ZEMAIRA

Para que serve ZEMAIRA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


1

Zemaira

___________

CSL Behring

Alfa1antitripsina

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zemaira

alfa1antitripsina

APRESENTAÇÃO
Zemaira

: embalagem contendo 1 frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola

de diluente com 20 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
A atividade específica de Zemaira

é ? 0,7 mg de alfa1antitripsina funcional por miligrama de proteína

total. A pureza (alfa1antitripsina total/ proteína total) é ? 90%
Após a reconstituição com 20 mL de água para injetáveis, cada frasco-ampola contém aproximadamente
1000 mg de alfa1antitripsina funcionalmente ativa, 81 mM de sódio, 38 mM de cloreto, 17 mM de fosfato e
144 mM de manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio pode ser adicionado para ajustar o pH.
Zemaira

não contém conservantes.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?



Zemaira

é indicado para a reposição crônica e terapia de manutenção em indivíduos com deficiência de

alfa1antitripsina e evidência clínica de enfisema.
Zemaira

aumenta os níveis de alfa1antitripsina funcionais e antigênicos no soro e no fluido de

revestimento epitelial do pulmão.
Não há dados clínicos que demonstrem os efeitos a longo prazo da terapia de reposição crônica em
indivíduos tratados com Zemaira

.

O efeito da terapia de reposição com Zemaira

ou qualquer outro produto com alfa1antitripsina em

agravações pulmonares e na progressão do enfisema na deficiência de alfa1antitripsina não foi demonstrado
em estudos clínicos controlados, randomizados. Zemaira

não é indicado como terapêutica para pacientes

com doença pulmonar, nos quais a deficiência grave de alfa1antitripsina não foi estabelecida.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Zemaira

contém a enzima alfa1antitripsina ativa que é utilizada para pessoas portadoras de deficiência de

alfa1antitripsina. A alfa1antitripsina é uma enzima produzida principalmente pelas células do fígado para
proteger as elastinas (substâncias proteicas responsáveis pela estruturação de diversos órgãos, principalmente
os pulmões) das agressões de enzimas elastases produzidas pelo organismo ou por agentes agressores.
As pessoas com deficiência de alfa1antitripsina nascem com uma alteração genética e produzem quantidades
insuficientes desta enzima para a proteção contra as agressões. Com esta deficiência, as elastases não são
inativadas e agridem as elastinas pulmonares, gerando o enfisema pulmonar. Zemaira

funciona como

terapia de reposição da alfa1antitripsina nestas pessoas, agindo para aumentar e manter os níveis de
alfa1antitripsina no soro e no fluido de revestimento epitelial do pulmão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?



Zemaira

não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos

seus componentes. Zemaira

também não deve ser usado por pacientes com histórico de anafilaxia (alergia

grave) ou resposta sistêmica grave aos produtos contendo alfa1antitripsina.
Zemaira

não deve ser usado por pacientes com deficiência de IgA com anticorpos contra IgA, devido ao

risco de hipersensibilidade grave.

2

Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?



Zemaira

pode conter traços de IgA. Os pacientes que conhecidamente apresentam anticorpos contra IgA

têm um maior risco de desenvolvimento de hipersensibilidade potencialmente grave e reações anafiláticas.
Anticorpos contra IgA podem estar presentes em pacientes com deficiência seletiva ou grave de IgA.
Zemaira

não deve ser usado por pacientes com anticorpos contra a IgA devido ao risco de

hipersensibilidade grave.
A velocidade de infusão e o estado clínico do paciente devem ser cuidadosamente monitorizados durante a
infusão. O paciente deve ser observado quanto aos sinais de reações relacionadas à infusão.
Assim como ocorre com qualquer solução coloidal, pode haver um aumento do volume do sangue após
administração intravenosa de Zemaira

