ZETSIM

Para que serve ZETSIM

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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1 de 5



IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZETSIM

ezetimiba + sinvastatina


APRESENTAÇÕES
- ZETSIM

®

10/10 mg em embalagem com 28 comprimidos.

-

ZETSIM

®

10/20 mg em embalagem com 14 e 28 comprimidos.

- ZETSIM

®

10/40 mg em embalagem com 28 comprimidos.


USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE


COMPOSIÇÃO
ZETSIM

®

10/10 comprimido:

ezetimiba...........................................................10 mg
sinvastatina........................................................10 mg

ZETSIM

®

10/20 comprimido:

ezetimiba...........................................................10 mg
sinvastatina........................................................20 mg

ZETSIM

®

10/40 comprimido:

ezetimiba...........................................................10 mg
sinvastatina........................................................40 mg

Excipientes: butil-hidroxianisol, ácido cítrico monoidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e propilgalato.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZETSIM

®

é indicado para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL ("mau" colesterol) e

substâncias gordurosas denominadas triglicérides. Além disso, ZETSIM

®

aumenta os níveis de colesterol HDL

("bom" colesterol). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar
seus níveis de colesterol apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol enquanto estiver
tomando esse medicamento.
Além da dieta, os adultos podem tomar ZETSIM

®

, sozinho ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do

colesterol.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O
colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é comumente chamado de “mau” colesterol, porque pode se acumular nas paredes das artérias
e formar placas. Essas placas podem causar estreitamento das artérias, retardando ou bloqueando o fluxo
sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um
ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é comumente chamado de “bom” colesterol, porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol
acumule-se nas artérias. Desse modo, o colesterol HDL protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZETSIM

®

age de duas maneiras para diminuir o colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no trato digestivo

e o colesterol que é produzido pelo próprio organismo. ZETSIM

®

não ajuda você a emagrecer.

O efeito de ZETSIM

®

é aditivo ao efeito redutor de colesterol do fenofibrato.

Há duas maneiras de tratar o colesterol alto:
Alterações no estilo de vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do
peso.

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2 de 5

Medicamento – os medicamentos redutores de colesterol são utilizados juntamente com as alterações do estilo
de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ZETSIM

®

para ajudar a reduzir seu

colesterol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não
deve ser utilizado por pacientes que:
?

são hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos
de ZETSIM

®

;

?

têm doenças ativas do fígado;

?

estão grávidas ou amamentando;

?

estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

– alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
– inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
– certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);
– certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
– o antidepressivo nefazodona;
– genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);
– ciclosporina;
– danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.


Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você continue tomando ZETSIM

®

diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol alto, é importante fazer o exame de
colesterol regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.
Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que
são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde (incluindo doença ou problemas
no fígado) ou alergias que você tem ou já teve.
Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado.
Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza musculares sem
uma razão evidente. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves,
causando destruição de
músculos, o que provoca problemas nos rins que podem levar à morte
.
O risco de destruição de músculos é maior com doses mais altas de ZETSIM

®

, particularmente a dose de

10/80 mg.
O risco de destruição de músculos é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino,
com problemas nos rins, e em pacientes com problemas de tireoide.
Gravidez e Amamentação: Não tome ZETSIM

®

se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de

gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando ZETSIM

®

, interrompa o tratamento e fale com seu

médico imediatamente. Não tome ZETSIM

®

se você estiver amamentando. Este medicamento causa

malformação ao bebê durante a gravidez.
Idosos: não há precauções especiais.
Crianças: ZETSIM

®

não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.

Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatadas reações adversas com ZETSIM

®

que podem afetar sua

capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a ZETSIM

®

podem variar. (Veja

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
? Interações Medicamentosas: o risco de problemas musculares pode aumentar quando ZETSIM

®

é tomado

ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos ou substâncias relacionados abaixo (veja QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), portanto é particularmente importante informar
ao seu médico se você estiver tomando: agentes antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, cetoconazol ou
voriconazol), inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir),
boceprevir ou telaprevir (medicamentos usados para tratar infecção pelo vírus da hepatite C); os antibióticos
eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; ciclosporina; danazol;
derivados do ácido fíbrico (como genfibrozila e bezafibrato); amiodarona (um medicamento usado para tratar
irregularidades do ritmo do coração), verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos usados para tratar
hipertensão, angina ou outras doenças do coração); suco de toranja (grapefruit) (que deve ser evitado enquanto
estiver tomando ZETSIM

®

).

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Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que
evitam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, femprocumona ou acenocumarol), colchicina (um
medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico (niacina) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido fíbrico.
Informe também ao seu médico se você for chinês e estiver tomando ácido nicotínico ou algum medicamento
que contenha ácido nicotínico.

