Zeclar OD

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




PROJECTO DE FOLHETO INFORMATIVO

ZECLAR OD
Comprimidos de libertação modificada
Composição qualitativa e quantitativa/comprimido

Claritromicina ………………….. 500 mg
Forma farmacêutica

Comprimidos de libertação modificada.
Categoria fármaco terapêutica

Antibiótico macrólido.
Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS,LDA.
Rua Cidade de Córdova, 1-A
Alfragide-2610-038 Amadora
Indicações Terapêuticas

Infecções do Tracto Respiratório Inferior, como por exemplo bronquite e pneumonia.
Infecções do Tracto Respiratório Superior, como por exemplo sinusite e faringite.
Infecções da Pele e Tecidos Moles, como por exemplo foliculite, celulite e erisipela.
Como acontece com outros antibióticos, recomenda-se a consulta das normas orientadoras relativas à
prevalência de resistência local e respectiva prática clínica relativa à prescrição de antibióticos, antes de
receitar Zeclar OD.

Contra-Indicações e Efeitos Secundários
A Claritromicina é contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos
macrólidos. Não administrar Claritromicina e alcaloides da cravagem do centeio concomitantemente.
Dado que não é possível reduzir a dose a partir dos 500 mg diários, ZECLAROD é contra-indicado
em doentes com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min.
Está contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com os seguintes fármacos:
cisaprida, pimozida e terfenadina. Foram descritos níveis elevados de cisaprida, pimozida e terfenadina
em doentes tratados concomitantemente com qualquer destes fármacos e Claritromicina. Poderão resultar
em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo fibrilhação ventricular e "torsades de
pointes". A Claritromicina não deve ser administrada em doentes com hipocalémia (prolongamento do
intervalo QTc).
Os efeitos secundários descritos incluem náuseas, dispepsia, diarreia, vómitos e dor abdominal.
Foram descritas estomatite, glossite, monilia oral e alterações na cor da língua. Outros efeitos



secundários incluem cefaleias e reacções alérgicas que podem ser desde urticária e ligeiras
erupções cutâneas até anafilaxia e raramente Sindroma de Stevens-Johnson/necrose epidérmica
tóxica. Pode ocorrer alteração no paladar. Foram descritos efeitos secundários transitórios ao
nível do sistema nervoso central, incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos,
zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não
foi estabelecida uma relação de causa e efeito.
Foram descritos casos de alterações no sentido do olfato, geralmente associadas a alteração no paladar.
Foram descritos casos de alteração na cor dos dentes em doentes tratados com claritromicina, que
geralmente foi reversível com limpeza profissional.
Como acontece com outros macrólidos, foi descrita disfunção hepática (que geralmente é reversível)
incluindo alteração nos testes da função hepática, hepatite, colestase com ou sem icterícia. Esta
disfunção hepática pode ser grave, mas muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal. Foram
descritos casos reversíveis de perda de audição com a Claritromicina, geralmente associados a doses
elevadas.
Foram descritos raros casos de hipoglicémia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber
tratamento concomitante com fármacos hipoglicémicos orais ou insulina. Foram descritos casos
isolados de leucopenia e trombocitopénia.
Foram descritos casos isolados de aumento nos níveis de creatinina sérica, no entanto não foi estabelecida
qualquer relação com a Claritromicina.
Como referido para outros Macólidos, prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e
Torsades de pointes foram raramente descritos com Claritromicina.

Interacções Medicamentosas e Outras
Sabe-se ou suspeita-se que os seguintes fármacos ou classes são metabolizados pela mesma isoenzima
CYP3A: alprazolam, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcaloides da
cravagem do centeio, lovastina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por
ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tracolimus, terfenadina, triazolam
e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no
sistema do citocrómio P450 incluem fenítoina, teofilina e valproato.
Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso de Claritromicina em doentes a tomar
concomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocrómio P450 pode estar associado a
aumentos nos níveis séricos desses fármacos.
Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser
monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.
Os efeitos da digoxina podem ser potenciados com a administração concomitante de Claritromicina.
Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.
Não foram efectuados estudos de interacção com ZECLAROD e zidovudina. Se fôr necessária a
administração concomitante de Claritromicina e zidovudina, deverá ser usada uma formulação
de libertação imediata de Claritromicina.
A Claritromicina antagoniza os efeitos bacterianos dos antibióticos beta-lactâmicos. Os efeitos da
lincomicina e olindamicina também são antagonizados, pelo menos in vitro.
O Ritonavir aumenta a área abaixo da curva (AUC), Cmax e Cmin da Claritromicina quando
administrado concomitantemente. Devido à ampla janela terapêutica da Claritromicina, não será
necessária redução da dose em doentes com função renal normal.
Para doentes com função renal moderada (depuração da creatinina de 30 a 60 ml/min.) deverá ser feita