. Deve-se ter cuidado em pacientes sob risco de sobrecarga

circulatória.
Seu médico irá lhe informar sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo
urticária (ardência), urticária generalizada (no corpo todo), aperto no peito, dispneia (dificuldade
respiratória), sibilos (chiados), sensação de desmaio, pressão baixa e anafilaxia (alergia grave). Se estes
sintomas ocorrem, interrompa o uso do produto e consulte o seu médico ou procure um pronto socorro,
dependendo da gravidade da reação.
Assim como ocorre com todos os produtos derivados do plasma, alguns vírus, são particularmente difíceis de
remover ou inativar, como o parvovírus B19. O parvovírus B19 pode afetar seriamente, principalmente,
mulheres grávidas e pessoas imunocomprometidas. Os sintomas de parvovírus B19 incluem febre,
sonolência, calafrio, corrimento do nariz seguido, duas semanas depois, de uma erupção cutânea e dor nas
articulações. Consulte seu médico se estes sintomas ocorrerem.
Foi demonstrado que a administração de Zemaira

aumenta o nível de alfa1antitripsina no sangue, mas o

efeito desse aumento sobre a frequência das agravações pulmonares e sobre a velocidade de progressão do
enfisema não foi estabelecido em estudos clínicos.

Gravidez:

Não foram realizados estudos de reprodução animal com Zemaira

. Também não se sabe se Zemaira

pode

causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Zemaira

deve ser administrado a mulheres grávidas somente se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Lactação:
Não se sabe se Zemaira

é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite

humano, deve-se ter cuidado quando Zemaira

for administrado a uma mulher lactante.


Uso por crianças:
A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso por idosos:
Os estudos clínicos de Zemaira

não incluíram número suficiente de pessoas com 65 anos de idade ou mais,

para determinar se os pacientes idosos respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Assim como
ocorre para todos os pacientes, a dose para os pacientes geriátricos deve ser adequada ao seu estado geral.

Segurança viral:
Zemaira

é fabricado a partir do sangue humano. Os produtos feitos a partir do sangue humano podem

conter agentes infecciosos, como vírus e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD) que
podem causar doenças. O risco de tais produtos transmitirem um agente infeccioso é reduzido pela triagem
dos doadores de plasma quanto à exposição prévia a certos vírus, testando-se a presença de certas infecções
virais atuais e pela inativação e / ou remoção de certos vírus durante a fabricação.
O processo de fabricação de Zemaira

inclui etapas de processamento destinadas a reduzir ainda mais o

risco de transmissão viral. Os procedimentos rigorosos utilizados nos centros de coleta de plasma, os
laboratórios de teste de plasma e as instalações de fracionamento são projetados para reduzir o risco de
transmissão viral. As principais etapas de redução viral do processo de fabricação de Zemaira

são a

3

pasteurização (60 ºC por 10 horas) e a nanofiltração. Processos de purificação adicionais utilizados na
fabricação de Zemaira

também podem proporcionar redução viral. Apesar destas medidas, tais produtos

ainda podem potencialmente conter agentes patogênicos humanos, incluindo aqueles ainda não conhecidos
ou identificados. Assim, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente eliminado.
Qualquer infecção considerada por um profissional de saúde como possivelmente transmitida por este
produto deve ser comunicada à CSL Behring através do Serviço de Atendimento ao Cliente. Seu médico
deve discutir os riscos e benefícios deste produto com você.
Pessoas que recebem infusões de produtos derivados do sangue ou plasma podem desenvolver sinais e / ou
sintomas de algumas infecções virais.
Durante os estudos clínicos, nenhum caso de hepatite A, B, C ou infecção viral por HIV foi relatado com o
uso de Zemaira

.


Interações medicamentosas:
Os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tomam regularmente uma variedade de
medicamentos para aliviar os sintomas da doença pulmonar. Estes incluem frequentemente
broncodilatadores, corticoides e anti-infecciosos. Nenhuma interação medicamentosa com estas medicações
concomitantes utilizadas durante os estudos clínicos foram observadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Evitar o congelamento, pois poderá danificar o
recipiente para o diluente. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando
armazenado conforme recomendado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto reconstituído deve ser utilizado dentro de 3 horas.