Alguns desses medicamentos já foram listados acima na seção QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar,
incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também a qualquer médico que lhe prescreva um novo
medicamento de que você está tomando ZETSIM

®

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura de até 30

?C; variações comuns da temperatura, relacionadas ao clima, são toleradas.

Mantenha a embalagem fechada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
os comprimidos são brancos a quase brancos, em formato de cápsula, biconvexos e contêm as
seguintes inscrições, dependendo das concentrações de ZETSIM

®

:

- ZETSIM

®

10/10: 311 de um lado e liso do outro

- ZETSIM

®

10/20: 312 de um lado e liso do outro

- ZETSIM

®

10/40: 313 de um lado e liso do outro

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Adultos: tome diariamente um comprimido de ZETSIM

®

10/10, 10/20, 10/40 ou ezetimiba/sinvastatina

10/80 por via oral, à noite.

? Devido ao risco aumentado de problemas musculares, o comprimido de ezetimiba/sinvastatina 10/80 é

indicado apenas para pacientes com alto risco de problemas cardíacos que não tenham atingido sua meta de
colesterol com doses menores.

? Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de ZETSIM

®

10/10, 10/20 ou 10/40 por via

oral, à noite.

? Tome ZETSIM

®

com ou sem alimentos.

? Seu médico pode querer que você tome ZETSIM

®

junto com outro medicamento, como fenofibrato, para

ajudar a controlar melhor seu colesterol. Se estiver tomando fenofibrato, ZETSIM

®

poderá ser tomado junto

com o fenofibrato.

? Se seu médico prescreveu ZETSIM

®

com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com

qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, ZETSIM

®

deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou

4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.

? ZETSIM

®

deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos

para redução de colesterol a menos que seu médico lhe diga para parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar ZETSIM

®

conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o esquema

normal de um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, ZETSIM

®

foi geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos foram normalmente leves,

temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou
sinvastatina. (Veja O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue da função
hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

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4 de 5

Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática;
elevações do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que leva para o sangue coagular; proteínas na urina;
redução de peso; tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência
(gases); náusea; vômitos; dilatação abdominal; diarreia; boca seca; azia; erupção cutânea; coceira; urticária; dor
nas articulações; dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas;
dor nas costas; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço, especialmente das
mãos e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir.
Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de ZETSIM

®

, de ezetimiba

ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de ZETSIM

®

):

? reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem causar

dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele e urticária;
erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dor, sensibilidade ou
fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de ZETSIM

®

);

alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado (algumas vezes graves);
inflamação do pâncreas; constipação (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar; inflamação da
vesícula biliar; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios
incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde que considere estar relacionado ao uso
de ZETSIM

®

.

Se ZETSIM

®

foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o

funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de
problemas no fígado enquanto você estiver tomando ZETSIM

®

. Entre em contato com o seu

médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

? sentir-se cansado ou fraco
? perda de apetite
? dor no abdome superior
? urina escura
? amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Tome ZETSIM

®

conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de ZETSIM

®

maior do que a

prescrita, procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS


MS 1.0171.0193
Farm. Resp.: Cristina Matushima - CRF-SP nº 35.496

Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo /SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira

Central de Relacionamento
0800-0122232

Fabricado por:
MSD International GmbH (Singapore Branch)
21 Tuas South Avenue 6
637766 Cingapura

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

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5 de 5

Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica

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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12

NA NA NA

NA

- APRESENTAÇÕES
- DIZERES LEGAIS

VP

- 10/10 mg x 28
comprimidos
- 10/20 mg x 14
comprimidos
- 10/20 mg x 28
comprimidos
- 10/40 mg x 28
comprimidos

11/09/2014 0755266/14-1

Notificação
de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC 60/12

NA NA NA

NA DIZERES

LEGAIS VP

- 10/10 mg x 28
comprimidos
- 10/20 mg x 14
comprimidos
- 10/20 mg x 28
comprimidos
- 10/40 mg x 14
comprimidos
- 10/40 mg x 28
comprimidos

30/06/2014

0512094/14-2

Inclusão
Inicial de
texto de
bula –
RDC 60/12

NA NA NA

NA

-IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
-APRESENTAÇÕES
-COMPOSIÇÃO
- 1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
-3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

VP

- 10/10 mg COM
x 28
- 10/20 mg COM
x 14
- 10/20 mg COM
x 28
- 10/40 mg COM
x 14
- 10/40 mg COM x
28



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  3. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  4. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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