ZIAGENAVIR

Para que serve ZIAGENAVIR

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Modelo de texto de bula – Paciente

Ziagenavir® comprimidos

1

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ziagenavir

sulfato de abacavir

APRESENTAÇÃO
Ziagenavir

é apresentado na forma de comprimidos revestidos, que contêm 300 mg de abacavir (como

sulfato de abacavir), em embalagem com 60 unidades.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES)

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
abacavir ........................... 300 mg (equivalente a 351 mg de sulfato de abacavir)
excipientes*:............................................. q.s.p. ..................................1 comprimido
* Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
Opadry

®

amarelo YS-1-12789-A (metil-hidroxipropilcelulose, triacetina, dióxido de titânio, polissorbato 80 e

óxido de ferro amarelo).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ziagenavir

é indicado para uso em combinação com outros medicamentos de sua classe (denominada

antirretrovirais) no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, o HIV, em adultos e
crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ziagenavir

pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antirretrovirais, que combatem vírus do

grupo dos retrovírus. Ziagenavir

é um inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleosídeos (ITRNs),

usado para o tratamento de infecções causadas pelo HIV (que é um tipo de retrovírus).
É utilizado em combinação com outros antirretrovirais para o tratamento dessas infecções.Reduz a
quantidade de HIV que circula no sangue, mantendo-a em níveis baixos. Também aumenta a contagem de
células CD4, um tipo de célula sanguínea branca que tem importante papel na manutenção de um sistema
imunológico saudável, capaz de combater a infecção.
A resposta ao tratamento com Ziagenavir

varia entre os pacientes. Seu médico irá monitorar a efetividade do

seu tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Ziagenavir

é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao abacavir ou a qualquer

componente da sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave)

Os pacientes sob tratamento com Ziagenavir

, que contém abacavir, podem desenvolver reação de

hipersensibilidade, ou seja, uma manifestação alérgica grave que pode levar à morte.
Em pesquisas descobriu-se que as pessoas com um gene chamado HLA-B (tipo 5701) têm maior propensão a
essa reação ao abacavir. No entanto, mesmo que você não tenha esse tipo de gene, pode apresentar
hipersensibilidade. Se você tem esse gene, não deixe de informar seu médico antes de tomar Ziagenavir

.

Os sintomas mais comuns dessa reação são temperatura elevada (febre) e erupção cutânea. Outros sinais ou
sintomas observados com frequência são: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, falta de ar, tosse, dor de

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cabeça e cansaço intenso. Também pode ocorrer dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço e dor
de garganta. E, mais eventualmente, inflamação dos olhos (conjuntivite), úlceras na boca ou pressão baixa.
Os sintomas dessa reação alérgica podem surgir em qualquer momento do tratamento com Ziagenavir

. No

entanto, em geral eles aparecem nas primeiras seis semanas e pioram com a continuação do tratamento.
Se você cuida de uma criança que está sendo tratada com Ziagenavir

, é importante que você entenda as

informações sobre a reação de hipersensibilidade ao abacavir. Se seu filho apresentar os sintomas descritos
acima, é fundamental que você siga as instruções dadas (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

A reação de hipersensibilidade pode ameaçar a vida ou ser fatal se o tratamento com Ziagenavir

for

mantido. Portanto, entre imediatamente em contato com seu médico para receber orientação adequada
quanto a parar ou não de tomar o medicamento se você apresentar algum dos sintomas acima.


Caso tenha interrompido o uso de Ziagenavir

devido a uma reação de hipersensibilidade,

NUNCA MAIS

TOME Ziagenavir

ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir, pois em algumas horas você

pode apresentar queda da pressão arterial, que pode resultar em risco à sua vida ou em morte.
Algumas reações de hipersensibilidade fatais ocorreram quando Ziagenavir

foi reiniciado em pacientes que

haviam interrompido o tratamento após apresentar apenas um dos sintomas do Cartão de Alerta antes de
interromper o tratamento.
Em raras ocasiões observou-se hipersensibilidade quando Ziagenavir

foi reiniciado em pacientes que não

tinham tido sintomas de hipersensibilidade antes de interromper o tratamento.
Se você parou de tomar Ziagenavir

por qualquer razão, principalmente por achar que está com efeitos

colaterais ou por ter outra doença, é importante que entre em contato com seu médico antes de reiniciar o uso
deste medicamento. Seu médico irá verificar se algum dos sintomas que você teve antes de interromper o
tratamento pode estar relacionado com reação de hipersensibilidade. Caso ele ache que existe uma
possibilidade de esses sintomas estarem relacionados, pode orientar você a nunca mais tomar Ziagenavir

ou qualquer outro medicamento que contém abacavir. Se essa for a orientação dele, é importante que você
a siga.
Se a reação de hipersensibilidade for descartada e seu médico avalie que você possa tomar novamente
Ziagenavir

, a primeira dose deve ser feita em um local onde haja fácil acesso à atendimento médico.


Se apresentar hipersensibilidade a Ziagenavir

, devolva a seu médico ou farmacêutico, para adequado

descarte, tudo o que você não utilizou deste medicamento.

Acidose láctica
A classe de medicamentos denominada inibidores de transcriptase reversa análogos a nucleosídeos (ITRN), à
qual Ziagenavir

pertence, pode causar uma condição denominada acidose láctica, assim como aumento do

fígado. Esse efeito colateral é raro, mas grave e pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente
em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática antes de iniciar o tratamento. Os sinais de acidose
láctica incluem dificuldades para respirar, sonolência, dormência ou fraqueza nos membros, enjoo, vômito e
dor de estômago. Seu médico irá monitorá-lo regularmente enquanto você estiver recebendo Ziagenavir

.


