ZELIX

Para que serve ZELIX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Zelix

fluconazol

Nome comercial: Zelix

Nome genérico: fluconazol

APRESENTAÇÕES

Zelix cápsulas de 150 mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Zelix contém o equivalente a 150 mg de fluconazol.

Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e

celulose microcristalina + lactose.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zelix (fluconazol) é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por

fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a

candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da

região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e

nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea

corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zelix impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos

(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no

sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a

administração de dose única oral de Zelix para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação

do tempo para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zelix não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos

azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zelix

com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina,

porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as

questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado comunique o seu médico

antes de iniciar o tratamento com Zelix.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres que têm potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Zelix.

Zelix é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando

sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai

iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica

comprometida durante o tratamento com Zelix.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa:

- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Zelix pode intensificar a ação dessas medicações

aumentando o risco de sangramentos;

- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos

psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso

concomitante com Zelix. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)

aumentada;

- tacrolimo usado com Zelix pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo,

alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não

esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos

metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

- ciclofosfamida usada com Zelix pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo

rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

- alfentanila usada com Zelix pode ter redução em sua eliminação;

- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com Zelix

podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares

(rabdomiólise);

- Zelix aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente.

- vitamina A usada com Zelix aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro

do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

- rifabutina usada com Zelix pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

- rifampicina pode reduzir a quantidade de Zelix no sangue;

- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas

com Zelix podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os

males que este medicamento pode me causar?”

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Zelix deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Cápsula de gelatina vinho e branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé,

região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150mg,

em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Zelix até que a unha

infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12

meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem

permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da

região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Zelix.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Zelix, de 4 a 12 meses. Algumas

pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a

capacidade de filtração dos rins.

Dose única de Zelix não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60

anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Zelix no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a

eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com
as seguintes frequências: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa
granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição
de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de
triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia
(redução da quantidade de potássio no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura,
parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.
Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).
Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).
Distúrbios gastrointestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum:
dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.
Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou
dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática
(do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado),
necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos
hepatocelulares (lesões das células do fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido
(coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa
(aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica
(destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e
cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto),
alopecia (perda de cabelo).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar, astenia
(fraqueza), febre.

Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso
apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zelix é metabolizado
(transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se
aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise
imediatamente o seu médico.
Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação

de perseguição).

Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Zelix procure rapidamente socorro médico. O tratamento

sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago, aumento da intensidade

da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

M.S. 1.1861.0043

Farmacêutica Responsável: Dra. Lucineia Nascimento N. de S. Machado • CRF-SP n° 31.274

Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda

Rua Emílio Mallet, 317 • Sala 1005 • Tatuapé

CEP

03320-000 • São Paulo-

SP • CNPJ

64.088.172/0001-41

Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda

Rua Fonte Mécia, 2.050 • Caixa Postal 489 •

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13273-900 • Valinhos-SP

CNPJ

64.088.172/0003-03 • Indústria Brasileira

Comercializado por: Arese Pharma Distr. de Med. Ltda-ME.

Rua José Leal Fontoura, 332 • Sala 1 • Centro •

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14.812.380/0001-73

SAC

0800 770 79 70 - www.arese.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data de

expediente

Nº de

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Inclusão inicial de

texto de bula

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0792649/1

3-9

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

inicial de texto

de bula

19/09/2013

Versão Inicial

VP / VPS

150 MG CAP

GEL DURA CT

BL AL PLAS

INC X 1

150 MG CAP

GEL DURA CT

BL AL PLAS

INC X 2

19/09/2013

0792649/13-9

10457 –

SIMILAR –

Inclusão inicial de

texto de bula

06/03/2014

N/A

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

06/03/2014

8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?

VP

2. Resultados de eficácia
6. Interações
medicamentosas
9. Reações adversas

VPS

06/03/2014

0161198/14-4

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

11/09/2014

N/A

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

11/09/2014

Dizeres Legais

(Alteração do responsável

técnico)

VP / VPS



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  11. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  12. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  13. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  14. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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