Zectoel

Para que serve Zectoel

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Zectoel 5 mg comprimidos revestidos por película Risedronato de sódio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.

O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Ver secção 4.

O que contém este folheto: 1. O que é Zectoel e para que é utilizado 2. O que é que precisa de saber antes de tomar Zectoel 3. Como tomar Zectoel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zectoel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zectoel e para que é utilizado O que é Zectoel O Zectoel pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas.

O Zectoel atua diretamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fratura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais suscetíveis de fratura após uma queda ou esforços.

A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedo e também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fratura, embora qualquer osso possa ser afetado. As fraturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Zectoel Tratamento de osteoporose após a menopausa, mesmo se for grave. Zectoel reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zectoel

Não tome Zectoel Se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de Zectoel (indicados na secção 6)

Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos) Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar Se está a amamentar Se possui problemas renais graves.

Advertências e precauções Tome especial cuidado com Zectoel e aconselhe-se com o seu médico ANTES de tomar este medicamento se alguma das seguintes condições se aplicar: Se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos; Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue); Se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o "tubo" de passagem dos alimentos da boca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida, ou se lhe tiver sido dito alguma vez que tem esófago de Barret

(uma condição associada a alterações nas células que forram a porção inferior do esófago); Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose); Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de “maxilar pesado”, ou se perdeu um dente; Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Zectoel. O seu médico indicar-lhe-á como proceder quando estiver a tomar o Zectoel se tiver algum dos problemas descritos acima.

Outros medicamentos e Zectoel Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de Zectoel se tomados em simultâneo: Cálcio Magnésio

Alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão) Ferro. Tome estes medicamentos, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de Zectoel.

Zectoel com alimentos e bebidas É muito importante que NÃO tome o Zectoel com alimentos ou bebidas (exceto água sem gás) para que este possa atuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. “Outros medicamentos e Zectoel”).

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. NÃO tome Zectoel se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidar (ver na secção 2. deste folheto “Não tome Zectoel”). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância ativa do Zectoel) em mulheres grávidas é desconhecido. NÃO tome Zectoel se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome Zectoel”). Zectoel só deverá ser usado em mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas Zectoel não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zectoel Zectoel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver na secção 2. “Tome especial cuidado com Zectoel”).

3. Como tomar Zectoel

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de Zectoel (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar o comprimido de Zectoel

Tome o seu comprimido de Zectoel de manhã, antes do pequeno-almoço, pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, outro medicamento ou bebida do dia (exceto água sem gás).

No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode fazê-
lo com o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (exceto água sem gás) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (exceto água sem gás) durante as 2 horas seguintes.

OU

À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (exceto água sem gás) ou outros medicamentos. Zectoel deverá ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar o comprimido de Zectoel Engula o comprimido de Zectoel inteiro, sem sugar ou mastigar, com pelo menos 1 copo (120 ml) de água sem gás

Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia Não se deite durante os primeiros 30 minutos após a toma do comprimido. O seu médico irá informá-lo se necessitar de tomar suplementos de cálcio e

vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Zectoel do que deveria No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Zectoel Se se esqueceu de tomar o comprimido de Zectoel à hora habitual, pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite). NÃO tome uma dose a dobrar (ou seja, 2 comprimidos no mesmo dia) para compensar uma dose (1 comprimido) que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zectoel Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Zectoel e informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Reações alérgicas graves como urticária, inchaço da face, língua ou garganta Dificuldade em respirar ou engolir Reações cutâneas graves, envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infeção, frequentemente associados a extração dentária (ver secção 2. “Tome especial cuidado com Zectoel”) Dificuldade e dor ao engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocados pelo Zectoel foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100) Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, sensação de “estar cheio”, gases ou diarreia Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1000) Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado com Zectoel”), inflamação do estômago e duodeno (primeira parte do intestino a seguir ao estômago)

Inflamação da porção colorida do olho (íris): olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em cada 10000) Inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago). Alterações nos testes da função hepática. Estas só podem ser diagnosticadas mediante análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Zectoel

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Os comprimidos de Zectoel acondicionados em frascos, têm um prazo de validade de 6 meses após abertura. Não utilize Zectoel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zectoel A substância ativa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Zectoel contém 5 mg de risedronato de sódio.

Os outros componentes são: estearato de magnésio, crospovidona, lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Zectoel e conteúdo da embalagem O Zectoel 5 mg é comercializado em embalagens de cartão contendo blisters de Alu/PVC de 3, 7, 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos e em recipientes para comprimidos (frascos) contendo 28, 40, 56 ou 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de Zectoel 5 mg são revestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos, com a marcação “L” numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, nº 56 2745-838 Massamá Telefone: 214389460 Fax: 214389469

Fabricante:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islândia

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Zectoel 5 mg comprimidos revestidos por película

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  2. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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