Zeclar 250

Para que serve Zeclar 250

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zeclar 250, 250 mg comprimido revestidoClaritromicinaLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Zeclar 250 e para que é utilizado2. Antes de tomar Zeclar 2503. Como tomar Zeclar 2504. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Zeclar 2506. Outras informações1. O QUE É ZECLAR 250 E PARA QUE É

UTILIZADO

Zeclar 250 é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dosMedicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos e que se apresenta na formade comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina.Zeclar 250 é um antibiótico que está indicado nas seguintes situações:Infecções do tracto respiratório superior:Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido médio (otite).Infecções do tracto respiratório inferior:Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.Infecções da pele e tecidos moles:Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridas infectadas.Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.Tratamento das infecções estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:Bactérias habitualmente sensíveis - Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger,Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.Bactérias não-sensíveis - Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.2. ANTES DE TOMAR ZECLAR 250Não tome Zeclar 250-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, aos antibióticos macrólidos ou aqualquer outro componente de Zeclar 250.-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: astemizol, cisaprida, pimozida,terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver “Ao tomar Zeclar 250 com outrosmedicamentos”).Tome especial cuidado com Zeclar 250-se está ou pensa estar grávida. O seu médico deverá ponderar os benefícios e os riscosdo tratamento com Zeclar 250.-se utilizar o medicamento durante muito tempo. Aconselhe-se sempre com o seu médicoe siga as suas instruções quanto à duração do tratamento.-se ocorrer um agravamento dos sintomas de miastenia gravis.-se tem problemas de fígado ou rins.-se estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina e a clindamicina.-se estiver a tomar colchicina, especialmente se for idoso ou tiver problemas de rins.-se sofrer de diarreia, principalmente nos dois meses após começar o tratamento com esteantibiótico. Caso esta situação ocorra informe imediatamente o seu médico, pois a suavida pode estar em perigo.Ao tomar Zeclar 250 com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)pimozida (utilizado para perturbações mentais)terfenadina e astemizol (medicamentos anti-alérgicos)ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)

Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Zeclar 250.Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rinsefavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito terapêutico deZeclar 250 pode ficar reduzido.Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo antiarrítmicos (quinidina e disopiramida),carbamazepina, inibidores da HMG-Coenzima A reductase (ex. lovastatina, sinvastatina),omeprazol, anticoagulantes orais (ex. varfarina), sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofilina,tolterodina, triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), outrasbenzodiazepinas (ex. temazepam, nitrazepam, lorazepam), cilostazol, ciclosporina,alcalóides da cravagem do centeio, metilprednisolona, rifabutina, tacrolímus, vimblastina,fenitoína, valproato, digoxina, colchicina, zidovudina, atazanavir, itraconazol esaquinavir, sendo por isso muito importante que não se esqueça de informar o seu médicorelativamente a todos os medicamentos que tenha tomado recentemente e/ou que esteja atomar.Ao tomar Zeclar 250 com alimentos e bebidasEste medicamento pode ser tomado com alimentos.Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda nãofoi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.A claritromicina é excretada no leite materno.Condução de veículos e utilização de máquinasNão relevante.3. COMO TOMAR ZECLAR 250Tomar Zeclar 250 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Infecções do tracto respiratório e infecções da pele e tecidos moles

A dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais graves, a dose habitual recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 2xdia, 1000 mg de amoxicilina 2xdiae 20 mg de omeprazol 1xdia, durante 7 a 10 dias.Dupla Terapia:A dose recomendada é de 500 mg de claritromicina 3xdia e 40 mg de omeprazol 1xdia,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg de omeprazol diárias, por mais 14 dias.Infecções estomatológicasA dose habitual recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.A duração média do tratamento é de 5 dias.Modo de administraçãoVia oral.Os comprimidos de Zeclar 250 podem ser tomados independentemente das horas dasrefeições.CriançasNão se recomenda a administração de claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.IdososA claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico.Doentes com insuficiência renalNos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia, nas infecções mais graves. O tratamento nãodeve durar mais de 14 dias.Nos doentes com insuficiência renal recebendo tratamento simultâneo com ritonavir,deverão fazer-se os seguintes ajustes na dose habitual:Níveis de creatinina 30-60 ml/min. - reduzir a dose de claritromicina para metade;

Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. - reduzir a dose de claritromicina em 75%;Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.Doentes com disfunção hepáticaNão é necessário efectuar o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática moderadaou grave mas com função renal normal.Duração do tratamento

