Zaliber

Para que serve Zaliber

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizadorZaliber 75 mg comprimidos revestidos por películaClopidogrelLeia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4.O que contém este folheto:1.O que é Zaliber e para que é utilizado2.O que precisa de saber antes de tomar Zaliber3.Como tomar Zaliber4.Efeitos secundários possíveis5.Como conservar Zaliber6.Conteúdo da embalagem e outras informações1.O que é Zaliber e para que é utilizadoZaliber contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que seagregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos(um processo denominado trombose).Zaliber é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).Foi-lhe prescrito Zaliber para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves porque:- Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e- Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou- Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte demiocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (ASS) (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).- Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhaçãoauricular” e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais”(antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e ocrescimento dos coágulos já existentes. Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantesorais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de clopidogrel eácido acetilsalicílico para esta condição. O seu médico ter-lhe-á prescrito Zaliber maisácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um riscoacrescido de hemorragia.2.O que precisa de saber antes de tomar ZaliberNão tome Zaliber:• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).• Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;• Se sofrer de uma doença grave do fígado;Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Zaliber.Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou, farmacêutico antes de tomar Zaliber.

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Zaliber:• Se tem risco de hemorragia, tal como:- uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)- uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).- uma lesão grave recente- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)- uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias• Se sofre de doença dos rins ou do fígado• Se já teve alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doençaEnquanto está a tomar Zaliber:• Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.• Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos

vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vezque evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ouferidas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.Crianças e adolescentesZaliber não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.Outros medicamentos e ZaliberInforme o seu médico ou farmacêutco se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Zaliber ou vice-versa.Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar- anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue- um medicamento anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,- heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulaçãodo sangue,- omeprazol, esomeprazol ou cimetidina, medicamentos utilizados no tratamento deproblemas no estômago,- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infeções bacterianas e fúngicas,- fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,- carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia.- ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoZaliber em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional deácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.Zaliber com alimentos e bebidasO Zaliber pode ser tomado com ou sem alimentos.Gravidez amamentação e fertilidadeÉ preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Se ficar grávida durante o tratamento com Zaliber, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.Caso esteja a amamentar ou a planear amamentar, fale com o seu médico antes de tomareste medicamento.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasA sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetadapelo Zaliber.Zaliber contém lactoseSe foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo,lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar ZaliberTome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de clopidogrel (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de75 mg de Zaliber por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesmahora, todos os dias.Deve tomar Zaliber durante o tempo que o médico assim o prescrever.Se tomar mais Zaliber do que deveriaContacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.Caso se tenha esquecido de tomar ZaliberSe se esquecer de tomar uma dose de Zaliber e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar ZaliberNão interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4.Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.Contacte imediatamente o seu médico se tiver:Febre, sinais de infeção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara dealgumas células sanguíneas.Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e Precauções” ).Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reação alérgica.O efeito secundário mais frequente comunicado com clopidogrel é a hemorragia.

A

hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar ZaliberSe se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vezque evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ouferidas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 “Advertências e Precauções”).Outros efeitos secundários:Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia,Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivono estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro oudormênciaEfeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

VertigensEfeitos secundários muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas):

Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade emrespirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas, por exemplo,

sensação de calor generalizada associado a um desconforto súbito generalizado atédesmaiar, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca(estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular, dormuscular, alterações na forma como as coisas sabem.Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificaçãomencionado abaixo (ver detalhes abaixo).

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5.Como conservar ZaliberManter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,frasco ou blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservaçãoNão utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.6.Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Zaliber

A substância ativa é clopidrogel. Cada comprimido revestido por película contém 75 mgde clopidogrel (como hidrogenossulfato).Os outros componentes são:- Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101, celulosemicrocristalina 112, hidroxipropilcelulose, crospovidona , óleo vegetal hidrogenado(Tipo I) e laurilsulfato de sódio.- Revestimento (Opadry II-OY-L-34836 Rosa): lactose mono-hidratada, hipromelose 15cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido deferro amarelo (E172) e laca de alumínio de indigotina.Qual o aspeto de Zaliber e conteúdo da embalagemOs comprimido revestidos por película têm a forma de cápsula e a cor rosa claro a rosa.Uma face do comprimido é gravada com o número “93” e a outra, o número "7314".Zaliber apresenta-se em :- Blisters de Alu/PET/Papel-PVC/Alu/PA contendo 28 comprimidos revestidos porpelícula.- Blisters de PVC/Alu/PA-Alu contendo 28 comprimidos revestidos por película.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoGreen Avet – Produtos Farmacêuticos, LdaAvenida dos Bombeiro Voluntários, nº 146 – 1º,2765-201 Estoril

PortugalFabricante(s):TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi út 13, 4042 Debrecen,HungriaMerckle Gmb

H

Ludwlg-Merckle-StraBe 3 89143Blaubeuren Baden-Worttemberg,AlemanhaTeva Pharma

BV

Swensweg 5, 2031 GA HaarlemHolanda

Este folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

Síguenos

X