ZENCEF

Para que serve ZENCEF

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Zencef_AR-00/06.15 – Bula do Paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO



I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zencef

(cefuroxima sódica)


APRESENTAÇÃO


Pó para solução injetável 750 mg IV/IM – Embalagem contendo 50 frascos-ampola

VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO


Cada frasco-ampola de Zencef

contém:

cefuroxima sódica ..........................................788,89* mg
*equivalente a 750 mg de cefuroxima base.
Cada frasco-ampola contém 42 mg de sódio (1,8 mEq)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE



PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO

?

Zencef

é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro, indicado

para o tratamento de infecções, antes mesmo da identificação da bactéria ou quando esta se mostra sensível à
cefuroxima.

As indicações incluem:
Infecções respiratórias, como: bronquites aguda e crônica, alargamento ou distorção dos brônquios, pneumonia
bacteriana, infecção pulmonar com formação de cavidade e infecções pós-operatórias do tórax.
Infecções do ouvido, nariz e garganta, como: sinusite, infecção nas amígdalas, faringite e otite média.
Infecções do sistema urinário, como: infecção do trato urinário aguda e crônica que atinge o rim, infecção na bexiga e
presença, sem sintomas, de bactéria na urina.
Infecções de tecidos moles, como: celulite (inflamação do tecido celular subcutâneo), infecção da pele causada por
bactérias e infecções de feridas.
Infecções de juntas e ossos, como: inflamação óssea e das articulações.
Infecções ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas.
Gonorreia, particularmente quando a penicilina não é adequada.
Outras infecções, incluindo sepse (resposta inflamatória do corpo à infecção no sangue por microrganismos),
meningite e peritonite (inflamação do peritônio, membrana que reveste internamente o abdômen).
Prevenção contra infecção nas cirurgias abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular, nas
quais existe elevado risco de infecção.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A cefuroxima, substância ativa de Zencef

, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação.

Como Zencef

é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente após a

sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia) a antibióticos cefalosporínicos
(derivados de fungos do gênero Cephalosporium). Converse com seu médico antes de utilizar Zencef

.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você já teve reação alérgica à penicilina ou a outros medicamentos desta classe, beta-lactâmicos comunique seu
médico.
Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos. A função dos
rins deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal pré-existente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Zencef

pode resultar no crescimento de cândida (tipo de

fungo). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microrganismos não sensíveis, o que
pode requerer a interrupção do tratamento.

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Em situações muito raras, medicamentos como Zencef

pode causar inflamação do colón (intestino grosso),

causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas,
procure o seu médico imediatamente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram reportados.

Gravidez e lactação
Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto com o uso de Zencef

, deve-se ter precaução, como com

qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A cefuroxima é excretada
no leite materno, portanto, deve-se administrar Zencef

com cautela em mulheres que estejam amamentando.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Interações medicamentosas
Assim como acontece com outros antibióticos, Zencef

pode afetar a flora intestinal, resultando em redução da

eficácia dos medicamentos para evitar gravidez.
Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a
resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Manter o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da
umidade e da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C) por até 5 (cinco) horas, ou manter sob
refrigeração por até 48 horas.

Aspectos físicos / Características organolépticas
Pó branco ou ligeiramente amarelado. Durante o período de conservação, a cor das soluções ou das suspensões pode
tornar-se mais intensa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
Zencef

é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados especiais em sua administração.


- Administração intramuscular (pelo músculo): adicionar a Zencef

3 mL de água bidestilada para injeção. Agitar

delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.
- Administração intravenosa (pela veia): dissolver Zencef

em, no mínimo, 6 mL de água bidestilada.

- Infusão intravenosa: dissolver 1,5 g de Zencef

em 15 mL de água para injeção. A seguir, a solução reconstituída

deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas
diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja
recebendo líquidos por via parenteral.

Posologia

Zencef_AR-00/06.15 – Bula do Paciente

Recomendações gerais
Adultos: muitas infecções respondem ao tratamento com 750 mg de Zencef

três vezes ao dia (de 8 em 8 horas),

através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções de maior gravidade, a dose poderá ser elevada
para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das injeções intramusculares ou
intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6 horas), somando doses
diárias totais de 3g a 6 g.
Lactentes e crianças: 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/ dia é normalmente
satisfatória para a maioria das infecções.
Recém-nascidos: 30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida
sérica da cefuroxima (tempo necessário para que metade da substância seja removida do organismo) pode ser três a
cinco vezes a observada no adulto.

Gonorreia
Adultos: administrar uma dose única de 1,5 g, em duas injeções I.M. de 750 mg em locais de aplicação diferentes,
como, por exemplo, em cada nádega.

Meningite
Zencef

é adequado como terapia única na meningite bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.

Adultos: 3 g I.V. de 8 em 8 horas.
Lactentes e crianças: 150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.
Recém-nascidos: 100 mg/kg/dia I.V.

Na prevenção da infecção
A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia para cirurgias abdominais, pélvicas e
ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 (oito) e 16 horas após a primeira
dose.
Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia e
complementada com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas.
Na cirurgia de substituição completa de articulação, o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material
utilizado para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.

