Zeclar OD

Para que serve Zeclar OD

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

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PROJECTO DE FOLHETO INFORMATIVO

ZECLAR OD

Comprimidos de libertação modificadaComposição qualitativa e quantitativa/comprimidoClaritromicina ………………….. 500 mgForma farmacêuticaComprimidos de libertação modificada.Categoria fármaco terapêuticaAntibiótico macrólido.Responsável pela Autorização de Introdução no MercadoABBOTT LABORATÓRIOS,LDA.Rua Cidade de Córdova, 1-

A

Alfragide-2610-038 AmadoraIndicações TerapêuticasInfecções do Tracto Respiratório Inferior, como por exemplo bronquite e pneumonia.Infecções do Tracto Respiratório Superior, como por exemplo sinusite e faringite.Infecções da Pele e Tecidos Moles, como por exemplo foliculite, celulite e erisipela.Como acontece com outros antibióticos, recomenda-se a consulta das normas orientadoras relativas àprevalência de resistência local e respectiva prática clínica relativa à prescrição de antibióticos, antes dereceitar Zeclar OD.Contra-Indicações e Efeitos SecundáriosA Claritromicina é contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticosmacrólidos. Não administrar Claritromicina e alcaloides da cravagem do centeio concomitantemente.Dado que não é possível reduzir a dose a partir dos 500 mg diários, ZECLAROD é contra-indicadoem doentes com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min.Está contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com os seguintes fármacos:cisaprida, pimozida e terfenadina. Foram descritos níveis elevados de cisaprida, pimozida e terfenadinaem doentes tratados concomitantemente com qualquer destes fármacos e Claritromicina. Poderão resultarem prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo fibrilhação ventricular e "torsades depointes". A Claritromicina não deve ser administrada em doentes com hipocalémia (prolongamento dointervalo QTc).Os efeitos secundários descritos incluem náuseas, dispepsia, diarreia, vómitos e dor abdominal.Foram descritas estomatite, glossite, monilia oral e alterações na cor da língua. Outros efeitos

secundários incluem cefaleias e reacções alérgicas que podem ser desde urticária e ligeiraserupções cutâneas até anafilaxia e raramente Sindroma de Stevens-Johnson/necrose epidérmicatóxica. Pode ocorrer alteração no paladar. Foram descritos efeitos secundários transitórios aonível do sistema nervoso central, incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos,zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, nãofoi estabelecida uma relação de causa e efeito.

Foram descritos casos de alterações no sentido do olfato, geralmente associadas a alteração no paladar.Foram descritos casos de alteração na cor dos dentes em doentes tratados com claritromicina, quegeralmente foi reversível com limpeza profissional.Como acontece com outros macrólidos, foi descrita disfunção hepática (que geralmente é reversível)

incluindo alteração nos testes da função hepática, hepatite, colestase com ou sem icterícia. Esta

disfunção hepática pode ser grave, mas muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal. Foram

descritos casos reversíveis de perda de audição com a Claritromicina, geralmente associados a doses

elevadas.

Foram descritos raros casos de hipoglicémia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber

tratamento concomitante com fármacos hipoglicémicos orais ou insulina. Foram descritos casos

isolados de leucopenia e trombocitopénia.Foram descritos casos isolados de aumento nos níveis de creatinina sérica, no entanto não foi estabelecidaqualquer relação com a Claritromicina.Como referido para outros Macólidos, prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular eTorsades de pointes foram raramente descritos com Claritromicina.Interacções Medicamentosas e OutrasSabe-se ou suspeita-se que os seguintes fármacos ou classes são metabolizados pela mesma isoenzima

CYP3A

alprazolam, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcaloides dacravagem do centeio, lovastina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (porex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tracolimus, terfenadina, triazolame vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas nosistema do citocrómio P450 incluem fenítoina, teofilina e valproato.Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso de Claritromicina em doentes a tomarconcomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocrómio P450 pode estar associado aaumentos nos níveis séricos desses fármacos.Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o uso concomitante deClaritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem sermonitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.Os efeitos da digoxina podem ser potenciados com a administração concomitante de Claritromicina.Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.Não foram efectuados estudos de interacção com ZECLAROD e zidovudina. Se fôr necessária aadministração concomitante de Claritromicina e zidovudina, deverá ser usada uma formulaçãode libertação imediata de Claritromicina.A Claritromicina antagoniza os efeitos bacterianos dos antibióticos beta-lactâmicos. Os efeitos dalincomicina e olindamicina também são antagonizados, pelo menos in vitro.O Ritonavir aumenta a área abaixo da curva (AUC), Cmax e Cmin da Claritromicina quandoadministrado concomitantemente. Devido à ampla janela terapêutica da Claritromicina, não seránecessária redução da dose em doentes com função renal normal.

