ZARGUS

Para que serve ZARGUS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zargus

risperidona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 1 mg: embalagens contendo 06, 07, 20 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 2 mg: embalagens contendo 07, 20 e 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 3 mg: embalagens contendo 07, 20 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Zargus contém:

risperidona...............................................................................................................................................1 mg

Excipiente: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, croscarmelose sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus contém:

risperidona...............................................................................................................................................2 mg

Excipiente: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio, croscarmelose
sódica.

Cada comprimido revestido de Zargus contém:

risperidona...............................................................................................................................................3 mg

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Excipiente: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo FDC nº 10 laca de alumínio, croscarmelose
sódica.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zargus é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia).
Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao
pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção
(por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da
sociedade, ser excessivamente introvertido etc.

Zargus também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.

Zargus pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).

Além disso, após o alívio dos sintomas, Zargus é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para
prevenir recaídas.

A substância ativa do Zargusé a risperidona.

Zargus é usado, também, em outras condições, especificamente para controlar os transtornos do
comportamento tais como agressão verbal e física, desconfiança doentia, agitação e vagar em pessoas que
perderam suas funções mentais (isto é, pessoas com demência).

Outra condição para a qual você pode receber Zargus é a mania, caracterizada por sintomas como humor
elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar,
pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento,
incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Zargus também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em
crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como auto-agressão deliberada, crises
de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

A risperidona é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais (neurotransmissores), com
propriedades únicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5-HT

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e

dopaminérgicos D

2

. A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor

afinidade, aos receptores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa-2. A risperidona não tem afinidade pelos
receptores colinérgicos. Apesar de a risperidona ser um antagonista D

2

potente, o que é considerado como

ação responsável pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da
atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos.

O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de
desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terapêutica sobre os sintomas negativos e
afetivos da esquizofrenia.

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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A
alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou
inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contacte seu médico imediatamente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidonaadministrada isoladamente ou
com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando
furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de
partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade
entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do
tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada
cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou
paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido
observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure
seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.

Portanto, se você precisar usar Zarguse medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu
médico.

Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos
foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos
pulmões podem ser fatais.

Durante um tratamento prolongado, Zarguspode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto
acontecer, consulte seu médico.

Zargus também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência,
febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe
que você está tomando Zargus.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no
combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando
risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe
que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por
outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar
sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Zargusdeve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas
de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração
(síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do
coração.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a
risperidona, durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto
no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a
íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que
você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos.

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Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis,
a qual foi relatada, também, com risperidonano período de vigilância pós-comercialização.

Zargusapresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da

superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e
tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargusdeve ser usado com cautela em pacientes com história de
convulsões ou outras condições que potencialmente reduzam o limiar de convulsão. Portanto, informe ao
médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzam o
limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central.
Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce
atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Ganho de peso

Tente comer moderadamente, pois Zarguspode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de

Parkinson, demência de corpos de Lewy, ou epilepsia

Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser
necessária durante o tratamento com Zarguse a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas

Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargusdo que as prescritas para os demais pacientes
adultos (veja o item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zarguspode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Zargus, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se
você pode ou não tomar Zargus.

Agitação, rigidez muscular e ou/fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na
alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de
sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.

Interação com alimentos

Os alimentos não afetam a absorção de Zargus.

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Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool

Zarguspode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir

("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não
ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.

Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles
(agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Zargus.

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar
esses medicamentos com Zargus pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Zargus deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade
elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do
ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que
afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).

Alguns medicamentos, quando tomados com Zargus, podem aumentar ou diminuir o nível de Zargusno
seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos
medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Zargus.

- Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue: fluoxetina e paroxetina,
medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e de distúrbios da ansiedade;
itraconazol e cetoconazol, medicamentos para tratar infecções causadas por fungos; certos medicamentos
usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão
alta e/ou ritmo anormal do coração; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão
e outros transtornos psiquiátricos.

- Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue: carbamazepina, um
medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na
face); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar
levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de
Zargus.

A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito
significativo sobre o nível de risperidona no sangue.

A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam
efeitos sobre a risperidona.

Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no
tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência
cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico
se você estiver tomando furosemida.

Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os
medicamentos que você pode utilizar com Zargus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é
importante porque há 3 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de
risperidona:

- Comprimido revestido branco, com núcleo oval branco, do formato biconvexo, com gravação 1 em um
dos lados e vinco do outro lado contendo 1 mg de risperidona;

- Comprimido revestido alaranjado claro, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação 2
em um dos lados e vinco do outro lado contendo 2 mg de risperidona;

- Comprimido revestido amarelo, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação 3 em um
dos lados e vinco do outro lado contendo 3 mg de risperidona.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zargusé apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.

