ZANIDIP

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.


Zanidip 
 
 
 
Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 
comprimido revestido 
10 mg e 20 mg 

ZANIDIP

cloridrato de lercanidipino

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos.

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS USO ORAL COMPOSIÇÃO


Cada comprimido revestido de 10 mg contém: cloridrato de lercanidipino................................ 10 mg (correspondente a 9,4 mg de lercanidipino)excipientes q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato demagnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo).Cada comprimido revestido de 20 mg contém: cloridrato de lercanidipino .................. 20 mg (correspondente a 18,8 mg de lercanidipino)excipientes q.s.p. .......................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato demagnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZANIDIP é destinado ao tratamento da hipertensão arterial leve a moderada, também conhecida comopressão alta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A substância ativa do ZANIDIP possui a propriedade de baixar a pressão alta (anti-hipertensiva). Apóssua ingestão oral, este medicamento tem um tempo médio de início de ação anti-hipertensiva máximaentre 1,5 e 3 horas, persistindo por 24 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ZANIDIP não deve ser utilizado se você:
- For alérgico ao lercanidipino ou a qualquer ingrediente da formulação, ou ainda se teve reaçõesalérgicas a fármacos estritamente relacionados ao ZANIDIP como anlodipino, nicardipino, felodipino,isradipino, nifedipino ou lacidipino;- Estiver grávida ou amamentando, ou caso você esteja desejando engravidar e não estiver usando algummétodo contraceptivo;-

Achar que pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico;- Sofrer de certas doenças do coração: disfunção cardíaca descontrolada; obstrução do fluxo sanguíneoque sai do coração; angina instável (angina de repouso ou angina prévia progressiva); no período de ummês após a ocorrência de ataque cardíaco;- Tiver problemas hepáticos (fígado) ou renais (rins) graves;- Tomar medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (comocetoconazol ou itraconazol); antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina); antivirais(como retronavir);- Utilizar ciclosporina;- Ingerir grapefruit ?fruta? (toranja) ou suco de grapefruit.Relatar ao seu médico se você apresenta alguma das condições listadas a seguir:- Outras condições cardíacas específicas ou se você possui marca-passo;- Problemas renais ou hepáticos, ou se você faz diálise;- Se você tem intolerância à lactose, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose/galactose, poisos comprimidos de ZANIDIP 10 mg contém 30 mg de lactose e os de 20 mg contém 60 mg.O uso de ZANIDIP com outros medicamentos pode fazer com que o efeito destes ou doZANIDIP aumente ou diminua.Fale para seu médico caso esteja tomando: - medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente); - beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volumede urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderemser administrados seguramente com ZANIDIP;- cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação)); - digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos); - midazolam (um medicamento que induz o sono); - rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose); - astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias); - amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado); - fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia); - ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo,ciclosporina).
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com ZANIDIP pode aumentar os efeitos destemedicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidasalcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que lercanidipino não é prejudicial àsfunções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem atenção especial. Foisugerido que a utilização das diidropiridinas de curta ação pode estar associada com o aumento do riscocardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Apesar de possuir ação de longa duração,é solicitado precaução nestes pacientes. Algumas diidropiridinas podem raramente provocar anginapectoris (dor no peito). Muito raramente pacientes com angina pectoris preexistente podem apresentaraumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdiopodem ser observados.A prática clínica indica que é improvável que ZANIDIP prejudique a habilidade do paciente de dirigirveículos e/ou operar máquinas. Porém, os pacientes que estejam fazendo uso de ZANIDIP devem tomarcuidado, pois podem apresentar vertigem, tontura, fraqueza, fadiga e, em raros casos, sonolência.Cuidados especiais devem ser necessários quando o tratamento é iniciado em pacientes com insuficiênciarenal leve ou moderada ou com insuficiência hepática. O efeito anti-hipertensivo pode ser intensificadoem pacientes com insuficiência hepática e, consequentemente, um ajuste na dose deve ser considerado.Não é recomendado o uso de ZANIDIP em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.Embora as informações sobre os efeitos clínicos e a experiência clínica sugiram que não é necessário umajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos.ZANIDIP não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres férteis a menos que sejaempregado método adequado de contracepção. A passagem para o leite materno pode ser esperada. Poresta razão, este medicamento não deve ser administrado em mães que estejam amamentando.Fale para seu médico caso esteja tomando: - medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente); - beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volumede urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderemser administrados seguramente com ZANIDIP;- cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));- digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos); - midazolam (um medicamento que induz o sono);- rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
- astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias); - amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);- fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia); - ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo,ciclosporina). A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com ZANIDIP pode aumentar os efeitos destemedicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidasalcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.Quando usado nas doses recomendadas, o risco de interação com outros medicamentos é baixo. Mesmoassim, é importante informar a seu médico sobre o uso concomitante de qualquer destas medicações, poispode haver redução do metabolismo de ZANIDIP e aumento de sua ação anti-hipertensiva causandoqueda mais acentuada da pressão arterial. Além disso, a administração conjunta com medicamentoscitados pode interferir na ação dos mesmos, aumentando ou reduzindo sua eficácia. Portanto, procuresempre informar ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso para que ele determine a segurançado uso de ZANIDIP e oriente quanto a eventuais ajustes necessários para cada situação.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Este medicamento contém LACTOSE.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


