Zantac

Para que serve Zantac

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zantac 150 mg comprimidos revestidos por película
Zantac 300 mg comprimidos revestidos por película

Ranitidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Zantac e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zantac
3. Como tomar Zantac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zantac
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Zantac e para que é utilizado Adultos

Zantac está indicado no tratamento das seguintes patologias: úlcera duodenal e úlcera
gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêutica anti-inflamatória não
esteróide; úlcera duodenal associada a infeção pelo Helicobacter pylori, em associação
à amoxicilina ou ao metronidazol; úlcera pós-operatória; esofagite de refluxo; síndrome
de Zollinger-Ellison.

Zantac está indicado na prevenção das seguintes patologias onde é desejável a redução
da secreção gástrica de ácido: úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória
não esteroide (AINEs) (incluindo aspirina), especialmente em doentes com história
clínica de úlcera péptica;

prevenção da úlcera de stress em situações graves;
prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica; previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Nos
casos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injetável.

Zantac está também indicado no alívio sintomático de: refluxo gastresofágico; dispepsia
episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com as
refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas
anteriormente.

Crianças (3 a 18 anos)

Zantac é utilizado nas seguintes situações: tratamento das úlceras de estômago, ou da
parte do intestino que contacta com o estômago (o duodeno); tratamento ou alívio de
problemas causados pela acidez no tubo digestivo (esófago) ou excesso de acidez no
estômago. Ambas as situações poderão causar por vezes dor ou desconforto conhecidos
como indigestão, dispepsia ou azia.


O que precisa de saber antes de tomar Zantac

Não tome Zantac

- se tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que isto se aplica a si, não tome Zantac até contactar o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zantac.

Se sofrer de doença renal grave; se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides, especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações
terapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idade
ou mais idosos com sintomas de dispesia novos ou recentemente alterados), deverá
excluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar
os sintomas de carcinoma gástrico.

Em alguns doentes, nomeadamente, doentes idosos, pessoas com doença pulmonar
crónica, diabetes ou doentes imunocomprometidos (sistema imunitário deficiente),
poderá existir um risco aumentado de desenvolvimento de pneumonia adquirida na
comunidade. Outros medicamentos e Zantac

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Zantac nas doses recomendadas, com diazepam, lidocaína, fenitoína,
propranolol e teofilina não potencia o efeito destes medicamentos.

Poderá ocorrer alteração no tempo de protrombina quando se utiliza Zantac em
associação à varfarina. Recomenda-se monitorização cuidadosa deste parâmetro quando
se utiliza Zantac com varfarina.

As doses elevadas de ranitidina (como as utilizadas no tratamento da síndrome de
Zollinger-Ellison) poderão reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida
originando um aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos.

Não há evidência de interação entre Zantac e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas de
sucralfato (2 g) e Zantac.

Zantac inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afetar a
absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH. Podendo resultar num aumento da
absorção (por exemplo: triazolam, midazolam, glipizida) ou diminuição da absorção
(por exemplo: cetoconazol, atazanavir, delavirina, gefitnib).

Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que
adquiriu sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Zantac só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefícios
possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.


3. Como tomar Zantac
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes (12 anos ou mais)

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo: 150 mg, 2 vezes por dia, ou 300 mg como dose única ao deitar,
durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido
durante 4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 vezes por dia, durante 4 semanas,
permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um
aumento da incidência de efeitos secundários.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recidiva,
devendo o doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a
administração de 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional
comparativamente ao regime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo: 150 mg, 2 vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, 2 vezes por dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatório
não esteroide.

Úlcera duodenal associada a infeção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg 2 vezes por dia, devem ser administrados em associação
com 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 vezes por dia, por via oral,
durante 2 semanas. A monoterapia com Zantac deverá ser mantida durante 2 semanas
adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da
úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
150 mg, 2 vezes por dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o
tratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo: 150 mg, 2 vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período
até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a
grave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 vezes por dia, durante um período até

semanas.

Manutenção: 150 mg, 2 vezes por dia. Síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, 3 vezes por dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram
bem toleradas doses até 6 g por dia.

Profilaxia:

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da
hemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 vezes
por dia, em substituição de Zantac Injetável.

Profilaxia da síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg
na noite anterior. Em alternativa, pode administrar-se Zantac Injetável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6 em 6 horas. Caso seja necessária
anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um antiácido não específico,
por exemplo: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Refluxo gastresofágico
Administrar 150 mg, 2 vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser
mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 vezes por dia, até 6 semanas. Em caso de
ausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá
ser novamente observado.

Crianças com peso superior a 30 kg e com idade entre 3 e 11 anos
O seu médico irá aconselhar a melhor dose com base no peso da criança.

Tratamento de úlceras de estômago ou do duodeno (intestino delgado)
A dose habitual é de 2 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia durante 4
semanas. Esta dose poderá ser aumentada para 4 mg por kg, duas vezes por dia. Tome
cada dose com um intervalo de 12 horas. A duração do tratamento poderá ser estendida
para 8 semanas.

Tratamento da azia devido a excesso de acidez
A dose habitual é de 2,5 mg por kg de peso corporal, duas vezes por dia durante 2
semanas. Esta dose poderá ser aumentada para 5 mg por kg, duas vezes por dia. Tome
cada dose com um intervalo de 12 horas.

Doentes com mais de 50 anos
Em doentes com mais de 50 anos, o tempo de semivida é prolongado (3-4h) e a
depuração plasmática é reduzida, consistente com o declínio da função renal associada
à idade. No entanto, a exposição sistémica e a acumulação são 50% mais elevadas. Esta
diferença supera o efeito do declínio da função renal, e indica um aumento na
biodisponibilidade em doentes idosos.

Insuficiência renal

Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg
por dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações
plasmáticas.

Se tomar mais Zantac do que deveria

Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamento
acidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o
serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Zantac

Deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma
dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no
controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos
casos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de
manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Zantac,
interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

- urticária;
- edema angioneurótico;
- febre;
- broncospasmo;
- diminuição da pressão sanguínea; - choque anafilático;
- dor no peito;

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente:
pancreatite aguda:

- diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
- impotência, reversível;
- queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
- efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

- alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
- hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
- aumento dos níveis de creatinina no sangue;
- nefrite intersticial;
- alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente
reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou
- aplasia da medula óssea;
- erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;
- visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;
- dor no estômago, obstipação e sentir-se doente (náuseas);
- diarreia.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e
tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e
alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes
idosos. Além disso foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentos
involuntários.

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou
gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com
ranitidina, bem como muito raramente aumento do tamanho do peito (ginecomastia) ou
excreção de leite (galactorreia)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Zantac

Não conservar acima de 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ZANTAC

- A substância ativa é ranitidina (sob a forma de cloridrato). Cada comprimido contém
150 mg ou 300 mg de ranitidina.

- Os outros componentes são:

Zantac 150 mg comprimidos revestidos por película

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e
triacetina.

Zantac 300 mg comprimidos revestidos por película

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de
magnésio.
Revestimento do comprimido: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e
triacetina

Qual o aspeto de Zantac e conteúdo da embalagem

Zantac 150 mg comprimidos revestidos por película brancos, circulares e biconvexos,
com a gravação “GX EC2” numa das faces e lisos na outra, acondicionados em
embalagens contendo 20 e 60 comprimidos.
Zantac 300 mg comprimidos revestidos por película brancos alongados, com a gravação
“GX EC3” numa das faces e lisos na outra, acondicionados em embalagens contendo 30
comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
195-131 Algés
Portugal

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha


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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  11. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  12. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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