Para doentes com função renal moderada (depuração da creatinina de 30 a 60 ml/min.) deverá ser feita

uma redução na dose de 50%, resultando numa dose máxima de 1 comprimido de Zeclar OD por dia.Zeclar OD não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferiora 30 ml/min) dado que não é possível uma redução apropriada da dose com este produto. Deverão usar-seos comprimidos de libertação imediata neste grupo de doentes (ver Contra-Indicações).

Raramente foi descrita rabdomiolise com a administração concomitante de Claritromicina e inibidores dareductase HMG-CoA , como a lovastatina e simvastatina.Precauções Especiais de UtilizaçãoA Claritromicina é essencialmente excretada pelo fígado. Portanto, deverá ser tomada precaução quandose administra o antibiótico em doentes com insuficiência hepática. Deverá também ser tomada precauçãoao administrar a Claritromicina em doentes com insuficiência renal moderada a grave.Deverá ser tomada atenção à possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outrosantibióticos macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindomacrólidos, e que pode ser de gravidade ligeira ou até de compromisso vital.Pode ocorrer sobreinfecção com microrganismos não sensíveis.Cada comprimido contém 115 mg de lactose. Esta quantidade não parece induzir sintomasespecíficos de intolerância.Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiaisA segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Nãose recomenda a utilização durante a gravidez sem que os benefícios e riscos sejam cuidadosamenteavaliados. A Claritromicina é excretada no leite materno.Crianças: ZECLAROD pode ser usado em crianças com mais de 12 anos de idade. Nascrianças com idade inferior recomenda-se a formulação pediátrica de Claritromicina.Pode ser usado em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas parao adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Doentes com insuficiência renal: ZECLAR OD não deve ser usado em doentes cominsuficiência renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min.). Neste grupo de doentespoderão usar-se os comprimidos de libertação imediata.Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinasNão existem dados sobre o efeito deste produto na capacidade de condução. Em caso decondução de veículos ou de utilização de máquinas, deverá ser considerada a possibilidade deocorrência de tonturas.ExcipientesÁcido cítrico anidro, alginato de sódio, alginato de sódio e cálcio, lactose monhidratada, povidona K30,talco, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose 6cps, macrogol 400, macrogol 8000, dióxidode titâneo (E171), ácido sórbico, amarelo de quinolina (E104), laca de alumínio.Posologia, Modo e Via de Administração

Adultos: A posologia habitualmente recomendada para o ZECLAROD é de um comprimidode 500 mg de libertação modificada, por dia, com alimentos. Nas infecções mais graves, aposologia pode ser aumentada para dois comprimidos de 500 mg de libertação controlada, numaúnica dose diária. A dose deve ser tomada diariamente à mesma hora. Os comprimidos devemser engolidos inteiros. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.Crianças com mais de 12 anos: como para os adultos.Crianças com menos de 12 anos: Usar a suspensão pediátrica de ClaritromicinaInstruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais dosesEm caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescritapelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esquecer de tomar.SobredosagemFoi descrito que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina deverá causar sintomas gastro-
intestinais. As reacções alérgicas provocadas por sobredosagem devem ser tratadas com lavagemgástrica e medidas de suporte. Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricosde Claritromicina sejam notavelmente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.ApresentaçãoEmbalagens com 6, 10 e 16 comprimidos.Embalagem com 20 comprimidos em blister de álveolo duplo.Manter os comprimidos dentro da embalagem exterior para proteger da luz e conservar a umatemperatura inferior a 30ºC..

NOTA

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Quaisquer efeitos indesejáveis queocorram durante o tratamento e que não se encontrem descritos neste Folheto Informativodevem ser devidamente reportados ao seu médico/farmacêutico.ABBOTT LABORATÓRIOS,

LDA

Rua Cidade de Córdova, 1-

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Alfragide – 2610-038AmadoraRev. 4 (06-2004)



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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