ZANIDIP deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Características do medicamento ZANIDIP 10 mg: comprimido revestido, circular, amarelo claro, convexo e liso nas duas faces.ZANIDIP 20 mg: comprimido revestido, circular, rosa, convexo e liso nas duas faces.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


ZANIDIP deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando sempreos horários, as doses e a duração do tratamento. Usualmente, a dose diária é de um comprimido revestidode 10 mg, que deve ser administrado sempre no mesmo horário, preferencialmente pela manhã pelomenos 15 minutos antes do café da manhã, porque refeições muito gordurosas aumentamsignificantemente o nível sanguíneo do lercanidipino.Quando necessário, seu médico deverá solicitar que você aumente a dose diária para um comprimidorevestido de ZANIDIP 20 mg. A dose máxima recomendada de ZANIDIP é de 20 mg/dia, ou seja, umcomprimido de 20 mg por dia.Nas situações descritas a seguir, o início e ajuste de dose devem ser ainda mais cautelosos.Caso você tenha mais do que 65 anos, recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg e aguardar pelomenos quatro semanas para ajuste da dose. Este ajuste sempre deve ser feito obedecendo rigorosamenteas orientações do seu médico. Nos casos onde existe insuficiência renal (deficiência no funcionamentodos rins) ou nos casos de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) de leve a moderada aação anti-hipertensiva de ZANIDIP pode ser intensificada levando a queda mais intensa da pressão epossível presença de sintomas como náuseas, vômitos e tonteira. Caso você seja portador de insuficiênciarenal ou hepática classificadas como grave, não deve fazer uso de ZANIDIP.Caso você tenha menos de 18 anos, não deve ingerir este medicamento.Os comprimidos deverão ser engolidos preferencialmente com um pouco de água.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiverpróximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinadopela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. E não exceda a doserecomendada para cada dia.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deveparar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Cerca de1,8 % dos pacientes tratados apresentaram reações adversas de leves a graves.- Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos dereações muito comuns para este medicamento.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos dereações comuns para este medicamento.- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,vertigem (tontura), inchaço das pernas ou tornozelos, palpitações, vermelhidão no rosto e no pescoço, dorno peito.- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal estar, dormuscular, sonolência, enjoo, erupção cutânea, sensação de empachamento, diarreia, dor abdominal,vômitos, aumento do volume da urina, fraqueza e fadiga, pressão baixa levando a vertigens ou mesmodesmaios.- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaçonas gengivas, aumentos reversíveis e isolados das enzimas do fígado, aumento da frequência urinária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir mais do que a dose prescrita pelo médico ou em caso de overdose, procure ajuda médicaimediatamente e, se possível, leve com você seus comprimidos ou a embalagem do medicamento. Emvista do prolongado efeito farmacológico de lercanidipino, será necessária a monitorização por serviçomédico durante um período no mínimo de 24 horas.A dose excessiva pode fazer com que a pressão sanguínea torne-se muito baixa, e o coração comece abater irregularmente ou rapidamente. Isto pode levar também a um estado de inconsciência. Se vocêtomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centrode intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo seos sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina OlmosCRF-SP nº 10.772MS - 1.0181.0454 Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79Indústria Brasileira Sob licença de:Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

IB280313

Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Data da
Número do
Data da
Nome do assunto aprovação da
Itens alterados
expediente
notificação/petição
petição 10458 ?MEDICAMENTOGerado noNOVO - Inclusãomomento do02/12/2013Não se aplicaNão se aplica (versão inicial)Inicial de Textopeticionamentode Bula ? RDC60/12