Zamotil

Para que serve Zamotil

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zamotil 40 mg Comprimidos gastrorresistentesPantoprazolLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é o Zamotil e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zamotil3. Como tomar Zamotil4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar o Zamotil6. Outras informações

1. O que é o Zamotil e para que é utilizado

O Zamotil pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido produzidapelo seu estômago.

O Zamotil 40 mg está indicado no tratamento de curta duração e para o alívio dossintomas de:

- úlcera duodenal;

- úlcera gástrica;

- esofagite (inflamação do esófago) causada pela secreção de ácido no estômago.

Adicionalmente, é utilizado:

- em combinação com antibióticos em doentes com úlceras relacionadas com a bactériaHelicobacter pylori;

- no tratamento prolongado de situações em que existe uma secreção constante e elevadade ácido gástrico (por ex. síndroma de Zollinger-Ellison).

2. Antes de tomar ZamotilNão tome Zamotil

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deZamotil;

- se está a tomar atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

- se sofre de problemas importantes nos rins ou do fígado e o medicamento lhe foireceitado para eliminação de Helicobacter pylori.

Tome especial cuidado com Zamotil se tem problemas hepáticos graves.- se sofre de insuficiência hepática grave. Em caso de insuficiência hepática grave, o seumédico deve verificar regularmente a sua função hepática durante o tratamento comZamotil;

- se lhe foi diagnosticada mal absorção de vitamina B12;

- se o seu médico lhe receitou Zamotil em associação com medicamentos utilizados parao tratamento da Helicobacter pylori (antibióticos): leia atentamente o folheto informativodesses medicamentos.

Informe o seu médico caso detecte ou tenha detectado recentemente algum dos seguintessintomas: perda de peso inexplicável, vómitos recorrentes ou vómitos de sangue, ou fezesnegras. O seu médico pode decidir fazer uma endoscopia de forma a diagnosticar oproblema e/ou excluir a possibilidade de uma doença maligna.

O Zamotil não é recomendado em crianças.

Ao tomar Zamotilcom outros medicamentosO uso simultâneo de outros medicamentos pode afectar a segurança e eficácia dopantoprazol. O Zamotil por sua vez, pode também afectar a eficácia e segurança de outrosmedicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico que está a fazer tratamento com Zamotil caso lheseja receitado outro medicamento durante o tratamento com pantoprazol.

É especialmente importante informar o seu médico:

- se está a tomar atazanavir, que é utilizado no tratamento da infecção por VIH;

- se está a tomar cetoconazol ou itraconazol, medicamentos utilizados no tratamento deinfecções causadas for fungos, visto que o pantoprazol pode afectar a sua concentraçãono organismo.Ao tomar Zamotil com alimentos e bebidasTomar Zamotil com água antes ou durante o pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A

experiência com Zamotil em mulheres grávidas é limitada.Não há informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno. Se estiver grávidaou a amamentar, só deve tomar este medicamento se o seu médico considerar que osbenefícios para si justificam os potenciais riscos para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinasNão há efeitos conhecidos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.Podem ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas e perturbações da visão que podemlevar a uma diminuição da capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes da Zamotil

Pantoprazol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zamotil

Tome sempre o Zamotil exactamente como o seu médico lhe disse.Se tiver dúvidas deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração- Engolir os comprimidos inteiros com água antes da refeição.- Não mastigue ou esmague os comprimidos.DosagemTome sempre o Zamotil exactamente como o seu médico lhe disse.Se tiver dúvidas deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico.

Úlcera duodenalA dose recomendada é de 1 comprimido (40 mg), uma vez ao dia.

Úlcera gástrica e esofagite (inflamação do esófago) causada pela secreção ácida doestômagoA dose recomendada é de 1 comprimido (40 mg), uma vez ao dia.

Em associação com antibióticos em doentes com úlceras relacionadas com a bactériaHelicobacter pylori

A dose recomendada é de 1 comprimido (40 mg), duas vezes ao dia, em associação comantibióticos. O segundo comprimido de pantoprazol deve ser tomado antes do jantar.

Tratamento prolongado de situações em que existe uma secreção constante e elevada deácido gástrico (por ex. síndroma de Zollinger-Ellison)A dose diária inicial é de 2 comprimidos (2 x 40 mg). Doses superiores a 80 mg por diadevem ser divididas e tomadas duas vezes por dia.

Idosos e doentes com insuficiência renalA dose diária não deve exceder 40 mg, excepto nos idosos com úlceras relacionadas coma bactéria Helicobacter pylori.

Doentes com insuficiência hepáticaA dose recomendada é de 1 comprimido (40 mg), em dias alternados.

CriançasNão utilize Pantoprazol em crianças.