Você pode tomar Zarguscom as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma
boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Zargusseja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.
É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado
seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose
sem consultá-lo.

Posologia

- Esquizofrenia

Adultos

Zarguspode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A
dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada,
ou ser posteriormente individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais
lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e
podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi
avaliada e, portanto, não devem ser usadas.

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Um benzodiazepínico pode ser associado ao Zargusquando uma sedação adicional for necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos
de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à
noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com
incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi
demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da
dose diária duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Zargus

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do
tratamento anterior, quando a terapia com Zargusé iniciada. Se for também medicamente apropriado,
iniciar a terapia com Zargus no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A
manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.

- Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença
de Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente,
com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose
ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem
beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a
administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso
contínuo de Zargusdeve ser avaliado e justificado periodicamente.

- Transtorno do humor bipolar: mania

Adultos

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargusde 2 mg uma
vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo
mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se
necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se
uma dose de 2-6 mg/dia.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à
noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com
incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi
demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

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Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da
dose diária duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Zargusdeve ser avaliado e justificado
constantemente.

Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de
idade.

- Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

A dose de Zargusdeve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.

O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para

pacientes com peso ? 20 kg.

No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia

para pacientes com peso ? 20 kg.

Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes
que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os

aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ? 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para

pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ? 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes

< 20 kg, 2,5 mg em pacientes ? 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia
não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.

Doses de Zargus em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)

Peso

Dias 1-3

Dias 4-14+

Incrementos quando for
necessário aumentar a dose

Intervalo
posológico

< 20kg

0,25 mg

0,5 mg

+0,25 mg em intervalos ?
2 semanas

0,5 mg – 1,5 mg

? 20 kg

0,5 mg

1,0 mg

+0,5 mg

em intervalos ? 2

semanas

1,0 mg – 2,5 mg*

* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.

Zargus pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma
vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução
gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

- Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração
antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na
concentração plasmática da fração livre da risperidona.

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Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação
da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você
deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses
conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a
próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Zarguspode causar efeitos adversos. As reações adversas
relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas,
consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários
transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações
adversas foi de gravidade leve a moderada.

- Pacientes adultos

As seguintes reações adversas relatada

s por ? 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:

Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato
urinário;

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia;

Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo;

Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de
rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a
sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem:
movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*,
acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*,
sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos

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que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os
músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou
mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo
incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio);

Distúrbios Oftalmológicos: visão turva;

Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido;

Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração);

Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispnéia (encurtamento da
respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal;

Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar
(secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal,
dor na região superior do abdome;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica,

hiperqueratose;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas
articulações), dor nas extremidades;

Distúrbios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária;

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: distúrbios da ejaculação;

Distúbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica;

Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.

*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez da
roda dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de
Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações
musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem:
tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares
involuntários, coreia e coreoatetose.

- Pacientes idosos

As reações adversas foram relatadas por ? 1% dos pacientes idosos com demência tratados com
risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com
frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:

Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite;

Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional;

Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência,
produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao
cérebro);

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Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite;

Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal);

Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras);

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular;

Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível;

Testes: aumento da temperatura corporal.

- Pacientes Pediátricos

As reações adversas foram observadas por ? 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona,
incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com
frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes
adultos.

Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe;

Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado;

Distúrbios Psiquiátricos: insônia, apatia;

Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de
saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos
de sono excessivamente longos);

Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe
(sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar;

Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar,
desconforto estomacal, dor abdominal;

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço;

Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria
(urinar com maior frequência);

Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite);

Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico;

Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens,
inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres,
ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

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Outros Dados de Estudos Clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ? 1% e <1% dos pacientes
adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona
(composto ativo resultante da metabolização da risperidona).

As seguintes reações adversas foram observadas em ? 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e
pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*;

Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e
sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir
movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta
ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal,
embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos,
boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou
tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de
movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento
e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*;

Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta);

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética;

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor;

Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda.

*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas
inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração
muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial,
hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono,
espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua,
torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de
saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular,
rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.

As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e
pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:

Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite
(infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecçã



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
  7. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  8. Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
  9. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  10. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  11. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  12. Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
  13. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.
  14. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  15. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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