uma redução na dose de 50%, resultando numa dose máxima de 1 comprimido de Zeclar OD por dia.
Zeclar OD não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior
a 30 ml/min) dado que não é possível uma redução apropriada da dose com este produto. Deverão usar-se
os comprimidos de libertação imediata neste grupo de doentes (ver Contra-Indicações).
Raramente foi descrita rabdomiolise com a administração concomitante de Claritromicina e inibidores da
reductase HMG-CoA , como a lovastatina e simvastatina.
Precauções Especiais de Utilização

A Claritromicina é essencialmente excretada pelo fígado. Portanto, deverá ser tomada precaução quando
se administra o antibiótico em doentes com insuficiência hepática. Deverá também ser tomada precaução
ao administrar a Claritromicina em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
Deverá ser tomada atenção à possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros
antibióticos macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo
macrólidos, e que pode ser de gravidade ligeira ou até de compromisso vital.
Pode ocorrer sobreinfecção com microrganismos não sensíveis.
Cada comprimido contém 115 mg de lactose. Esta quantidade não parece induzir sintomas
específicos de intolerância.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Não
se recomenda a utilização durante a gravidez sem que os benefícios e riscos sejam cuidadosamente
avaliados. A Claritromicina é excretada no leite materno.
Crianças: ZECLAROD pode ser usado em crianças com mais de 12 anos de idade. Nas
crianças com idade inferior recomenda-se a formulação pediátrica de Claritromicina.
Pode ser usado em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para
o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.
Doentes com insuficiência renal: ZECLAR OD não deve ser usado em doentes com
insuficiência renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min.). Neste grupo de doentes
poderão usar-se os comprimidos de libertação imediata.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito deste produto na capacidade de condução. Em caso de
condução de veículos ou de utilização de máquinas, deverá ser considerada a possibilidade de
ocorrência de tonturas.
Excipientes

Ácido cítrico anidro, alginato de sódio, alginato de sódio e cálcio, lactose monhidratada, povidona K30,
talco, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose 6cps, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido
de titâneo (E171), ácido sórbico, amarelo de quinolina (E104), laca de alumínio.
Posologia, Modo e Via de Administração



Adultos: A posologia habitualmente recomendada para o ZECLAROD é de um comprimido
de 500 mg de libertação modificada, por dia, com alimentos. Nas infecções mais graves, a
posologia pode ser aumentada para dois comprimidos de 500 mg de libertação controlada, numa
única dose diária. A dose deve ser tomada diariamente à mesma hora. Os comprimidos devem
ser engolidos inteiros. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos: como para os adultos.
Crianças com menos de 12 anos: Usar a suspensão pediátrica de Claritromicina
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita
pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esquecer de tomar.
Sobredosagem

Foi descrito que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina deverá causar sintomas gastro-
intestinais. As reacções alérgicas provocadas por sobredosagem devem ser tratadas com lavagem
gástrica e medidas de suporte. Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos
de Claritromicina sejam notavelmente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Apresentação

Embalagens com 6, 10 e 16 comprimidos.
Embalagem com 20 comprimidos em blister de álveolo duplo.
Manter os comprimidos dentro da embalagem exterior para proteger da luz e conservar a uma
temperatura inferior a 30ºC..

NOTA
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Quaisquer efeitos indesejáveis que
ocorram durante o tratamento e que não se encontrem descritos neste Folheto Informativo
devem ser devidamente reportados ao seu médico/farmacêutico.

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA
Rua Cidade de Córdova, 1-A
Alfragide – 2610-038Amadora


Rev. 4 (06-2004)