Zavedos CS

Para que serve Zavedos CS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zavedos CS 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml, 20 mg/20ml solução injectável idarrubicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.

O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto: 1. O que é Zavedos CS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zavedos

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3. Como tomar Zavedos

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4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zavedos

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zavedos CS e para que é utilizado

Zavedos CS pertence a um grupo de medicamentos denominados como agentes antimitóticos e citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com a topoisomerase II, apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos CS é um medicamento utilizado para tratar:

- Leucemia aguda não linfocítica em adultos, para indução da remissão como terapêutica de primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída ou resistentes. - Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento em adultos e crianças.

Zavedos CS pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentes antitumorais.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zavedos

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Não tome Zavedos

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- se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento; - hipersensibilidade a outras antraciclinas ou antracenedionas; - se tem problemas graves no fígado; - se tem problemas graves nos rins; - se tem problemas do coração; - se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;

- se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas;

- se está a amamentar.

Advertências e precauções - se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de se iniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave; - se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea; - se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos no sangue. Pode estar a desenvolver leucemia; - se tem problemas gastrointestinais; - se tem problemas no fígado; - se tem problemas nos rins; - este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo; - poderá desenvolver reações no local da injeção; - caso ocorra extravasão durante a injeção poderá sentir dor e a extravasão pode causar lesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente a administração do medicamento; - tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação da parede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos; - se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;

- se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiência em quimioterapia citotóxica.

Este medicamento pode causar coloração vermelha da urina durante um a dois dias após a sua administração.

Outros medicamentos e Zavedos

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Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos, podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.

Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na função hepática provocadas por outros medicamentos podem afetar o metabolismo, a farmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

As antraciclinas, incluindo a idarrubicina não devem ser administradas em associação com outros agentes cardiotóxicos a menos que a função cardíaca seja cuidadosamente monitorizada.

No caso de associação de anticoagulantes orais e quimioterapia anticancerígena, recomenda-se uma maior frequência na monitorização da Relação Internacional Normalizada (INR).

Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contracetivos eficazes até 3 meses após o tratamento. Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina só deverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.

Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacos o são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

3. Como tomar Zavedos

CS

Tomar Zavedos CS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). A via de administração é intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto a dose sugerida é 12 mg/m2

IV

diariamente durante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro esquema de dose que pode ser usado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em combinação, é 8 mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda Como agente único na leucemia linfocítica aguda a dose sugerida nos adultos é 12 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é 10 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias.

Todos estes esquemas de dosagem devem contudo ter em conta o estado hematológico do doente, e as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se tomar mais Zavedos CS do que deveria Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nas primeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas. Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, até vários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos

CS

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zavedos CS pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente: - infeções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal ou sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo; coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre, dor de cabeça e arrepios.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente: - diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmo cardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veia associada a trombose, hemorragias; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina; erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade da pele irradiada.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência: - infeção generalizada; leucemia secundária; desidratação; aumento da concentração de ácido úrico no sangue; anomalias no eletrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação do cólon, hiperpigmentação da pele e unhas, celulite, necrose tecidular.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente: - hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente: - reação alérgica generalizada grave; infeção no coração e outras perturbações, oclusão de um vaso sanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Foram também notificados casos de pancitopenia, síndrome de lise tumoral e reação local.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Zavedos Cs

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zavedos CS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zavedos

CS

- A substância ativa é a cloridrato de idarrubicina.

- Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, água para injetáveis.

Qual o aspeto de Zavedos CS e conteúdo da embalagem Solução injectável. Solução estéril, isenta de pirogéneos, límpida, de cor vermelho alaranjado, acondicionada em frascos de polipropileno. Cada frasco contém de solução pronta de 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato de idarrubicina, para solução injectável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company

BVBA

Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa

Incompatibilidades: Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez que pode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve ser misturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda a associação com outros fármacos. Zavedos CS destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescente deve ser descartada.

A solução pronta de Zavedos CS, só deve ser administrada por via intravenosa e dada através de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos de trombose ou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerose venosa pode resultar da injeção em pequenas veias ou injeções repetidas na mesma veia.

As seguintes recomendações de proteção são dadas devido à natureza tóxica desta substância:

- O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para reconstituição e manuseamento. - As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco. - O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protetora: óculos, bata, luvas e máscaras descartáveis. - Deverá ser definida uma área para a reconstituição (preferencialmente sob um sistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deve ser protegida por papel absorvente, plastificado de um dos lados. - Todos os utensílios usados para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altas temperaturas de incineração. Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódio diluído (1% de cloro) e depois com água. Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foi previamente indicado. O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através de lavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio; a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  7. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.

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