Zeldox

Para que serve Zeldox

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zeldox, 10 mg/ml, Suspensão oralZiprasidonaLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Zeldox e para que é utilizado2. Antes de tomar Zeldox3. Como tomar Zeldox

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Zeldox

6. Outras informações1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É

UTILIZADO

Zeldox pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.Zeldox está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos - uma doença mentalque se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que nãoexistem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitasinvulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais,nervosismo, depressão ou ansiedade.Zeldox está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos degravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idadeque sofrem de perturbação bipolar – uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios demania os sintomas mais característicos são: comportamento eufórico, autoestimaexagerada, aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta deconcentração ou hiperatividade e comportamento repetido de alto risco.2.

ANTES DE TOMAR ZELDOX

Não tome Zeldox- se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente deZeldox (mencionados na secção 6). Os sinais de reação alérgica incluem erupçãocutânea, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.

- se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.

- se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afetar oritmo cardíaco

Ver também a secção “Ao tomar Zeldox com outros medicamentos”Tome especial cuidado com ZeldoxConfirme com o seu médico antes de tomar este medicamento- Se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos nosangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação decoágulos sanguíneos.- se tem problemas de fígado- se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia- se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC)- se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode terdiminuição de sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada evómitos (estar enjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)- se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso outonturas quando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequênciacardíaca.Informe o seu médico que está a tomar Zeldox antes de fazer análises laboratoriais(como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência cardíaca, etc.) porquepode alterar os resultados dos testes.Ao tomar Zeldox com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.NÃO TOME ZELDOX se toma medicamentos para problemas do ritmo do coraçãoou medicamentos que possam afetar o ritmo do coração, tais como:- Antiarrítmicos Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato delevometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina,moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estesmedicamentos afetam o ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidassobre isto, deve falar com o seu médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:- infeções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos; por ex.antibióticos macrólidos ou rifampicina.- alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato.- depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores

SRS

como a fluoxetina, paroxetina, sertralina; ou medicamentos à base de plantas ouprodutos naturais contendo hipericão.- epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida.- Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

- ou se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos:verapamilo, quinidina, itraconazol ou ritonavir.Ver também secção “Não tome Zeldox”Ao tomar Zeldox com alimentos e bebidasZeldox TEM QUE SER TOMADO ANTES OU IMEDIATAMENTE APÓ

S UMA

REFEIÇÃO PRINCIPAL.Zeldox não pode ser misturado ou diluído com comida ou bebida antes daadministração porque pode aumentar o risco de efeitos secundários. Utilize sempre aseringa fornecida para tomar este medicamento e coloque a suspensão oraldiretamente na boca.Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zeldox porque podeaumentar o risco de efeitos secundários.Gravidez e aleitamentoGravidez:Não deve tomar Zeldox durante a gravidez a não ser que o seu médico lhe tenha ditopara o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar o seu bebé.Utilize sempre contraceção efetiva.Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidarenquanto está a tomar Zeldox.Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Zeldox no último trimestre de gravidez(últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/oufraqueza muscular, sonolência, inquietação, problemas respiratórios e dificuldades naalimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessáriocontactar o seu médico.Aleitamento:Não amamente se está a tomar Zeldox. Isto porque pequenas quantidades podempassar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com o seu médico antesde tomar este medicamento.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasTomar Zeldox pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lhe acontecer não deveconduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZeldoxEste medicamento contém Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e Para-
hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (podem serretardadas).Este medicamento contém 4,65 mg de sódio por ml, devendo ser tomado emconsideração no caso de doentes a receber dieta com controlo de sódio. A dose

habitual é entre 4 e 8 ml duas vezes por dia pelo que a dose total diária de sódioingerida é de 37,2 mg e 74,4 mg.3.

