ZAVEDOS

Para que serve ZAVEDOS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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20/mai/2014

Zavedos®

cloridrato de idarrubicina



I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Zavedos®
Nome genérico:
cloridrato de idarrubicina

APRESENTAÇÕES
Zavedos® pó liofilizado de 5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 1 frasco-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO



CUIDADO

AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO


Cada frasco-ampola de Zavedos® pó liofilizado contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de idarrubicina.
Excipiente: lactose monoidratada.


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20/mai/2014


II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

USO RESTRITO A HOSPITAIS

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zavedos® (cloridrato de idarrubicina) pó liofilizado é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de
neoplasias) e está indicado nos seguintes casos:

Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas vezes por leucemia mieloide

aguda (LMA).

Leucemia linfocítica aguda (LLA).


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Zavedos® é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação antimitótica (que
inibe a multiplicação celular) e citotóxica (que causa destruição celular).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zavedos® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de idarrubicina ou a
qualquer componente da fórmula, ou outras antraciclinas ou antracenedionas (antineoplásicos) e àqueles
pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e/ou hepática (diminuição da função do
fígado) grave, a pacientes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade
adequada de sangue) ou que tenham tido infarto recentemente, a pacientes com arritmias graves (alteração do
ritmo do coração), com mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente ou que já tenham
feito tratamento anteriormente com dose cumulativa máxima com idarrubicina e/ou outras antraciclinas e
antracenedionas (antineoplásicos), e a pacientes com infecções não controladas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Geral
Zavedos® deve ser administrado apenas sob supervisão de médicos com experiência em quimioterapia.
Os pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas, tais como estomatite (inflamação da mucosa da boca),
neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilo), trombocitopenia (diminuição das
células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, e também de tratamentos citotóxicos
prévios (tratamento para neoplasias anteriores), antes de iniciarem o tratamento com Zavedos®.

Função Cardíaca
A cardiotoxicidade é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos iniciais (isto
é, agudos) ou tardios (isto é, que aparecem tardiamente).

Eventos iniciais (agudos)
A cardiotoxicidade inicial da idarrubicina é constituída, principalmente, por taquicardia sinusal (aceleração do
ritmo cardíaco) e/ou anormalidades eletrocardiográficas (ECG), como alterações não específicas de ST-T
(alterações vistas no exame de eletrocardiograma). Taquiarritmias (arritmia com aumento do número de
batimentos cardíacos), incluindo contrações ventriculares prematuras (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia
ventricular (tipo de arritmia cardíaca com aumento do número de batimentos) e bradicardia (diminuição do
número de batimentos), assim como bloqueios átrio-ventriculares e de ramo (interrupção do impulso cardíaco em
regiões específicas do coração) foram também relatados. Esses efeitos, usualmente, não predizem
desenvolvimento subsequente de cardiotoxicidade tardia (toxicidade cardíaca que aparece tardiamente), e são,
raramente, de importância clínica, não devendo ser, geralmente, a razão para a interrupção do tratamento com
Zavedos®.

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20/mai/2014

Eventos tardios (que surgem tardiamente)
A cardiotoxicidade tardia usualmente se desenvolve posteriormente no curso da terapia com idarrubicina ou
dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos

após o término do tratamento também foi relatada. A cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) tardia se
manifesta pela redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (quantidade de sangue bombeado do
coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (incapacidade
docoração bombear a quantidade adequada de sangue), tais como dispneia (falta de ar), edema pulmonar
(acúmulo de líquido no pulmão), edema postural (acúmulo de líquido em regiões variadas do corpo, que varia
com a posição), cardiomegalia (aumento do coração), hepatomegalia (aumento do fígado), oligúria (diminuição
do volume urinário), ascite (acúmulo de líquido no abdome), efusão pleural (acúmulo de líquido na camada que
recobre o pulmão) e ritmo de galope (tipo de arritmia cardíaca). Efeitos subagudos como pericardite (inflamação
da membrana que reveste o coração) /miocardite (inflamação do músculo cardíaco) também foram relatados.
ICC com risco de morte é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por antraciclina e representa a
toxicidade cumulativa limitante da dose (toxicidade a partir da qual não se pode aumentar a dose do
medicamento) do fármaco.

