Zaldiar

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimidos revestidos por películaCloridrato de tramadol/ParacetamolLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é ZALDIAR e para que é utilizado2. Antes de tomar

ZALDIAR

3. Como tomar

ZALDIAR

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar

ZALDIAR

6. Outras informações1. O QUE É ZALDIAR E PARA QUE É

UTILIZADO

ZALDIAR é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e o tramadol, que atuam emconjunto para aliviar a sua dor.

ZALDIAR está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médicorecomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol.ZALDIAR apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.2.

ANTES DE TOMAR ZALDIAR

Não tome

ZALDIAR

Se teve uma reação alérgica (por exemplo erupções na pele, inchaço da face, respiração asmáticaou dificuldades em respirar) depois de tomar paracetamol ou tramadol, ou qualquer outrocomponente de ZALDIAR;Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos para o alívioda dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e asemoções);Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes de iniciar otratamento com ZALDIAR;Se sofre de uma doença grave do fígado,Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com

ZALDIAR

- Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor da sua pelee olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductos biliares;Se tem problemas renais;Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves;Se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores de cabeçaassociadas a vómitos;Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviar a dor,como por exemplo, morfina;Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina, nalbufina oupentazocina;Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista de queestá a tomar ZALDIAR.Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente, duranteo tratamento com ZALDIAR, por favor garanta que o seu médico o sabe. Ele/Ela poderá entãodecidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar ZALDIAR com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico se está atomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo a que não seexceda a dose máxima diária.Não tome ZALDIAR juntamente com inibidores da monoaminoxidase (“IMAOs”) (ver secção“Não tome Zaldiar”).ZALDIAR não deve ser tomado em simultâneo com:- carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou de alguns tiposde dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia do trigémio).- buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). O efeito dealívio da dor pode ser reduzido.O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:- triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina “ISRS’s” (paraa depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, inquieto, febril, com suores,com movimento descontrolado dos membros ou olhos, movimentos reflexos incontroláveis oudiarreia.- tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como a morfina ecodeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentos para o

tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Se isto acontecer,contacte o seu médico.- antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado de espírito) oubupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque pode aumentar. O seumédico dir-lhe-á se ZALDIAR é adequado para si.- varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentos pode seralterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deverá serrelatada ao seu médico imediatamente.A eficácia de ZALDIAR pode ser afetada se tomar em simultâneo:- metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento de náuseas evómitos),- colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),- cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infeções).O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com ZALDIAR.Ao tomar ZALDIAR com alimentos e bebidasZALDIAR pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o pode tornarsonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamento com ZALDIAR.Gravidez e AleitamentoDevido à presença de tramadol, não deverá utilizar ZALDIAR durante a gravidez. Se durante otratamento com ZALDIAR descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar atomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não se devetomar este medicamento durante o aleitamento.Condução de veículos e utilização de máquinasZALDIAR pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZaldiarContém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.

COMO TOMAR ZALDIAR

Tomar ZALDIAR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.Deve tomar ZALDIAR durante o menor período de tempo possível.

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações do seumédico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de ZALDIAR por dia.Não tome ZALDIAR mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:- se tem mais de 75 anos de idade- se tem um problema de rins ou- se tem um problema de fígadoModo de administração:Os comprimidos devem ser administrados por via oral.Engula os comprimidos com líquido suficiente. Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ZALDIAR é demasiado forte(se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir uminadequado alívio da sua dor).Se tomar mais ZALDIAR do que deveria:

Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem.Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.Caso se tenha esquecido de tomar

ZALDIAR

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente atomar os comprimidos como anteriormente.Se parar de tomar

ZALDIAR

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Zaldiar. No entanto, em casos raros,pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem otratamento abruptamente (ver secção 4.4. “Efeitos secundários possíveis”). Se já toma

ZALDIAR

há algum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vez que o seuorganismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS


Como todos os medicamentos, ZALDIAR pode ter efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;- náuseas,

- tonturas, sonolência.Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;- vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, boca seca,- comichão, sudação,- dor de cabeça, tremores,

- confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoas tratadas

- aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,

- dor ou dificuldade em urinar,- reações na pele (por exemplo erupções cutâneas, erupção da pele com comichão (urticária)),- formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,

- depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade),lapsos de memória,- dificuldade em engolir, sangue nas fezes,- arrepios, afrontamentos, dor no peito,- dificuldades respiratórias.Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;

- convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,

- dependência do medicamento- visão turva- perda transitória da consciência (síncope).As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe o seumédico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com

ZALDIAR

- se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmo cardíacobaixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fraca ou lenta,alterações de humor, alterações de atividade, alterações de perceção, agravamento de asma jádiagnosticada.- em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas de umareação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço, dificuldades emrespirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer, pare o tratamentoimediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar este medicamento.Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependente dele,tornando difícil a interrupção do tratamento.Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-se malquando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou

com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldades em adormecer e sofrer de perturbações aonível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podem sofrer de ataques de pânico,alucinações, perceções invulgares como comichão, sensação de formigueiro e dormência ezumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversosmencionados depois de interromper o tratamento com ZALDIAR.Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como por exemplo,baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou sangramento dasgengivas.A utilização de ZALDIAR juntamente com outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo,fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongadaou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR ZALDIAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize ZALDIAR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no bordo doblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Este medicamento não requer condições especiais de conservação.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de

ZALDIAR

- As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.Um comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.- Os outros ingredientes são:Núcleo: celulose em pó, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), amido demilho, estearato de magnésio.Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000,óxido amarelo de ferro (E172), propilenoglicol, talco.Qual o aspeto de ZALDIAR e conteúdo da embalagem

ZALDIAR comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por películaligeiramente amarelados, marcados com o logotipo “d” num lado e com “T5” no lado oposto.ZALDIAR comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters.

ZALDIAR apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado:Grünenthal, S.A.Rua Alfredo da Silva, nº 162610-016 AmadoraFabricantes:Grünenthal Gmb

H

Zieglerstrasse, 6D-52078 AachenAlemanha

Janssen-Cilag Sp

A

C. Janssen, I-04010 Borgo San Michele, LatinaItália

Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca:Áustria Zaldiar Bélgica Zaldiar PontalsicFrança Zaldiar

Ixprim Alemanha Zaldiar

Dolevar

Grécia Zaldiar Hungria

Zaldiar Islândia ZaldiarIrlanda ZaldiarLuxemburgo Zaldiar Holanda Zaldiar Portugal ZaldiarEslovénia Zaldiar Espanha Zaldiar PontalsicReino Unido Tramacet

Este folheto informativo foi aprovado em




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  2. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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