ZETALERG

Para que serve ZETALERG

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


ZETALERG

dicloridrato de cetirizina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
ZETALERG

®

COMPRIMIDOS

cartucho contendo 6 comprimidos revestidos.


USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE

ANOS DE IDADE


VIA ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dicloridrato de cetirizina ................................................................................................................ 10 mg
Excipientes* q.s.p. ......................................................................................................... 1 comprimido
*(amido, dióxido de silício, dióxido de titânio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo
vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, Eudragit E-100, talco)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZETALERG

®

é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene, e

dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta, principalmente, como manchas
vermelhas e coceira).

2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZETALERG

®

é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada

como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada
histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar
reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além
de maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações alérgicas. Ao impedir
a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia. O alívio dos sintomas
costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão de ZETALERG

®

.


3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de ZETALERG

®

é contraindicado se você tiver alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer

componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de ZETALERG

®

também é contraindicado se você tiver comprometimento grave da função dos

rins.

Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois
esta formulação não permite o ajuste adequado da dose. Para crianças menores de 12 anos é recomendada
a utilização de ZETALERG

®

solução oral.


Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência grave nos rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e sua atenção podem estar prejudicadas.

4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para
uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a
ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com ZETALERG

®

.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão
da medula espinal, e hiperplasia prostática) considerando que ZETALERG

®

pode aumentar o risco de

retenção urinária.
Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.

ZETALERG

®

COMPRIMIDOS não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos de idade.

Recomenda-se utilizar a formulação pediátrica de ZETALERG

®

.


Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos é recomendado à interrupção
desta medicação 3 dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar
sua dose.

No caso de idosos com a função renal normal até o momento não há dados que indicam a necessidade de
reduzir a dose de ZETALERG

®

.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar
máquinas. Essas atividades exigem atenção cuidadosa.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação
ZETALERG

®

não deve ser administrado durante a gravidez nem por mulheres que estejam

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação medicamentosa
significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com
pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C, protegido da
luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Comprimido circular, branco, vincado e revestido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Modo de uso
Uso exclusivamente oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.

Posologia
ZETALERG

®

COMPRIMIDOS


Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração do tratamento será determinada pelo
seu médico, após a avaliação clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente,
levando-se em consideração o clearance renal do paciente e o seu peso corporal.

Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.

Idosos
Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos
com função renal normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?



Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?



Dados de ensaios clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• sonolência;
• dor de cabeça;
• tontura;
• cansaço;
• boca seca;
• inflamação e dor na garganta;
• inflamação e irritação na mucosa do nariz;
• enjoos;
• desconforto gastrintestinal;
• diarreia.

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• sensações de formigamento e picada na pele;

• coceira;
• reações alérgicas na pele;
• fraqueza muscular;
• mal-estar;
• agitação;
• diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• ganho de peso;
• aumento dos batimentos do coração;
• convulsões;
• urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
• inchaço;
• hipersensibilidade;
• alterações na função do fígado;
• agressividade;
• confusão mental;
• depressão;
• alucinação;
• insônia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação;
• alteração ou diminuição do paladar;
• movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
• desmaio;
• tremor;
• distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos;
• dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;
• angiodema (inchaço devido a reação alérgica);
• reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
• tiques nervosos.

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
• perda ou alteração da memória;

NTONE

• aumento de apetite;
• pensamentos suicidas;
• vertigem;
• retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo
telefone

00 191 291

.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de ZETALERG

®

, os principais sintomas podem ser: confusão

mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação,
sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e retenção urinária.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico
imediatamente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem,
seu médico deverá indicar o tratamento sintomático (direcionado para o que você está sentindo) ou
considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.



VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

00 191 291

Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco

CRF-SP n

º

47.156

ZETALERG

®

COMPRIMIDOS

Registro MS nº 1.0550.0073.001-1

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP

CNPJ 48.396.378/0001-82 - Indústria Brasileira

BLACK

PANTONE







































ZETALERG

®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

SOLUÇÃO ORAL

1 MG/ML

ZETALERG

dicloridrato de cetirizina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
ZETALERG

®

SOLUÇÃO ORAL

cartucho com frasco contendo 75 m

L, acompanhado de um copo

medida de 10 m

L.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE
VIA ORAL

COMPOSIÇÃO
ZETALERG

®

SOLUÇÃO ORAL

Cada m

L contém:
dicloridrato de cetirizina ................................................................................................................. 1 mg
Veículos* q.s.p. .............................................................................................................................. 1 m

L
*(sacarose, sacarina sódica, sorbitol, glicerol, edetato dissódico, benzoato de sódio, aroma de banana,
álcool etílico, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZETALERG

®

é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e

dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta principalmente como manchas
vermelhas e coceira).

2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZETALERG

®

é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada

como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada
histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar
reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais (entupimento do nariz), além
de maior produção de muco (catarro), coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações. Ao impedir
a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia.
O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso de ZETALERG

®

.


3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de ZETALERG

®

é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer

componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de ZETALERG

®

também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos rins.


Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do
funcionamento dos rins.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e sua atenção podem estar prejudicadas.

4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para
uma concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a
ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com ZETALERG

®

. Deve-se ter precaução em pacientes com

fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia
prostática) considerando que ZETALERG

®

pode aumentar o risco de retenção urinária. Recomenda-se

cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões. Este produto contém sorbitol. Pacientes com

condições hereditárias raras de intolerância a frutose não devem tomar ZETALERG

®

na forma de solução

oral.
Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção
desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar
sua dose.
No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de
reduzir a dose de ZETALERG

®

.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação
ZETALERG

®

não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam amamentando.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.

Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada
em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
A solução oral de ZETALERG

®

é um líquido límpido, incolor, com sabor e odor de banana.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
Uso exclusivamente oral.

Posologia
ZETALERG

®

SOLUÇÃO ORAL


Crianças de 2 a 6 anos de idade
2,5 m

L (2,5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Crianças de 6 a 12 anos de idade
5 m

L (5 mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10 m

L (10 mg) uma vez ao dia.

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade
10 m

L (10 mg) uma vez ao dia por via oral.
Uma dose inicial de 5 m

L (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente,
levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso corporal e a idade.

Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.

Idosos
Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos
com a função renal normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?



Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?



Dados de ensaios clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• sonolência;
• dor de cabeça;
• tontura;
• cansaço;
• boca seca;
• inflamação e dor na garganta;
• inflamação e irritação na mucosa do nariz;
• enjoos;
• desconforto gastrintestinal;
• diarreia.

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• sensações de formigamento e picada na pele;
• coceira;
• reações alérgicas na pele;
• fraqueza muscular;
• mal-estar;
• agitação;
• diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• ganho de peso;
• aumento dos batimentos do coração;

• convulsões;
• urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
• inchaço;
• hipersensibilidade;
• alterações na função do fígado;
• agressividade;
• confusão mental;
• depressão;
• alucinação;
• insônia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação;
• alteração ou diminuição do paladar;
• movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
• desmaio;
• tremor;
• distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos;
• dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;
• angiodema (inchaço devido a reação alérgica);
• reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
• tiques nervosos.

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
• perda ou alteração da memória;
• aumento de apetite;
• pensamentos suicidas;
• vertigem;
• retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo
telefone

00 191 291

.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de ZETALERG

®

, os principais sintomas podem ser: confusão

mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação,
sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e dificuldade para urinar.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico
imediatamente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem,
seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você estiver sentindo ou considerar a
realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

00 191 291

Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco

CRF-SP nº 47.156

ZETALERG

®

SOLUÇÃO ORAL

Registro MS nº 1.0550.0073.003-6

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP

CNPJ 48.396.378/0001-82 - Indústria Brasileira















































Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de

aprovação da

petição

Itens alterados

Gerado no

momento do

peticionamento

eletrônico

10457 - SIMILAR

- Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12


19/12/2013


Não se aplica

Não se aplica

(versão inicial)



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  2. Tique: Movimento involuntário, estereotipado, que pode afetar os músculos da face. Pode fazer parte de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como pode também ser apenas devido à ansiedade ou a outras causas.
  3. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X