Os limites da dose cumulativa para idarrubicina IV ou oral não foram definidos. No entanto, cardiomiopatia
relacionada à idarrubicina foi relatada em 5% dos pacientes que receberam doses cumulativas IV de 150 a 290
mg/m2. Dados disponíveis de pacientes tratados com doses orais cumulativas totais de até 400 mg/m2 sugerem
uma baixa probabilidade de cardiotoxicidade.

A função cardíaca deve ser avaliada antes do paciente ser submetido ao tratamento com Zavedos® e deve ser
monitorada durante a terapia para que se minimize o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave. O risco
pode ser diminuído pela monitoração regular da FEVE durante o tratamento, com interrupção imediata de
Zavedos® ao primeiro sinal de disfunção. O método quantitativo apropriado para avaliações repetidas da função
cardíaca (avaliação da FEVE) inclui cintilografia nuclear do coração (MUGA) ou ecocardiografia. A avaliação
cardíaca basal com uma eletrocardiografia associada a uma cintilografia nuclear cardíaca ou a uma
ecocardiografia é recomendada, especialmente para pacientes com fatores de risco aumentados para
cardiotoxicidade. Determinações repetidas da FEVE pela cintilografia cardíaca ou pela ecocardiografia devem
ser realizadas, particularmente com doses cumulativas mais altas de antraciclina. A técnica utilizada na avaliação
cardíaca deve ser consistente durante o acompanhamento.

Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular ativa ou não, radioterapia prévia
(tratamento com radioterapia) ou concomitante em região mediastinal/pericardíaca, terapia prévia com outras
antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros fármacos com capacidade de reduzir a
contratilidade cardíaca ou medicamentos cardiotóxicos (p. ex.: trastuzumabe). As antraciclinas, incluindo a
idarrubicina, não devem ser administradas em associação a outros agentes cardiotóxicos a menos que a função
cardíaca do paciente seja monitorada rigorosamente (vide “Interações Medicamentosas”). Pacientes recebendo
antraciclinas após a interrupção do tratamento com outros agentes cardiotóxicos, especialmente aqueles com
meias-vidas longas (tempo necessário para que o organismo elimine metade da concentração sanguínea do
medicamento), tais como trastuzumabe, podem estar sob risco aumentado de desenvolver cardiotoxicidade. A
meia-vida relatada do trastuzumabe é de aproximadamente 28 - 38 dias e pode persistir na circulação por até 27
semanas. Portanto, deve-se evitar terapia baseada em antraciclinas por até 27 semanas após a interrupção do
tratamento com trastuzumabe, quando possível. Se antraciclinas foram utilizadas antes do tratamento,
recomenda-se monitoramento cuidadoso da função cardíaca. A monitoração da função cardíaca deve ser
particularmente rigorosa em pacientes recebendo altas doses cumulativas e naqueles com fatores de risco. No
entanto, a cardiotoxicidade com a idarrubicina pode ocorrer em doses cumulativas mais baixas
independentemente da presença de fatores de risco cardíacos.

Uma avaliação de longo prazo e periódica da função cardíaca deve ser feita em crianças já que demonstraram
uma maior suscetibilidade à toxicidade cardíaca induzida pela antraciclina.

É provável que a toxicidade da idarrubicina e outras antraciclinas ou antracenedionas seja aditiva (as toxicidades
se somam).