Se tomar mais Zamotil do que deveriaSe alguém tomar acidentalmente muito mais do que as doses aqui referidas(sobredosagem), deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar ZamotilSe se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar a não ser que falte poucotempo para a próxima. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZamotilNão altere a dose ou pare o tratamento sem primeiro falar com o seu médico,

especialmente se está a tomar Zamotil em associação com antibióticos para eliminação daHelicobacter pylori, visto que isso pode aumentar a resistência da bactéria a certosantibióticos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu 4. Efeitossecundários possíveis

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Zamotil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Suspenda o tratamento com Zamotil e consulte imediatamente o seu médico se observaralgum dos seguintes sintomas de angiodema:

- inchaço da cara, língua ou garganta;

- dificuldade em engolir;

- urticária e dificuldade em respirar.

As frequências são definidas como:Frequentes

menos do que 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 Pouco frequentes

menos do que 1 em 100 doentes mas mais do que 1 em 1.000 Raros

menos do que 1 em 1.000 doentes mas mais do que 1 em 10.000 Muito raros

menos do que 1 em 10.000 doentes Frequentes:

Dor de cabeça (cefaleias), dor abdominal superior, diarreia, obstipação, gases(flatulência) e inchaço das mamas (homens).Pouco frequentes:

Tonturas, náuseas, vómitos, perturbações da visão (visão turva), reacções alérgicas comocomichão (prurido) e erupção cutânea.Raros:Boca seca e dor nas articulações.Muito raros:

Diminuição anormal dos leucócitos (leucopénia), diminuição anormal no número deplaquetas sanguíneas (trombocitopénia), inchaço das mãos e pés, lesões graves nascélulas do fígado e icterícia associada que pode originar insuficiência hepática, reacçõesalérgicas graves que se manifestam por sintomas gerais agudos com uma potencial eacentuada diminuição da pressão sanguínea, aumento dos níveis das enzimas hepáticas edos triglicéridos, aumento da temperatura corporal, dores musculares, depressão,inflamação dos rins, urticária, hipersensibilidade da pele e das membranas mucosas,inchaço da cara, membros, lábios, língua, laringe e/ou cordas vocais (angioedema, verprecauções especiais abaixo), reacções de fotossensibilidade e reacções cutâneas gravescomo síndroma de Stevens Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica(síndroma de Lyell).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Zamotil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Zamotil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Zamotil

A substância activa é o pantoprazol.

Cada comprimido gastrorresistente contém 44,50 mg de sesquihidrato sódico dePantoprazol, equivalente a 40 mg de pantoprazol.Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monohidratada,croscarmelose de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.O revstimento contém laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, ácido metacrílico -copolímero de acrilato de etilo, trietilcitrato, alcool polivinílico, macrogol 3350, dióxidode titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e laca de tartrazina alumínio(E102)Qual o aspecto de Zamotil e conteúdo da embalagemOs comprimidos gastrorresistentes são amarelos pálido e oblongos.O medicamento está disponível em recipientes para comprimidos de HPDE com 7, 14,15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 250 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteMylan, LdaRua Dr. António Loureiro Borges,

Edifício Arquiparque 1 r/c esq.1499-016 AlgésFabricantes:McDermott Laboratoires T/A Gerard Laboratories –35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road Dublin, Irlanda

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

San Martí s/n - Polígono Industrial Martorelles – Barcelona, EspanhaPharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd.

Vasút u. 13 Budaörs, Hungria

Mylan S.A.

S

10, Avenue DeLattre de Tassigny - ZAC des Gaulnes Meyzieu, França

Mylan

SAS

117, Allée des Parcs Saint Priest

Mylan, B.V.

Dielslweg, 25 Bunschoten, HolandaMylan dura Gmb

H

Hassastrasse, 8 Darmstadt, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Pantoprazol Mylan 40 mg - magensaftresistente Tabletten

Bélgica Pantoprazole Mylan 40mg

República Checa Pantoprazol Mylan 40 mg Dinamarca Pantoprazol Mylan 40mg

Finlandia Pantoprazol Mylan 40mg

França PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-

résistant Alemanha

Pantoprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten Grécia Pantoprazole/Generics 40mg

Irlanda Protizole 40mg

Itália Pantoprazolo Mylan Generics 40mg

Holanda Pantoprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente tabletten

Noruega Pantoprazol Mylan 40mg

Polónia PantoGen 40mg

Portugal Zamotil

Eslováquia Pantoprazol Mylan 40 mg

Eslovénia Panpreza 40 mg gastrorezistentene tablete

Suécia Pantoprazol Mylan 40mg

Reino Unido Pantoprazole 40mg gastro-resistant tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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