A duração do seu tratamento irá variar de acordo com as suas características e com a suasituação em particular.Se tomar mais Zeclar 250 do que deveriaCaso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação imediata dofármaco não absorvido e com medidas de suporte.A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomasgastrointestinais. É também possível que ocorram alterações do estado mental,comportamento paranóico, níveis de potássio reduzidos e oxigenação deficiente dosangue.Como acontece com outros antibióticos, não se prevê que os níveis de claritromicina nosangue sejam muito afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.Caso se tenha esquecido de tomar Zeclar 250Se se esquecer de tomar uma ou mais doses, deverá retomar o tratamento normalprescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.Se parar de tomar Zeclar 250Deve seguir sempre as indicações do seu médico, quanto à dose a tomar e duração dotratamento.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Zeclar 250 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e indigestão.Os acontecimentos adversos descritos em ensaios clínicos e classificados comofrequentes, foram os seguintes:Infecções e infestações: InfecçãoPerturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, distorção do paladarDoenças do sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do paladarDoenças gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, indigestão, náuseas, vómitosAfecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: PruridoPerturbações gerais e alterações no local de administração: AsteniaExames complementares de diagnóstico: Enzimas hepáticas aumentadasExperiência pós-comercializaçãoNa experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:

Infecções e infestações: Candidíase oralDoenças do sangue e do sistema linfático: Número reduzido de glóbulos brancos, númeroreduzido de plaquetasDoenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidadeDoenças do metabolismo e da nutrição: Níveis de açúcar no sangue reduzidosPerturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, depressão,despersonalização, desorientação, alucinações, insónia, psicoseDoenças do sistema nervoso: Convulsões, tonturas, ausência ou distorção do paladar,ausência ou distorção do olfactoAfecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigensCardiopatias: Prolongamento do intervalo QT identificado no electrocardiograma, torsadede pointes, taquicardia ventricularDoenças gastrointestinais: Inflamação da língua, pancreatite aguda, estomatite, alteraçãona cor da língua, alteração na cor dos dentesAfecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, função hepática alterada, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelularAfecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticáriaExames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentadosDoenças renais e urinárias: Nefrite intersticialFoi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os medicamentosantibacterianos, incluindo a claritromicina, cuja gravidade pode variar entre ligeira acolocar a vida em risco. Assim, é importante que avise o seu médico imediatamente casosofra de diarreia após o início do tratamento com Zeclar 250.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. COMO CONSERVAR ZECLAR 250Conservar a temperatura inferior a 25ºC.Para proteger da luz e humidade.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Zeclar 250 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Zeclar 250-A substância activa é a claritromicina.-Os outros componentes são: croscarmelose sódica, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, amarelo de quinoleína (E104), sílica coloidal anidra, povidona, ácidoesteárico, estearato de magnésio, talco, hipromelose, monoleato de sorbitano,propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), vanilina e ácidosórbico.Qual o aspecto de Zeclar 250 e conteúdo da embalagemEste medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagem deblister com 16 comprimidos.Titular da Autorização de Introdução no MercadoAbbott Laboratórios, Lda.Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício

D

2610-008 AmadoraFabricanteAbbott S.R.

L

Strada Statale Pontina - Km 52I-04010 - Campoverdi di Aprilia – Latina – ItáliaPara quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular daAutorização de Introdução no Mercado.Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  3. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  4. Gengivite: Processo inflamatório que afeta as gengivas
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Impetigo: Infecção da pele e mucosas, produzida por uma bactéria chamada Estreptococo, e caracterizada pela presença de lesões avermelhadas, com formação posterior de bolhas que contém pus e que, ao romper-se, deixam uma crosta cor de mel. Pode ser transmitida por contato entre as pessoas, como em creches.
  7. Lepra: Doença infecto-contagiosa crônica, produzida por uma bactéria chamada Bacilo de Hansen ou Micobacterium leprae, e caracterizada principalmente por alterações da pele e dos nervos periféricos. Dependendo da reação imunológica desenvolvida na pessoa infectada, podem estabelecer-se duas formas da doença, lepra lepromatosa e lepra tuberculóide. No passado, era muito temida, sendo o contato com pessoas portadoras desta doença absolutamente proscrito. Hoje, com o tratamento antibiótico adequado, os portadores desta doença podem fazer parte do convívio social normal, sem representar risco à população, desde que acompanhados por médico e em uso dos medicamentos, que são de uso prolongado.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  10. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  11. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  12. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X