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20/mai/2014

Toxicidade Hematológica (toxicidade sanguínea)

A idarrubicina é um potente supressor da medula óssea. Mielossupressão grave (diminuição acentuada da função
da medula óssea) ocorrerá em todos os pacientes que recebam doses terapêuticas desse agente. O perfil
hematológico (exames de sangue) deve ser avaliado antes e durante cada ciclo da terapia com Zavedos®,
incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos (exame de sangue). Leucopenia reversível (redução de
células de defesa no sangue), dependente da dose e/ou granulocitopenia (neutropenia) (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos) são as manifestações predominantes da toxicidade hematológica
daidarrubicina, constituindo a toxicidade aguda limitante da dose mais comum desse fármaco. A leucopenia e a
neutropenia são, geralmente, graves; trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue:
plaquetas) e anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) também podem
ocorrer. As contagens de leucócitos e neutrófilos alcançam o nadir (ponto mais baixo da contagem de células de
defesa, a partir do qual o número começa a aumentar), geralmente, entre o 10º e 14º dia após a administração do
fármaco, no entanto, as contagens celulares usualmente retornam a níveis normais durante a terceira semana. As
consequências clínicas da mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse/septicemia (infecção
generalizada), choque séptico (sepse grave), hemorragia, hipóxia tecidual (diminuição da quantidade de oxigênio
no tecido) ou morte.

Leucemia secundária (leucemia que surge como consequência do tratamento com idarrubicina)
Leucemia secundária, com ou sem fase pré-leucêmica, foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas
incluindo a idarrubicina. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em
combinação com agentes antineoplásicos lesivos ao DNA, quando os pacientes foram pré-tratados
intensivamente com fármacos citotóxicos ou quando as doses de antraciclinas foram aumentadas. Essas
leucemias possuem um período de latência (período sem manifestação clínica) de 1 a 3 anos.

Gastrintestinal

A idarrubicina é emetigênica (provoca vômitos). A mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho
digestivo) (principalmente estomatite (do estômago), menos frequentemente esofagite (do esôfago)) geralmente
aparece no início do tratamento com o fármaco e, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de
mucosa. A maioria dos pacientes se recupera desse evento adverso até a terceira semana de terapia.

Ocasionalmente, episódios de eventos gastrintestinais sérios (como perfuração ou sangramento) foram
observados em pacientes recebendo idarrubicina por via oral que possuíam leucemia aguda ou história de outras
patologias ou que tinham recebido medicações que sabidamente levam a complicações gastrintestinais. Em
pacientes com doença gastrintestinal ativa com risco aumentado de sangramento e/ou perfuração, o médico deve
pesar o benefício da terapia oral com Zavedos® em relação ao risco.

Função hepática (do fígado) e/ou renal (do rim)

Uma vez que a função hepática e/ou renal insuficiente pode afetar a distribuição da idarrubicina, a função do
fígado e dos rins deve ser avaliada com os exames laboratoriais e clínicos convencionais (utilizando bilirrubina
sérica (pigmento biliar no sangue) e creatinina sérica (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue
indica que há algum problema no funcionamento dos rins) como indicadores) antes e durante o tratamento. Em
várias experiências clínicas de Fase III, o tratamento era contraindicado se os níveis séricos de bilirrubina e/ou
creatinina excedessem 2 mg%. Com outras antraciclinas, uma redução de 50% da dose é geralmente empregada
se os níveis de bilirrubina e creatinina estiverem em torno de 1,2 – 2,0 mg% (vide item 6. Como devo usar este
medicamento?).

Efeitos no local de infusão

Fleboesclerose (fibrose da veia utilizada para infusão do medicamento) pode resultar da infusão do fármaco em
vaso de pequeno calibre ou de infusões repetidas na mesma veia. Seguir os procedimentos de administração
recomendados pode minimizar o risco de flebite (inflamação da veia) /tromboflebite (inflamação e trombose da
veia) no local de infusão (vide item 6. Como devo usar este medicamento?).

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20/mai/2014

Extravasamento (injeção acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos)

O extravasamento de idarrubicina durante a administração intravenosa pode produzir dor local, lesões teciduais
graves (vesicação (formação de vesículas), celulite grave (inflamação do tecido gorduroso abaixo da pele)) e
necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a administração
intravenosa de Zavedos®, a infusão do fármaco deve ser imediatamente interrompida.

Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer)

A idarrubicina pode induzir à hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) devido ao extenso catabolismo
das purinas que acompanha a rápida lise de células neoplásicas induzidas pelo fármaco (síndrome de lise
tumoral). Níveis séricos de ácido úrico, potássio, cálcio, fosfato e creatinina devem ser avaliados após o
tratamento inicial. Hidratação, alcalinização urinária (uso de substâncias para favorecer a eliminação do
medicamento pela urina) e profilaxia com alopurinol para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as
complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.

