ZETIA

Para que serve ZETIA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.




ZETIA_BU09_112011_VP

pg. 1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZETIA

TM

ezetimiba


APRESENTAÇÕES
Comprimidos de
- 10 mg em embalagem com 10, 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
ZETIA

TM

10 mg:

Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
povidona e laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZETIA

TM

é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.

ZETIA

TM

em combinação com um medicamento hipolipemiante chamado sinvastatina também é

indicado para pacientes que apresentam uma condição na qual os rins não funcionam adequadamente. As
pessoas com essa condição correm maior risco de ataques cardíacos, derrames, e certos tipos de cirurgias
cardíacas. ZETIA

TM

em combinação com sinvastatina demonstrou reduzir esse risco.

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol
total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau” colesterol porque pode se depositar nas paredes
das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias,
podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse
bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.
O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom” colesterol porque ajuda a evitar o
depósito de “mau” colesterol nas artérias e protege contra doenças do coração.
Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.
Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu ZETIA

TM

para reduzir os níveis de esteroides vegetais

em seu sangue.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZETIA

TM

age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes

como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; elas agem no fígado.
Portanto, ZETIA

TM

aumenta o efeito redutor do colesterol das estatinas e do fenofibrato.

O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle
do peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações
do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ZETIA

TM

para ajudar a

reduzir o seu colesterol.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a ZETIA

TM

ou a qualquer um de seus componentes não

devem utilizar este produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que continue a tomar ZETIA

TM

diariamente conforme prescrito pelo seu médico.



ZETIA_BU09_112011_VP

pg. 2

Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido
regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que
deve obter.
Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, ZETIA

TM

pode não ser o

medicamento correto para você. Se estiver amamentando, ZETIA

TM

pode passar do seu leite para o seu

bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Idosos:
não há precauções especiais.
Pediatria: ZETIA

TM

não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.

Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com ZETIA

TM

que podem afetar sua

capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a ZETIA

TM

podem variar (veja “8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática
ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas: Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que
estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura até 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: ZETIA

TM

é um comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, com um dos lados

liso e o outro com a inscrição 414 em baixo relevo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. ZETIA

TM

pode ser

ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar ZETIA

TM

com outros

medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para
ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar ZETIA

TM

no mesmo horário em

que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu ZETIA

TM

com colestiramina (um

sequestrante do ácido biliar) ou com qualquer outro sequestrante do ácido biliar, ZETIA

TM

deve ser

tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar.
ZETIA

TM

deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos

redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar ZETIA

TM

conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema

usual tomando um comprimido por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nos estudos clínicos, ZETIA

TM

foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e

semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo



ZETIA_BU09_112011_VP

pg. 3

(comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção
do tratamento com ZETIA

TM

.

Quando ZETIA

TM

foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse;
indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do
apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.
Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça;
dolorimento, aumento da sensibilidade ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas;
fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das
mãos e dos pés.
Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado:
Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem
exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar
dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; erupções avermelhadas elevadas, às
vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns;
alterações em alguns exames de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas, constipação
(prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento, depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação
da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares
inexplicados enquanto estiver tomando ZETIA

TM

com uma estatina. Embora raramente, esses

problemas musculares podem ser graves e levar à lesão do músculo e consequente dano aos rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado à
ZETIA

TM

.

Se ZETIA

TM

foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de

sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tome ZETIA

TM

apenas conforme prescrito. Se tomar mais ZETIA

TM

do que o prescrito, entre em contato

com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0171.0190
Farm. Resp.: Cristina Matushima - CRF-SP n° 35.496

Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP

CNPJ

03.560.974/0001-18 – Brasil

SAC

0800-708-1818
supera.atende@superafarma.com.br


Fabricado por:



ZETIA_BU09_112011_VP

pg. 4

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
Las Piedras, Porto Rico, EUA

Embalado por:
Schering-Plough, S.A. de C.V.
Xochimilco, México

ZETIA_BU 09_112011_VP

Venda sob prescrição médica.


Histórico de alteração para a bula



Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação

que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do
expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do
expediente

Assunto Data

de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas


MEDICAMENTO NOVO –

Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC60/12

26/02/2014 0147180/14-5

MEDICAMENTO

NOVO -

Inclusão de

Nova

Apresentação

Comercial

21/07/2014 APRESENTAÇÕES

VP

10 mg X 10
10 mg X 30
10 mg X 60

26/02/2014

0149106/14-7

MEDICAMENTO NOVO –

Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC60/12

N/A

N/A N/A N/A

DIZERES LEGAIS

VP e VPS

10 mg X 10
10 mg X 30

23/04/2013

0313439/13-3

MEDICAMENTO NOVO –

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

O mesmo da

submissão

eletrônica

O mesmo da

submissão

eletrônica

O mesmo da

submissão

eletrônica

23/04/2013 COMPOSIÇÃO

VP

10 mg X 10
10 mg X 30



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  4. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  5. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X