Zavedos Oral

Para que serve Zavedos Oral

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zavedos Oral 5 mg, 10 mg, 25 mg, cápsulas Idarrubicina, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.

O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto: 1. O que é Zavedos Oral e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar Zavedos Oral 3. Como tomar Zavedos Oral 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zavedos Oral 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zavedos Oral e para que é utilizado

Zavedos Oral pertence a um grupo de medicamentos denominados como agentes antimitóticos e citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com a topoisomerase II, apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos Oral é um medicamento utilizado para tratar - tumores, nomeadamente, leucemia não linfocítica aguda quando a idarrubicina intravenosa não puder ser utilizada - neoplasia da mama em estadio avançado.

O Zavedos Oral pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentes antitumorais.

2. O que precisa saber antes de tomar Zavedos Oral

Não tome Zavedos Oral - se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento; - hipersensibilidade a outras antraciclinas ou antracenedionas; - se tem problemas graves no fígado; - se tem problemas graves nos rins; - se tem problemas do coração; - se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas; - se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas;

- se está a amamentar.

Advertências e precauções

- se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de se iniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave; - se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea; - se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos no sangue. Pode estar a desenvolver leucemia; - se tem problemas gastrointestinais; - se tem problemas no fígado; - se tem problemas nos rins; - este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo; - se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;

- se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiência em quimioterapia citotóxica.

Este medicamento pode causar coloração vermelha da urina durante um a dois dias após a sua administração. Outros medicamentos e Zavedos Oral Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos, podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.

Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na função hepática provocadas por outros medicamentos podem afetar o metabolismo, a farmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

As antraciclinas, incluindo a idarrubicina não devem ser administradas em associação com outros agentes cardiotóxicos a menos que a função cardíaca seja cuidadosamente monitorizada.

No caso de associação de anticoagulantes orais e quimioterapia anticancerígena, recomenda-se uma maior frequência na monitorização da Relação Internacional Normalizada (INR).

Zavedos Oral com alimentos e bebidas As cápsulas devem ser engolidas inteiras e com água, não devendo ser chupadas, mordidas ou mastigadas. As cápsulas podem também ser ingeridas com uma refeição ligeira.

Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contracetivos eficazes até 3 meses após o tratamento. Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina só deverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.

Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacos o são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

3. Como tomar Zavedos Oral

Tomar Zavedos Oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Leucemia não-linfocítica aguda No adulto, a dose recomendada é de 30 mg/m2 por via oral, administrada diariamente durante 3 dias como agente único, ou entre 15 e 30 mg/m2 diariamente por via oral durante 3 dias em combinação com outros fármacos citotóxicos.

Neoplasia da mama em estadio avançado A dose recomendada, como agente único, é de 45 mg/m2 por via oral, administrado num único dia, ou dividida em 3 dias consecutivos (15 mg/m2/dia), sendo repetida cada 3 ou 4 semanas, com base na recuperação hematológica. Poder-se-á administrar uma dose de 35 mg/m2 por via oral num único dia, em combinação com outros agentes citotóxicos.

Estes esquemas de administração devem, contudo, ter em conta a situação hematológica do doente e as dosagens de outros fármacos citotóxicos, quando utilizados em combinação.

Se tomar mais Zavedos Oral do que deveria Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nas primeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas. Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, até vários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos Oral Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Zavedos Oral pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente: - infeções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal ou sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo; coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre, dor de cabeça e arrepios.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente: - diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmo cardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veia associada a trombose, hemorragias; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina; erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade da pele irradiada.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência: - infeção generalizada; leucemia secundária; desidratação; aumento da concentração de ácido úrico no sangue; anomalias no eletrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação do cólon, hiperpigmentação da pele e unhas, celulite, necrose tecidular .

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente: - hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente: - reação alérgica generalizada grave; infeção no coração e outras perturbações, oclusão de um vaso sanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Foram também notificados casos de pancitopenia, síndrome de lise tumoral e reação local.

Se quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Zavedos Oral

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zavedos Oral após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zavedos Oral - A substância ativa é a idarrubicina. Cada cápsula contém 5 mg, 10 mg ou 25 mg, consoante a apresentação. - Os outros componentes de Zavedos Oral 5 mg e 10 mg são: celulose microcristalina, palmitoesterato de glicerol, gelatina, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. - Os outros componentes de Zavedos Oral 25 mg são: celulose microcristalina, palmitoesterato de glicerol, gelatina e dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Zavedos Oral e conteúdo na embalagem As cápsulas de Zavedos Oral encontram-se acondicionadas em frascos de vidro tipo III de cor âmbar. Zavedos Oral 5 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, autofechada, opaca, de cor vermelha, tamanho nº 4, contendo um pó alaranjado. Zavedos Oral 10 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, autofechada, opaca, de encaixe vermelho e corpo branco, tamanho nº 4, contendo um pó alaranjado. Zavedos Oral 25 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, autofechada, opaca, de cor branca, tamanho nº 2, contendo um pó alaranjado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur, 10 Nerviano (Milano) Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  7. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  10. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.

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