Efeitos Imunossupressantes (que diminuem a função do sistema imune) /Aumento da Suscetibilidade a
Infecções

A administração de vacinas com antígenos vivos (feita a partir de patógenos ativos) ou atenuados (inativados)
em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo a idarrubicina, pode resultar em
infecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo
idarrubicina. Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina
pode estar diminuída.

Outros

Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite e fenômenos tromboembólicos, incluindo
embolismo pulmonar (presença de um coágulo no pulmão), foram coincidentemente relatados com o uso de
idarrubicina.

Fertilidade, gravidez e lactação (amamentação)

Gravidez
O potencial embriotóxico (capacidade de provocar danos ao embrião) da idarrubicina foi demonstrado em
estudos in vitro (em laboratório) e in vivo (em animais). No entanto, não há estudos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitarem a
gravidez durante o tratamento. Zavedos® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial
justificar o risco potencial ao feto. A paciente deve ser informada do dano potencial ao feto (risco de dano ao
feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação (amamentação)
Não se sabe se Zavedos® é excretado (eliminado) no leite humano.
As mães não devem amamentar enquanto estiverem em quimioterapia, em uso, de Zavedos®.

Prejuízo na fertilidade
Zavedos® pode levar a alterações nos espermatozoides humanos. Por essa razão, homens submetidos a
tratamento com Zavedos® devem utilizar métodos anticoncepcionais efetivos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Zavedos® na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado.

Interações Medicamentosas
Zavedos® é um potente mielossupressor (que diminui o funcionamento do sistema imune) e esquemas
combinados de quimioterapia que contêm outros agentes com ação similar podem levar à toxicidade aditiva

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(somada), especialmente em relação a efeitos medulares/hematológicos (sanguíneos) e gastrintestinais (vide item
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). O uso de Zavedos® em combinação quimioterápica com
outros fármacos potencialmente cardiotóxicos (tóxicos para o coração), assim como o uso concomitante de
outros compostos cardioativos (por exemplo, bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da função
cardíaca durante o tratamento.

Alterações na função hepática ou renal induzidas por terapias concomitantes podem afetar o metabolismo, a
farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a chegada até a eliminação), a eficácia
terapêutica e/ou toxicidade da idarrubicina.

Um efeito mielossupressor aditivo pode ocorrer quando radioterapia (tratamento com radiação) é administrada
concomitantemente (ao mesmo tempo) ou dentro de 2 a 3 semanas antes do tratamento com Zavedos®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Zavedos® pó liofilizado deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor, contendo bolo ou massa liofilizada porosa vermelho-
-alaranjada. Solução Reconstituída (0,1% de cloridrato de idarrubicina em água para injetáveis): solução
transparente e límpida, vermelha-laranja, livre de partículas visíveis de material estranho.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Zavedos® é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a
preparação e administração de Zavedos® deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde
especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

As instruções para administração, reconstituição e diluição estão disponibilizadas na parte destinada aos
Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e
administrar a medicação.

Zavedos® deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia).

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

O contato acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente por lavagens abundantes com água e
sabão.

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20/mai/2014

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Como Zavedos® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou ambulatórios especializados, o plano
de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de
quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de
tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


As seguintes reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com Zavedos®:

Infecções e infestações: infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada), infecção por fungo.

Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: leucemia secundária (neoplasia das células do sangue).

Sangue e sistema linfático: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias),
leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no
sangue: neutrófilos) e neutropenia febril, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue:
plaquetas), falência da medula óssea (incapacidade da medula óssea de produzir as células do sangue).

Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave).

Metabolismo e nutrição:
anorexia (falta de apetite), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do
organismo), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue).

Cardíaco: bloqueio atrio-ventricular, bloqueio de ramo de feixes, taquiarritmias e taquicardia sinusal (alterações
do ritmo do coração), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade
adequada de sangue), miocardite (inflamação das fibras do coração) e pericardite (inflamação da membrana que
reveste o coração externamente), e infarto do miocárdio.

