ZETITEC

Para que serve ZETITEC

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014.

Zetitec

Xarope

fumarato de cetotifeno


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
ZETITEC

®

XAROPE

cartucho contendo 1 frasco com 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.


USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE
VIA ORAL

COMPOSIÇÃO
fumarato de cetotifeno .......................................................................... 1,38 mg (equivalente a 1 mg de cetotifeno)
Veículos* q.s.p .................................................................................................................................................. 5 mL
*(ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, aroma de morango, benzoato de sódio, edetato dissódico, glicerol,
sacarina sódica, sorbitol, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZETITEC

®

é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado

na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. ZETITEC

®

não

deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides).
ZETITEC

®

é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária,

dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZETITEC

®

tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias

inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela
ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a
alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na
prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado.
Os principais efeitos de ZETITEC

®

ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do

início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes
que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com
ZETITEC

®

seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar ZETITEC

se:

- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da
formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.
Se for diabético, informe seu médico antes de tomar ZETITEC

.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do
médico.
O tratamento com ZETITEC

deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de

asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
ZETITEC

não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico

provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você
poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com ZETITEC

é tomá-lo regularmente.

Tome cuidado especial:
- se você é diabético;
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar ZETITEC

.

Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014.


Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos) ZETITEC

Xarope pode ser usado em crianças de 6 meses de

idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados
satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez: Há pouca experiência com o uso de ZETITEC

em mulheres grávidas. Você deve informar o

seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais
riscos de tomar ZETITEC

durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. (Categoria C)
Lactação: Não amamentar durante o período de uso de ZETITEC

.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de
tratamento com ZETITEC

as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela

quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes de ZETITEC

: ZETITEC

Xarope contém sacarose.

Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar ZETITEC

Xarope.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras
substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É
especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
• Outros medicamentos para asma;
• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
• Analgésicos potentes;
• Álcool;
• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Xarope: líquido límpido, levemente amarelado, com sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve tomar ZETITEC

®

de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A

duração do tratamento é conforme orientação médica.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos:
0,05 mg (= 0,25 mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia
(pela manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 2,5 mL (copo-medida) de ZETITEC

®

Xarope pela manhã e à noite.
Crianças de 3 a 17 anos: 1 mg (5 mL de xarope; copo-medida) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela
manhã e à noite, com as refeições.
O limite máximo diário em adultos é de 4 mg.

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Como usar
Vide dosagem.

Informações para o profissional de saúde
Orientação de eficácia:
O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir
o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam
adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com ZETITEC

®

deve ser mantido por um mínimo de 2

a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com
ZETITEC

®

, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com ZETITEC

®

, isto deve ser feito

gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento:
Caso seja necessário parar o tratamento com ZETITEC

®

, procure seu médico. Isto

deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4
horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ZETITEC

pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre
em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• rash
cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de
cabeça, tosse e dores no corpo.
• pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia,
de desordens do fígado, hepatite).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Excitação
• Irritabilidade
• Insônia
• Nervosismo
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• Tonturas
• Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)
• Boca seca
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sonolência
• Peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis):
• Convulsão
• Dor de cabeça
• Sonolência
• Vômito
• Náusea
• Rash
, incluindo rash pruriginoso
• Diarreia
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não
listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula Zetitec® Xarope Versão final Setembro/2014.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente.
Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e
desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma
reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar
o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário,
recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou
convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.


Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291



Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.

CRF-SP nº 47.156


Registro MS nº 1.0550.0077.003-8


UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP

CNPJ 48.396.378/0001-82 - Indústria Brasileira



















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Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº. expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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09/09/2014

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Inclusão Inicial

de

Texto de Bula –

RDC 60/12

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Atualização de

texto de bula

conforme bula

padrão publicada

no bulário.

Adequação à RDC

47/2009.

VP/VPS

Xarope: cartucho contendo 1

frasco com 120 mL,

acompanhado de copo-medida

de 10 mL.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  5. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  6. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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