ZELNIN

Para que serve ZELNIN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 1

BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução – RDC nº 47/2009


ZELNIN

creme

aciclovir

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Creme

ZELNIN

creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g.


USO TÓPICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama contém:
aciclovir ................................................50 mg
Excipientes.......................q.s.p................ 1 g
(álcool cetoestearílico, éter monoestearil polietilenoglicol, dimeticona, simeticona, petrolato líquido, petrolato
branco, propilenoglicol e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZELNIN

cremeé indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex,

incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZELNIN

creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém

como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra
o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do virus Herpes simplex e
do Varicela-Zoster.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de

ZELNIN

creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir,

propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.

“Não há contraindicação relativa à faixa etária”.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
- Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
- Você sofreu transplante de medula óssea?
- Você está grávida ou pretende ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você é alérgico a algum componente de

ZELNIN

creme?

ZELNIN

creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode

causar irritação.
Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre a influência de

ZELNIN

creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.


Gravidez e lactação
O uso de

ZELNIN

creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios

forem maiores que os possíveis riscos para o feto.

Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 2

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. ”

Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

“Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. ”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 30°C. Conserve sempre a bisnaga
fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. ”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ”

Aspectos físicos /Características organolépticas
Creme homogêneo e branco, livre de material estranho.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. ”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. ”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
ZELNIN

creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.

Lave suas mãos antes e depois do uso de

ZELNIN

creme.

Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra
região.
Não misture

ZELNIN

creme com outros cremes ou loções.

ZELNIN

creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no

início da infecção.

Posologia
Adultos e crianças

ZELNIN

creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando

a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem
antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado
em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da
pele).
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital.
Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem
após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. ”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. ”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique

ZELNIN

cremeassim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes

conforme o esquema recomendado por seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. ”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos,

ZELNIN

cremepode causar efeitos indesejáveis.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou
ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.

Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 3

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e
irritação.

Reação muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de
hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes
da pele.

Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.

“Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. ”
“Informe também a empresa através do serviço de atendimento. ”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de

ZELNIN

creme,

contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações. ”

8:00h às 18:00h (seg. à sex.)

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

Registro M.S. Nº 1.5589.0011

Farm. Responsável: Olívia M.C. de Queiroz

CRF-GO 10.985

Nº do Lote; Data de Fabricação e Data de Validade: vide Cartucho

Registrado por:

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MELCON DO BRASIL S.A

Rua VP-2DA, Qd. 05, Módulo 7 –

DAIA – CEP

75132-055

Anápolis - GO

CNPJ

04.338.716/0001-54

Indústria Brasileira

Fabricado por:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos - SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 4


ANEXO B


HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/12/2015

NA

10457- SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Inclusão do texto de bula

adequado a RDC 47/2009 e

ao medicamento de

referência.

VP

- 50 mg/g crem derm ct bg al x

10 g














ZELNIN®

Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil SA.

Comprimido

200 mg


































Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 6

BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução – RDC nº 47/2009


ZELNIN

200 mg

aciclovir

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido
Cartucho contendo 25 comprimidos de

ZELNIN

200 mg.


USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de

ZELNIN

200 mg contém:

aciclovir ............................................................................................................................ 200 mg
Excipientes......................................................q.s.p................................................. 1 co mprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZELNIN

200mgé indicado para:

- o tratamento de Herpes zoster;
- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes
simplex;
- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).

ZELNIN

também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZELNIN

contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o

vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e
Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta),
converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
- Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?
- Você tem problemas nos rins ou no fígado?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Idosos e pacientes com insuficiência renal
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na
dose.
Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos
neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento
cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de

ZELNIN

devem tomar bastante líquido (converse com seu

médico sobre isso).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação.
Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 7

Gravidez e lactação
A administração de

ZELNIN

durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a

mãe superar a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de

ZELNIN

para o leite materno e consequente para o seu bebê,

caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.”

Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar

ZELNIN

.

- probenecida (usado para tratar gota)
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica)
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).

ZELNIN

pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste

medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.

“Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ZELNIN

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.


“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Aspecto físico / Características organolépticas
Comprimido circular, branco, biconvexo, liso em ambas as partes.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo
com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos
:
Um comprimido de

ZELNIN

200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro

horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em
infecções iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com
problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a
administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção.
Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou
imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.

Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando
adequadamente)
:

Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 8

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos
pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com
intervalos de aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou
até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns
pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser
interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o
progresso obtido na história natural da doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos
:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se
um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para
pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com
problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a
administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração
do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster em adultos:
Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses
noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos
(por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser
considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais
cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado
assim que apareçam as lesões na pele.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo
muito debilitado)
:
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de

ZELNIN

devem ser

administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com

ZELNIN

intravenoso antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1
a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi
de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças:
Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em
crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para
adultos. Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de

ZELNIN

, quatro vezes

ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco
dias.
Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao
tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em
crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.

Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau
funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima
dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para
pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente
imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal
moderada.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”

Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 9


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome os comprimidos de

ZELNIN

assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da

próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para
compensar uma dose perdida.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
:
- dor de cabeça, tonteira;
- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdomên;
- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
- sensação de cansaço, febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea;
inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso
apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar o

ZELNIN

;

- falta de ar;
- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta):
- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de
glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia
(redução no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em
controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar,
julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento,
falta e movimentos dos olhos)

e coma.

- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e Sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100
comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias
de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e
neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar
mais próxima.

Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses
excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e
substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.”

Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 10

8:00h às 18:00h (seg. à sex.)

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

Registro M.S. Nº 1.5589.0011

Farm. Responsável: Olívia M.C. de Queiroz

CRF-GO 10.985

Nº do Lote; Data de Fabricação e Data de Validade: vide Cartucho

Registrado por:

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MELCON DO BRASIL S.A

Rua VP-2DA, Qd. 05, Módulo 7 –

DAIA – CEP

75132-055

Anápolis - GO

CNPJ

04.338.716/0001-54

Indústria Brasileira

Fabricado por:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos - SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

Zelnin _Bula _ Paciente_VP0 11

ANEXO B


HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/12/2015

NA

10457- SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Inclusão do texto de bula

adequado a RDC 47/2009 e

ao medicamento de

referência.

VP

- 200 mg com ct bl al plas inc x

25



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  7. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  10. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  12. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
  13. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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