ZART H

Para que serve ZART H

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



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a VERSÃO 1

Página 2


Z

art

H

(losartana potássica + hidroclorotiazida)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimido revestido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES



Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 50 + 12,5 mg e 100 + 25 mg.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:
Cada comprimido revestido de 50 + 12,5 mg contém:
losartana potássica...................................................................................................................................... 50 mg
hidroclorotiazida ..................................................................................................................................... 12,5 mg
excipientes*..................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido
*Excipientes: celulose microcristalina; amido; dióxido de silício; estearato de magnésio; lactose monoidratada;
hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína.

Cada comprimido revestido de 100 + 25 mg contém:
losartana potássica.................................................................................................................................... 100 mg
hidroclorotiazida ........................................................................................................................................ 25 mg
excipientes**..................................................................................................................... q.s.p 1 comprimido
**Excipientes: celulose microcristalina; amido; dióxido de silício; estearato de magnésio; lactose monoidratada;
hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico receitou Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida)

para tratamento da hipertensão (pressão

alta). Em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do
ventrículo esquerdo), a losartana, frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de
derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem
mais (veja

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

e O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?, Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do
ventrículo esquerdo
).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA
Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é uma combinação de um antagonista dos receptores de

angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em
conjunto para diminuir a pressão alta. Se você tem pressão alta e apresenta espessamento das paredes do
ventrículo esquerdo, a principal câmara de bombeamento do coração, seu médico prescreveu Z

art

H (losartana

potássica + hidroclorotiazida) para ajudar a diminuir o risco de eventos cardiovasculares, como derrame
(acidente vascular cerebral).

Informações ao paciente sobre a doença
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão
arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa


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saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e
da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O
número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força
em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está
calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o
fluxo do sangue.
Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo
sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins.
Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente
vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?

Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de vida e
também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e
controlada com o uso de medicamentos, como Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida).

Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga a recomendação
médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.
Como Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida) trata a pressão alta?

O ingrediente losartana de Z

art

H

(losartana potássica + hidroclorotiazida) reduz a pressão arterial bloqueando

especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos
sanguíneos. O ingrediente losartana de Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida) faz com que os vasos

relaxem. O ingrediente hidroclorotiazida de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) faz com que os rins
eliminem mais sal e água. Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida reduzem a pressão alta. Embora seu médico
possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medida da sua pressão arterial, provavelmente você
não notará diferenças ao tomar Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida).

O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular
esquerda)?
A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode fazer o coração ficar
hipertrofiado.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente vascular
cerebral). A l

osartana potássica + hidroclorotiazida

reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame,

em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida)

se:

?

for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja

COMPOSIÇÃO

);

?

for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados

das sulfonamidas);

?

não estiver urinando;

?

for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com Z

art

H (losartana potássica +

hidroclorotiazida), entre em contato com seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e
sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito
ou diarreia.
É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus
eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode achar necessário
ajustar a dose dos seus medicamentos.


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Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com Z

art

H

(losartana potássica + hidroclorotiazida), pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à
anestesia.
Gravidez e amamentação: o uso de Zart H

(losartana potássica + hidroclorotiazida) não é recomendado

enquanto você estiver grávida ou amamentando. Zart H

(losartana potássica + hidroclorotiazida) pode causar

danos ou a morte do feto. Converse com seu médico sobre outras maneiras para diminuir sua pressão sanguínea
se você pretende engravidar. Se você engravidar enquanto toma Zart H

(losartana potássica + hidroclorotiazida)

informe seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida em crianças,
portanto Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida) não deve ser administrado a pacientes pediátricos.


Uso em idosos: em geral, Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) age igualmente bem e é igualmente
bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos
requer a mesma dose que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com
Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg.


Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo
: em um estudo que
envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu o risco de
derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto,
esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento
para hipertensão, o atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir ou operar máquinas:
quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém, até saber como
você reage ao medicamento, você deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir um
automóvel ou operar máquinas perigosas).

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas
: em geral, Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser tomado com
outros medicamentos. Você deve, no entanto, informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja
tomando ou pretenda tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É importante informar ao
seu médico se está tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos de sal
contendo potássio, outros medicamentos para reduzir a pressão alta, outros diuréticos, resinas que reduzem os
níveis altos de colesterol, medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina, relaxantes musculares, aminas
pressoras como a adrenalina, esteroides, alguns analgésicos e medicamentos para artrite ou lítio (um
medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão). Sedativos, tranquilizantes, narcóticos, álcool e
analgésicos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial de Z

art

H (losartana potássica +

hidroclorotiazida), portanto informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um desses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30

o

C). Proteger da umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50 + 12,5 mg: comprimido oblongo, com vinco em uma das
faces, revestido na cor amarela


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Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) 100 + 25 mg: comprimido oblongo, com vinco em uma das
faces, revestido na cor amarela

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade
e para que você se lembre com mais facilidade, procure tomar Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida)

no

mesmo horário todos os dias.

DOSAGEM
Pressão alta
: a dose usual de Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida)

para a maioria dos pacientes com

pressão alta é de 1 comprimido de 50 + 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de
24 horas.
Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de losartana
uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu médico poderá
prescrever uma combinação de losartana e baixa dose de hidroclorotiazida (12,5 mg). Seu médico poderá
aumentar as quantidades de losartana e hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta para você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se tomar Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida)

conforme a prescrição. Se você deixou de tomar

uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Na
maioria dos pacientes, Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida)

é bem tolerado. Os efeitos adversos

podem incluir náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, urticária,
erupção cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Outro efeito adverso pode ser a sensação de tontura ou atordoamento devido a uma queda súbita na pressão
sanguínea quando se levanta rapidamente. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos.
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns.
Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa
dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar Z

art

H (losartana potássica + hidroclorotiazida)

e procure seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdose podem incluir
pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Registro MS: 1.0043.1131

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP n.º: 19.258.


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Página 6

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ

61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (08/11/2013).


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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N

o

do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N

o

do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/06/2015

053653315

3

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VP

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

E

50 mg + 25 mg

25/06/2015

Não

aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5.Onde, como e

por quanto tempo

posso guardar

este

medicamento?

VP

Comprimido

revestido

25 mg + 12,5 mg

E

50 mg + 25 mg




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  2. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  3. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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