Vascular: hemorragia (sangramento), calafrio, flebite (inflamação da veia), choque hemorrágico (queda de
pressão por sangramento importante), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos),
tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), hipotensão (queda de
pressão), hemorragia cerebral (sangramento no cérebro).

Gastrintestinal/hepático: dor abdominal ou sensação de queimação, colite (inflamação do intestino grosso ou
cólon) incluindo enterocolite grave (inflamação grave dos intestinos) e enterocolite neutropênica com perfuração
(inflamação grave com perfuração do intestino), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes), erosão/
ulceração (lesões semelhantes a aftas), esofagite (inflamação do esôfago), sangramento do trato gastrintestinal
(compreende boca, esôfago, estomago e intestino delgado), mucosite/ estomatite (inflamação da mucosa da
boca), náusea (enjoo), vômito, falência hepática (do fígado).

Pele e tecido subcutâneo: eritema acral (vermelhidão nas extremidades), alopecia (perda de cabelo),
hipersensibilidade da pele irradiada (radiation recall reaction), toxicidade local, rash (vermelhidão da
pele),coceira, alterações na pele, hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unhas, urticária (alergia da pele).

Renal e urinário: coloração vermelha da urina por 1-2 dias após administração da medicação, nefropatia
(alteração da função dos rins), falência renal (diminuição da função dos rins), falência renal aguda (diminuição
aguda da função dos rins).

Respiratório: tosse, pneumonia, síndrome respiratória aguda (mau funcionamento grave dos pulmões decorrente
de inflamação), fibrose pulmonar (endurecimento dos pulmões).

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20/mai/2014

Geral e local da administração: febre, dor de cabeça, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos),
falência múltipla dos órgãos (mau funcionamento de vários órgãos ao mesmo tempo).

Investigação: redução assintomática na função de ejeção do ventrículo esquerdo e anormalidades no ECG
(alterações do coração a serem investigadas com ecocardiograma e eletrocardiograma), elevação de enzimas
hepáticas e bilirrubina (alteração do fígado a ser investigada com exames laboratoriais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Doses muito altas de idarrubicina podem causar toxicidade miocárdica aguda (toxicidade cardíaca que surge
horas depois da infusão do medicamento), dentro de 24 horas e mielossupressão grave (diminuição da função da
medula óssea) dentro de 1 ou 2 semanas. Insuficiência cardíaca tardia (incapacidade do coração bombear a
quantidade adequada de sangue), foi observada com as antraciclinas alguns meses após a superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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20/mai/2014


III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.0216.0174
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e embalado por:
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano, Milão - Itália

Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS

CUIDADO

AGENTE CITOTÓXICO



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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N°. do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15-set-2014

MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

15-set-2014

MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12

O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES

DIZERES LEGAIS

VP e VPS

- 5 MG PO LIOF INJ
CT FA VD TRANS
(REST HOSP)

- 10 MG PO LIOF INJ
CT FA VD TRANS
(REST HOSP)

04-abr-2014

0256943144

MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

04-abr-2014

0256943144

MEDICAMENT
O NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12

O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

RESULTADOS DE
EFICÁCIA

ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES.

DIZERES LEGAIS

VP e VPS

- 5 MG PO LIOF INJ
CT FA VD TRANS
(REST HOSP)

- 10 MG PO LIOF INJ
CT FA VD TRANS
(REST HOSP)



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Cardiomegalia: ?? o termo utilizado para o aumento do tamanho do coração. Pode ser produzida por hipertensão arterial, doença coronariana, insuficiência cardíaca, doença de Chagas, etc.
  4. Ecocardiograma: Método diagnóstico não invasivo que permite visualizar a morfologia e o funcionamento cardíaco, através da emissão e captação de ultra-sons.
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  7. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  8. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  9. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  10. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  11. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  12. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  13. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  14. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  15. Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia (ver), taquicardia (ver), taquipnéia (ver) e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
  16. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  17. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  18. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  19. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  20. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  21. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
  22. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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