Zanacodar

Para que serve Zanacodar

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanacodar 20 mg ComprimidosZanacodar 40 mg ComprimidosZanacodar 80 mg ComprimidosTelmisartanLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Zanacodar 20/40/80 mg comprimidos e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zanacodar 20/40/80 mg comprimidos3. Como tomar Zanacodar 20/40/80 mg comprimidos4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zanacodar 20/40/80 mg comprimidos6. Outras informações

1. O QUE É Zanacodar 20/40/80 mg comprimidos E PARA QUE É

UTILIZADO

Zanacodar pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seuorganismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim asua tensão arterial. Zanacodar bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando umrelaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua tensão arterial.

Zanacodar é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial elevada) essencial.“Essencial” significa que a tensão arterial elevada não é causada por nenhuma outracondição.

A tensão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde tensão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua tensão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Zanacodar também é utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares (comoataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têm o fornecimento desangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm

diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco desofrer estes acontecimentos..2. ANTES DE TOMAR Zanacodar 20/40/80 mg comprimidosNão tome Zanacodar

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente deZanacodar (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Zanacodarno início da gravidez – ver secção Gravidez).

• se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemascom a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outradoença hepática grave. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Zanacodar.

Tome especial cuidado com Zanacodar

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:

• Doença renal ou transplante renal.

• Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).• Doença do fígado.

• Problemas cardíacos.

• Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).

• Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética(“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.

• Níveis elevados de potássio no sangue. ? Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Zanacodarnão está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomarZanacodar.

Não é recomendado o uso de Zanacodar em crianças e adolescentes até aos 18 anos deidade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Zanacodarpode ser menos efectivo na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.

Ao tomar Zanacodar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médicopode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-seespecialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que oZanacodar:

• Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.

• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns“comprimidos de água”), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibióticotrimetoprim.

• Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Zanacodar, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixatensão arterial (hipotensão).À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a tensãoarterial, o efeito do Zanacodar pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Zanacodar pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.

Ao tomar Zanacodar com alimentos e bebidas

Pode tomar Zanacodar com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Zanacodar antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Zanacodar. Zanacodarnão está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Zanacodar não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Zanacodar na capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturas ou

cansaço quando estão a ser tratadas para a tensão arterial elevada. Se sentir tonturas oucansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.3. COMO TOMAR Zanacodar 20/40/80 mg comprimidosTome sempre Zanacodar exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso dedúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Para obter o comprimido, siga os passos:Separe uma célula do blister do restante blister afastando suavemente através da zonadestacável

Retire cuidadosamente a parte de trás

Empurre o comprimido para fora.A dose normal de Zanacodar é um comprimido por dia.Tente tomar o comprimidosempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Zanacodar com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. Éimportante que tome Zanacodar todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário.Se tiver a impressão que o efeito de Zanacodar é muito forte ou muito fraco, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da hipertensão, a dose normal de Zanacodar para a maioria dos doentesé um comprimido de 40 mg uma vez por dia para controlar a tensão arterial durante umperíodo de 24 horas. Zanacodar também pode ser utilizado em combinação comdiuréticos (“comprimidos de água”) tal como hidroclorotiazida, que foi demonstrado terum efeito adicional de redução da tensão arterial quando administrada com Zanacodar.Para a redução de eventos cardiovasculares, a dose normal de Zanacodar é umcomprimido de 80 mg uma vez por dia. No início da terapêutica preventiva comZanacodar, a tensão arterial deve ser monitorizada frequentemente.Se o seu fígado não estiver a funcionar de forma adequada, a dose normal não deveexceder 40 mg uma vez por dia.Se tomar mais Zanacodar do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanacodar

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Zanacodar pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:

muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10

frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000

raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000

muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000

desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de eventoscardiovasculares.Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:Infecção do tracto respiratório superior (por ex., dor de garganta, seios nasais inflamados,constipação comum), infecções do tracto urinário, deficiência dos glóbulos vermelhos(anemia), níveis de potássio elevados, sentimento de tristeza (depressão), desmaio(síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), batimentoscardíacos lentos (bradicardia), tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratadospara tensão arterial alta, tonturas quando se põem de pé (hipotensão ortostática), falta dear, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, inchaço, vómitos, aumento datranspiração, comichão, erupção medicamentosa, dor muscular (mialgia), lombalgia,insuficiência renal incluindo insuficiência renal aguda e dor no peito, sensação defraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.Os efeitos secundários raros podem incluir:Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reacção alérgica (por ex. erupção,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou tensão arterial baixa),sensação de ansiedade, redução da visão, batimento cardíaco rápido (taquicardia),perturbações no estômago, boca seca, função hepática anormal, erupção medicamentosagrave, vermelhidão da pele, inchaço repentino da pele e das mucosas (angioedema),eczema (uma afecção cutânea), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades,sintomas de fraqueza, doença tipo gripal, aumento dos níveis de ácido úrico, creatinina,hepáticas ou creatinofosfoquinase no sangue e diminuição da hemoglobina (uma proteínado sangue)Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia), reacção alérgica grave (por ex.,erupção, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou tensão arterialbaixa), urticária, inflamação dos tendões e sépsis* (frequentemente denominada por“envenenamento do sangue”, é uma infecção grave com resposta inflamatória de todo o

corpo que pode provocar a morte).*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionadocom um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zanacodar 20/40/80 mg comprimidosManter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanacodar após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters de Alumínio/Aalumínio: Este medicamento não necessita de condições especiaisde conservaçãoOs medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente 6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Zanacodar

• A substância activa é o telmisartan: um comprimido de 20 mg de Zanacodar contém 20mg de telmisartan; um comprimido de 40 mg de Zanacodar contém 40 mg de telmisartan;um comprimido de 80 mg de Zanacodar contém 80 mg de telmisartan• Os outros ingredientes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, manitol,crospovidona e estearato de Magnésio.Qual o aspecto de Zanacodar e conteúdo da embalagem

Zanacodar são comprimidos.Zanacodar 20 mg: são comprimidos brancos, redondos e biselados.Zanacodar 40 mg: são comprimidos brancos oblongos.Zanacodar 80 mg: são comprimidos brancos oblongos.Zanacodar é fornecido em blisters com 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratorios LICONSA, S.A.Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor08028 Barcelone, EspanhaFabricante:Laboratorios LICONSA, S.A.Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), EspanhaPharmaSwiss d.o.o.,

Wolfova 1,

SI-1000 Ljubljana,EslovéniaEste medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:Portugal, Áustria, Bélgica, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Finlândia,França, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Suécia,Eslovénia, República da Eslováquia, Reino Unido:Zanacodar 20, 40 e 80 mg comprimidosEste folheto foi aprovado pela última vez em:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  3. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  4. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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