COMO TOMAR ZELDOX

Tomar Zeldox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zeldox deve ser tomado antes ou imediatamente após uma refeição principal. Nãopode ser misturado ou diluído com comida ou bebida antes da administração. Utilizesempre a seringa fornecida para tomar este medicamentoAdultosZeldox deve ser tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite. A dose diária habitualé de 40 a 80 mg duas vezes ao dia. Deve tentar tomar este medicamento sempre àmesma hora, todos os dias.

Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.Crianças e adolescentes com mania bipolarA dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual omédico irá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dosemáxima de 80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg pordia em crianças com peso superior a 45 Kg.

A segurança e eficácia de Zeldox no tratamento da esquizofrenia em crianças eadolescentes não foram estabelecidas.

Idosos (mais de 65 anos)Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequada para si. As doses utilizadas empessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas empessoas jovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correta para si.Doentes com problemas de fígadoSe tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Zeldox.

O

seu médico irá indicar a dose correta para si.Se tomar mais Zeldox do que deveriaContacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagemde Zeldox consigo.Se tomou mais Zeldox do que deveria poderá sentir sonolência, tremores, convulsõese movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.Caso se tenha esquecido de tomar ZeldoxÉ importante que tome Zeldox sempre à mesma hora em cada dia. Se se esquecer detomar uma dose tome-a assim que se lembrar a não ser que esteja na hora da próximadose. Neste caso, tome apenas a dose seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar ZeldoxO seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Zeldox. Não deveinterromper o tratamento com Zeldox a não ser que o médico lhe tenha dito para ofazer.

É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se pararo tratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.

Instruções de utilizaçãoZeldox só deve ser utilizado com a seringa para utilização oral incluída na embalageme deve ser administrada diretamente na boca. Siga as instruções abaixo para autilização da seringa. Seringa para uso oral

Adaptador do

frasco Tampa do frasco Frasco


1.
2.
3.

1. Agite o frasco, bem fechado, antes de usar. Retire a tampa resistente a crianças dofrasco, premindo-a para baixo e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros dorelógio.2. Deve ser instalado no gargalo do frasco um adaptador para a seringa para uso oral.Se isto não foi feito pelo farmacêutico, introduza no gargalo do frasco o adaptador dofrasco. O adaptador permite-lhe encher a seringa para uso oral com o medicamentocontido no frasco.3. Com o frasco voltado para cima, coloque-o numa superfície plana e lisa e segure-ocom a mão bem firme. Com a outra mão, introduza a ponta da seringa para uso oralno adaptador.

4.
6.

4. Vire o frasco para baixo, com a seringa para uso oral ainda no mesmo lugar. Puxedevagar o êmbolo para baixo até retirar do frasco a quantidade desejada demedicamento. A seringa para uso oral está graduada (marcada) em incrementos de0,25 ml (2,5 mg), ou de 1 ml (10 mg). Para medir exatamente a dose, o lado superiordo anel preto deve ficar à mesma altura da marcação graduada na seringa para usooral para a quantidade desejada de medicamento.5. Caso sejam visíveis bolhas grandes na seringa para uso oral, empurre devagar oêmbolo da seringa para cima. Isto faz com que o medicamento entre para dentro dofrasco. Repita o ponto 4.6. Segure firmemente a seringa para uso oral e o frasco. Vire o frasco para cima, coma seringa ainda no mesmo lugar. Retire a seringa do frasco. 7.
8.

7. Introduza o medicamento diretamente na boca. Coloque a ponta da seringa para usooral na boca e empurrando DEVAGAR o êmbolo da seringa. Não administrerapidamente o medicamento.

8. Coloque a tampa resistente a crianças no frasco, deixando no seu lugar o adaptadordo frasco. Lave a seringa para uso oral, seguindo as instruções abaixo.

