Zelta

Para que serve Zelta

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizadorZelta 750 mg comprimidos revestidos por películaLevetiracetamLeia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção4.O que contém este folheto:1. O que é Zelta e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Zelta3. Como tomar Zelta4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Zelta6. Conteúdo da embalagem e outras informações1. O que é ZELTA e para que é utilizadoZelta é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises emepilepsia).Zelta é usado:isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária.Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, criançase bebés com idade superior a 1 mês; crises mioclónicas em adultos e adolescentes comidade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil; crises generalizadas tónico-
clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsiaidiopática generalizada.2. O que precisa de saber antes de tomar

ZELTA

Não tome Zelta

- se tem alergia ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).Advertências e precauçõesFale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zelta:Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico.Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como oZelta teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressãoou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.Outros medicamentos e ZeltaInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.Zelta com alimentos, bebidas e álcoolPode tomar Zelta com ou sem alimentos. Como medida de precaução não tome Zelta comálcool.Gravidez e amamentaçãoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.O Levetiracetam não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais, olevetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em doses maiselevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.A amamentação não é recomendada durante o tratamento.Condução de veículos e utilização de máquinasZelta pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas oumáquinas, dado que Zelta pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maiorprobabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzirou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.Zelta contém laca de alumínio amarelo-sol FCF.Pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar

ZELTA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Zelta deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, eaproximadamente às mesmas horas todos os dias.Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.MonoterapiaDose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.Quando iniciar o tratamento com Zelta, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose maisbaixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.Terapêutica adjuvanteDose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (dos 2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada, deacordo com a sua idade, peso e dose.Levetiracetam solução oral (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):Para lactentes, deve ser utilizada uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) queesteja disponível no mercado, segundo as instruções do médico.Modo de administração:Engolir os comprimidos de Zelta com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copocom água).A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldades emengoli-lo inteiro.Duração do tratamento:

Zelta é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Zelta durante otempo que o seu médico indicar.Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Zelta, ele/a dar-
lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Zelta.Se tomar mais Zelta do que deveriaOs efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Zelta são sonolência,agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.Caso se tenha esquecido de tomar ZeltaContacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar ZeltaNo caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Zelta deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.Muito frequentes: pode afetar mais de 1 utilizador em 10nasofaringite; sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.Frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 100anorexia (perda de apetite) depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia,nervosismo ou irritabilidade; convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação deinstabilidade), letargia, tremor (tremuras involuntárias); vertigem (sensação de estar arodar); tosse; dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas; erupçãocutânea; astenia/fadiga (cansaço);Pouco frequentes: pode afetar 1 a 10 utilizadores em 1000diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos;

perda de peso, aumento de peso; tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbaçãomental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico,instabilidade emocional/alterações de humor, agitação; amnésia (perda de memória),diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação /ataxia (dificuldadeno controlo dos movimentos), parestesias (formigueiro), perturbação da atenção (falta deconcentração); diplopia (visão dupla), visão desfocada; alterações das provas da funçãohepática; queda de cabelo, eczema, prurido; fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);ferimentos acidentais.Raros: pode afetar 1 a 10 utilizadores en 10.000Infeções número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas; suicídio, alterações dapersonalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamentolento, incapacidade de concentração); espasmos musculares incontroláveis que afetam acabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo de movimentos, hipercinésia(hiperatividade); pancreatite; falência hepática, hepatite; erupção cutânea, que podeformar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado poruma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupçãoextensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhose órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provocadescamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmicatóxica)..Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Tambémpoderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional denotificação mencionado no Apêndice V.5. Como conservar

ZELTA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Zelta

A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido revestido por película contém 750mg de levetiracetam.Os outros componentes são:Núcleo: amido de milho, croscarmelose sódica, povidona (K 30), sílica coloidal anidra,talco e estearato de magnésio.Revestimento:

álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínioamarelo-sol FCF (E110) e óxido de ferro vermelho (E172).Qual o aspeto de Zelta e conteúdo da embalagemZelta, 750 mg, são comprimidos revestidos por película, de cor laranja, oblongos,ranhurados numa das faces e gravados com um “H” numa das faces e com “90” na outraface.Os comprimidos de Zelta estão disponíveis em embalagens blister de PVC-Alu ouPVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ou 200 comprimidosrevestidos por película.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteHetero Europe S.L.Viladecans Business Park – Edificio BrasilCatalunya 83-8508840 Viladecans (Barcelona)EspanhaFabricantePharmadox Healthcare Ltd.KW20 A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000MaltaEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) com os seguintes denominações:Polónia: ZeltaIslândia: Zelta 750 mg filmuhúðaðar töflurEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  2. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.

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