Zemaira

apresenta-se como um pó liofilizado branco a quase branco. Após reconstituição com água para

injetáveis, o produto apresenta-se como uma solução transparente, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cada frasco de Zemaira® contém a quantidade de alfa1antitripsina indicada no rótulo do produto.
A dose recomendada de Zemaira® é de 60 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Estudos de variação da dose utilizando parâmetros de eficácia não foram realizados com qualquer produto
contendo alfa1antitripsina.
Após a reconstituição conforme indicado, Zemaira® pode ser administrado por via intravenosa (na veia) a
uma velocidade de aproximadamente 0,08 mL/kg/min., de acordo com a resposta e o conforto do paciente. A
infusão da dose recomendada (60 mg/kg de peso corporal) leva aproximadamente 15 minutos.
Preparação:
Cada embalagem do produto contém um frasco de Zemaira® de uso único, um frasco de diluente com 20 mL
de água para injetáveis e um dispositivo de transferência codificado por cores com orifício de entrada de ar
com filtro. Administrar dentro de três horas após a reconstituição.
Reconstituição:
1. Deixar o frasco do produto (tampa verde) e o frasco do diluente (tampa branca) atingir a temperatura
ambiente antes da reconstituição.

4

2. Retirar as tampas flip-top de plástico dos frascos. Limpar assepticamente as rolhas de borracha com uma
solução antisséptica e deixar secar.

NOTA

O dispositivo de transferência (Fig. 1) fornecido na embalagem é composto por uma extremidade
branca (lado do diluente), que tem um orifício duplo e uma extremidade verde (lado do produto), que tem um
orifício único. O uso incorreto do dispositivo de transferência resultará em perda de vácuo e impedirá a
transferência do diluente e, consequentemente, a reconstituição do produto.











Figura 1

O dispositivo de transferência é estéril (isento de microorganismos). Não tocar nas extremidades pontiagudas
expostas após retirar a tampa protetora.
3. Retirar a tampa protetora da extremidade branca do dispositivo de transferência (lado do diluente). Inserir
a extremidade branca do dispositivo de transferência no centro da rolha de borracha do frasco do diluente na
posição vertical, em primeiro lugar (Fig. 2).
4. Retirar a tampa protetora da extremidade verde do dispositivo de transferência (lado do produto). Inverter
o frasco do diluente com o dispositivo de transferência conectado e, usando o mínimo de força, inserir a
extremidade verde do dispositivo de transferência no centro da rolha de borracha do frasco de Zemaira

na

posição vertical (Fig. 3). O flange do dispositivo de transferência deverá ficar sobre a superfície da rolha de
modo que o diluente flua para o frasco de Zemaira

.

5. Permitir que o vácuo no frasco de Zemaira

aspire o diluente para dentro do frasco do produto.

6. Durante a transferência do diluente, molhar completamente o produto liofilizado inclinando levemente o
frasco de Zemaira

(Fig. 4). Não permitir que o filtro de entrada de ar fique virado para baixo. Deve-se

tomar cuidado para não perder o vácuo, pois isso irá prolongar a reconstituição do produto.
7. Após o término da transferência do diluente, o dispositivo de transferência permitirá a entrada de ar
filtrado no frasco de Zemaira

através do filtro de ar. Não é necessária a ventilação adicional do frasco do

produto após a transferência completa do diluente. Quando a transferência do diluente estiver completa,
retirar o dispositivo de transferência e o frasco do diluente e descartar adequadamente em conformidade com
os procedimentos de risco biológico.
8. Girar suavemente o frasco de Zemaira

até o pó ficar completamente dissolvido (Fig. 5). NÃO AGITAR.

9. Inspecionar os medicamentos de uso parenteral visualmente quanto a partículas e alteração da cor antes da
administração. Administrar à temperatura ambiente dentro de três horas após a reconstituição.

















Flange do diluente

Extremidade verde (produto)

Extremidade branca (diluente)

Flange do produto

Filtro de

entrada

de ar

5





























Mistura de vários frascos do produto reconstituído:
Se mais de um frasco de Zemaira

for necessário para atingir a dose requerida, usar uma técnica asséptica

para transferir as soluções reconstituídas dos frascos para dentro do recipiente de administração (por
exemplo, bolsa de infusão intravascular vazia ou frasco de vidro).