Na terapia sequencial
Adultos: a duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção e pelo estado
clínico do paciente.

Pneumonia
1,5 g de Zencef

, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h, seguida

por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima, por um período de 7-10
dias.

Exacerbações agudas de bronquite crônica
750 mg de Zencef

, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h;

seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima, por 5-10 dias.

Na insuficiência renal (dos rins)
A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins, nos pacientes portadores de insuficiência renal importante
recomenda-se reduzir a dose de Zencef

a fim de compensar a excreção mais lenta.

Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas).
Nos casos de insuficiência renal importante (velocidade de eliminação de creatinina de 10 – 20 mL/min), são
recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave (velocidade de eliminação de
creatinina < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.
Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada
procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal
(geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise).
Para pacientes com falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades
de terapia intensiva, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo siga a
dosagem recomendada para insuficiência renal.

Zencef_AR-00/06.15 – Bula do Paciente









Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zencef

só deve ser utilizado sob supervisão médica.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que para a
maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência. Além disso, a incidência
das reações adversas associadas ao Zencef

pode variar de acordo com a indicação.

Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito comum a raras.
As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem <1/1000) foram
determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em vez da
frequência real.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição das
células de defesa do organismo (neutrófilos), aumento da quantidade de eosinófilos (células brancas) no sangue;
aumento transitório das enzimas do fígado (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado pré-
existente, mas não existem evidências de dano ao órgão); reações no local da injeção, que podem incluir dor e
formação de pequeno coágulo no local (dor no local de administração da injeção intramuscular é mais provável em
altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das
células brancas do sangue (células de defesa), redução da quantidade de células vermelhas do sangue, teste de
Coomb’s positivo; erupção na pele, coceira; desconforto no estômago e/ou intestino; aumento transitório da
bilirrubina (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente, mas não existem
evidências de dano ao órgão).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
crescimento de
cândida (tipo de fungo); redução do número de células de coagulação (plaquetas); febre medicamentosa.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): número
inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo inflamatório dos rins, reação alérgica severa, inflamação dos
vasos sanguíneos da pele; irritação do intestino; distúrbio da pele resultante de reação alérgica, reação cutânea grave
tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson; elevações na creatinina sérica, elevações no nitrogênio (ureia) sanguíneo,
redução da velocidade de eliminação de creatinina pela urina

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral e levar a convulsões.
Os níveis de Zencef

no organismo podem ser reduzidos através do procedimento de diálise (filtragem) no peritônio

ou no sangue.

Posologia de Zencef

para adultos com insuficiência renal

clearance de creatinina

Dose máxima

10-20 mL/min
(insuficiência renal importante)

750 mg
duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

<10 mL/min
(insuficiência renal grave)

750 mg
uma vez ao dia (de 12 em 12 horas)

Zencef_AR-00/06.15 – Bula do Paciente



Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.


III - DIZERES LEGAIS


MS: 1.8830.0008
Farm. Resp.: Dra. Andressa Pessanha Marins
CRF-RJ N° 12.403

Fabricado por:
Mylan Laboratories Limited (Cepha Block)
.
N

o

152/6,154/11 & 154/16, Doresanipalya Bilekahalli, Begur Hobli,

Bannerghatta Road, Bangalore – 560 076 - Índia.

Importado por:
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.

Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana - Campo dos Goytacazes -

RJ - CEP

28110-000

CNPJ

11.643.096/0001-22
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO SOB RETENÇÃO DE RECEITA.

0800 020 0817

sac@agilaespecialidades.com.br

www.agilabrasil.com.br























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ANEXO B

Histórico de Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bula

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Itens de Bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

NA

NA

10450 – SIMILAR
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12

NA

NA

NA

I – Identificação do
Medicamento (inclusão
da

frase

sobre

intercambialidade).
III - DIZERES LEGAIS

VP

750 MG PÓ SOL
INJ CX 50 FA
VD INC

11/11/2014

1013546/14-4

10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

NA

NA

NA

Alterações do texto de
bula devido a atualização
do referência ocorrida
em

16/07/2014.

Alteração do número do
SAC e inclusão do email
do SAC.

VP

750 MG PÓ SOL
INJ CX 50 FA
VD INC

24/10/2013

0896108/13-5

10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

NA

NA

NA

Alterações do texto de
bula adequando à nova
regra ortográfica.

VP

750 MG PÓ SOL
INJ CX 50 FA
VD INC

19/08/2013

0686733/1
3-2

10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12

NA

NA

NA

Alterações do texto de
bula adequando à RDC
47/2009.

VP

750 MG PÓ SOL
INJ CX 50 FA
VD INC

28/01/2013

0062095/13-5

1808 - SIMILAR
- Notificação da
Alteração de
Texto de Bula

NA

NA

NA

Alterações pertinentes a
transferência

de

titularidades,

dizeres

legais.

VP

750 MG PÓ SOL
INJ CX 50 FA
VD INC



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  4. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia (ver), taquicardia (ver), taquipnéia (ver) e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  8. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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