Como limpar e conservar a seringa1. A seringa para uso oral deve ser lavada depois de cada administração. Retire oêmbolo da seringa para uso oral e lave ambas as peças em água quente corrente.2. Seque as duas peças. Coloque o êmbolo dentro da seringa para uso oral. Guarde aseringa para uso oral num local limpo e seguro, juntamente com o medicamento.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Zeldox pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.A maioria dos efeitos secundários são transitórios, contudo pode ser difícil distinguiros sintomas da sua doença dos efeitos secundários.PARE de tomar Zeldox e contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dosseguintes efeitos secundários:Efeitos secundários pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas quando se levanta que pode indicarfuncionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido a hipotensãopostural.Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua. Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,urticária.Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave como angioedema.Febre, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contrações musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaiar, podem ser sintomas de uma condiçãoconhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com otempo. Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seumédico.

Efeitos secundários frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):InquietaçãoAnomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaçoSonolênciaTonturasDor de cabeçaPrisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivaçãoVisão turvaEfeitos secundários pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000):Aumento do apetite

Dificuldade em controlar os movimentosSentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelosConvulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, entorpecimento, sensação de picadas,diminuição da capacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante odia, exaustãoPalpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de arSensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidosGarganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases,desconforto do estômagoErupção cutânea com comichão, acneCãibras musculares, articulações inchadas ou rígidasSede, dor, desconforto no peito, andar anómaloEfeitos secundários raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000):

Corrimento nasalDiminuição dos níveis de cálcio no sangueAtaques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoçõesPosição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietasPerda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visãoDor nos ouvidosSoluçosRefluxo ácidoFezes molesPerda de cabelo, inchaço da face, irritações da peleIncapacidade de abrir a bocaIncontinência urinária, dor ou dificuldade em urinarEreção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómalaAumento das mamas nos homens e nas mulheresSentir-se quente, febre

Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)Análises laboratoriais anómalas à função do fígadoPressão arterial elevadaAnálises laboratoriais anómalas ao sangue ou à frequência cardíacaManchas vermelhas da pele inflamadas e levantadas cobertas por placas brancasconhecida como psoríaseDesconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):Reação alérgica graveEm pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que nãoestavam a tomar antipsicóticos.Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aospulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destessintomas procure aconselhamento médico de imediato.

Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente

Autoestima elevada, pensamentos estranhos e hiperatividadePerda de consciênciaPápulas grandes (urticária) com comichão graveEreção persistente, dolorosa e anómala do pénisParalisia facialSíndrome de privação de fármacos em recém-nascidosSe algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR ZELDOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Zeldox após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL.

O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Após abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado em 2 meses. Eliminequalquer quantidade de medicamento não utilizado, após este tempo.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Zeldox- A substância ativa é a ziprasidona. Cada ml contém 10 mg de ziprasidona sob aforma de cloridrato de ziprasidona.- Os outros componentes são: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), Para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico anidro (E330), citrato de sódio(E331), cloreto de sódio, xilitol (E967), goma xantana (E415), polissorbato 80(E433), sílica coloidal anidra, aroma a cereja e água purificada.Qual o aspeto de Zeldox e conteúdo da embalagemZELDOX é uma solução opaca de cor branca ligeiramente amarela com sabor acereja.Tamanho das embalagens:Frasco de plástico com tampa resistente a abertura por crianças de 60 ml e 240 ml.Seringa oral de plástico (2 ml ou 8 ml) e adaptador do frasco. A seringa oral de 2 mlestá calibrada para aumentos de 0,25 ml (2,5 mg); a seringa oral de 8 ml estácalibrada para aumentos de 1,0 ml (10 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no MercadoLaboratórios Pfizer Lda.Lagoas Park, Edifício 102740-271 Porto SalvoFabricantePfizer Manufacturing Deutschland Gmb

H

Heinrich-Mack – str. 35,

D

89257 IllertissenAlemanhaEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EspaçoEconómico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: PAÍ

SES EU

Suspensão oral Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia,

ZELDOX

Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega,Portugal, Bulgária, República Checa,Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia,Polónia, Roménia, Eslováquia, EslovéniaIrlanda

GEODON

Espanha, Grécia, Suécia ZELDOX,

GEODON

Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  6. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  7. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  8. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  9. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  10. Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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