Administração:

As preparações de medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas
e alteração de cor antes da administração. Administrar à temperatura ambiente dentro de três horas após a
reconstituição.
Filtrar a solução reconstituída durante a administração. Para garantir a filtragem adequada de Zemaira

, usar

um sistema de administração intravascular com um filtro de infusão adequado de 5 micra (não fornecido com
o produto). Seguir o procedimento adequado para a administração intravenosa.
Após a administração, qualquer solução não utilizada e os equipamentos de administração devem ser
descartados de acordo com os procedimentos de risco biológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram verificadas as seguintes reações adversas, relacionadas ao tratamento, em estudos clínicos:

6


Astenia (fraqueza), dor no local da injeção, tonturas, dores de cabeça, parestesia (formigamento) e prurido
(coceira).
Cada um desses eventos adversos foi observado em 1 paciente (1%), em um grupo de 89 pacientes. As
reações adversas foram moderadas.

Os seguintes eventos adversos foram verificados em pacientes tratados com Zemaira

:

•Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
sinusite e infecção do trato respiratório superior.
•Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia no
local da injeção, dor de garganta, bronquite, astenia, febre, dor, rinite, broncoespasmo, dor no peito, aumento
da tosse, erupção cutânea, infecção, dor abdominal, diarreia, tonturas, equimose (manchas na pele), mialgia
(dor muscular), prurido (coceira), vasodilatação, lesões acidentais, dor nas costas, dispepsia (indigestão),
dispneia (dificuldade respiratória), hemorragia, reação no local da injeção, doença pulmonar, enxaqueca,
náusea e parestesia (formigamento).

Foi observada doença pulmonar intersticial difusa em um raio-x de tórax de rotina de um paciente na 24ª
semana do estudo clínico. A causalidade não pôde ser determinada.
Em uma análise retrospectiva de um estudo clínico de 24 semanas, 6 pacientes (20%) dos 30 tratados com
Zemaira

tiveram um total de 7 agravações da doença pulmonar obstrutiva crônica. Durante todo o período

de tratamento de 24 semanas, dos 30 pacientes no grupo de tratamento com Zemaira

, 7 (23%) tiveram um

total de 11 agravações da doença pulmonar obstrutiva crônica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Não foram relatados casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0151.0124
Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus
CRF – SP 67.021

Fabricado por: CSL Behring LLC
Kankakee - EUA
Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar

CEP

04551-000 São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

Serviço de Atendimento ao Cliente (

SAC)

0800 600 88 10
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

fr_25.09.2014_v1

1

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

08/05/2014

0354781/14-7 10463 –

PRODUTO
BIOLÓGICO
– Inclusão
inicial de texto
de Bula –
RDC 60/12

10/06/2013

0459760/13-5

7164
MEDICAMENTOS E
INSUMOS
FARMACÊUTICOS -
(Alteração na AFE) de
IMPORTADORA -
RESPONSÁVEL
TÉCNICO

10/04/2014

Dizeres legais

VP/VPS

Pó liófilo
injetável +
solução diluente
1000 mg

21/08/2014

0690691/14-
5

10.456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12

11/06/2013

0462042/13-9

7162 –
MEDICAMENTOS E
INSUMOS
FARMACÊUTICOS –
(Alteração de AFE) de
IMPORTADORA do
produto –
ENDEREÇO DA
SEDE.

21/07/2014

Dizeres legais

VP/VPS

Pó liófilo
injetável +
solução diluente
1000 mg

17/10/2014

0938519/14-3 10456 –

PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12

25/09/2014

0798687/14-4

7115 - Alteração na
AFE/AE –
Responsável Técnico
(automático)

25/09/2014

Dizeres legais

VP/VPS

Pó liófilo
injetável +
solução diluente
1000 mg

2

NA

NA

10.456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Posologia e Modo
de Usar

VP/VPS

Pó liófilo
injetável +
solução diluente
1000 mg



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  3. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  4. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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