Redistribuição de gordura
Pode ocorrer redistribuição, acúmulo ou perda de gordura corporal em pacientes que recebem tratamento
combinado com antirretrovirais. Consulte seu médico se notar alterações na gordura do seu corpo, como perda
de gordura nas pernas, braços ou rosto, acúmulo de gordura na região abdominal, na parte de trás do pescoço
ou parte superior das costas

.


Síndrome de reconstituição imune
Dentro das primeiras semanas de uso de medicamentos anti-HIV, algumas pessoas, principalmente as que são
positivas para esse vírus há algum tempo e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem
ocorrer quando o sistema imunológico está enfraquecido), podem desenvolver reações inflamatórias (como
dor, vermelhidão, inchaço e febre), que podem ser parecidas com uma infecção e ser graves. Acredita-se que

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essas reações sejam causadas por uma recuperação da capacidade do organismo de combater infecções,
anteriormente suprimida pelo HIV. Se você ficar preocupado com quaisquer novos sintomas ou com qualquer
alteração na sua saúde após o início do tratamento contra HIV, converse com seu médico.

Infecções oportunistas
Os pacientes em tratamento com Ziagenavir

ou qualquer outro antirretroviral ainda podem desenvolver

infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a
complicações da infecção pelo HIV. Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento.

Infarto do miocárdio (ataque cardíaco)
Alguns medicamentos para o HIV, entre eles o abacavir, podem aumentar o risco de ataque cardíaco. Se você
tem problemas de coração, fuma ou sofre de doenças que aumentam o risco de doenças cardíacas, como
hipertensão e diabetes, avise seu médico.

Transmissão da infecção
Atenção:
o tratamento com Ziagenavir

não evita o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou por

contaminação sanguínea. Você deve continuar tomando as precauções apropriadas para prevenir a
transmissão, como utilizar preservativos e não compartilhar agulhas.

Não pare de tomar a medicação, a não ser por orientação médica.
Ziagenavir

ajuda a controlar a infecção pelo HIV, mas não cura essa doença. Você deve tomá-lo

diariamente. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico.
Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue, para avaliar seu
tratamento e monitorar as possíveis reações adversas.

Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar em breve, informe seu médico antes de tomar qualquer
medicamento. Não foi estabelecido se o uso de Ziagenavir

é seguro na gravidez humana. Seu médico

indicará se você deve continuar ou não a tomar Ziagenavir

.

Em bebês e crianças de mães que tomaram ITRNs durante a gravidez ou o parto, foram observados pequenos
aumentos temporários nos níveis sanguíneos de uma substância chamada lactato. Além disso, há relatos,
muito raros, de doenças que afetam o sistema nervoso, como retardo do desenvolvimento e convulsões.
Em geral, em crianças cujas mães tomaram ITRNs durante a gravidez o benefício da menor possibilidade de
infecção pelo HIV provavelmente é maior que o risco de sofrer efeitos colaterais.

Amamentação
Os especialistas recomendam que, sempre que possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus
filhos, para evitar a transmissão do HIV da mãe para a criança. Em situações em que o uso de fórmulas
infantis não é viável e o aleitamento materno durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico
deverá seguir os guias locais para amamentação e tratamento. O leite da mãe que toma Ziagenavir

pode

conter abacavir, a substância ativa deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizando por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Atualmente não há dados disponíveis que indiquem que Ziagenavir

pode afetar a capacidade de dirigir

veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
É pouco provável que Ziagenavir

interfira na ação de outros medicamentos que você usa ou que estes

interfiram na ação de Ziagenavir

. Contudo, é importante que você informe seu médico ou farmacêutico de

todos os medicamentos que você toma ou tomou recentemente, incluindo aqueles que usou sem receita

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médica.
Se você usa metadona, um medicamento analgésico, seu médico pode ter de ajustar a dose de metadona, pois
o abacavir aumenta a velocidade na qual a metadona é eliminada do organismo. Na maioria dos pacientes,
essa mudança não traz problemas.
O álcool aumenta a quantidade de abacavir no sangue, embora isso não seja considerado como um risco à sua
segurança.
Medicamentos retinoicos, como a isotretinoína, utilizado no tratamento da acne, podem interagir com o
abacavir, porém a interação não foi estudada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas
Comprimidos revestidos amarelos, biconvexos, em formato de cápsula, com a gravação GX 623 e com um
sulco em cada face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Ziagenavir

pode ser tomado com ou sem alimentos.

Ziagenavir

está disponível nas formulações comprimido e solução oral. A terapia deve ser iniciada por um

médico com experiência no tratamento de infecções por HIV.
Os comprimidos de Ziagenavir

devem ser engolidos com um copo de água. Para garantir que seja tomada a

dose correta, os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente inteiros, sem quebrá-los.
Para os pacientes com dificuldade de engolir comprimidos, recomenda-se Ziagenavir

em solução oral.

Como alternativa, os comprimidos podem ser amassados e misturados a líquidos ou a pequenas quantidades
de comida semissólida, que devem ser consumidos imediatamente.

Posologia
Adultos e crianças que pesam no mínimo 30 kg: a dose recomendada de Ziagenavir

é de 300 mg (um

comprimido) duas vezes ao dia ou 600 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Crianças a partir de 3 meses de idade e que pesam menos de 30 kg:

Crianças com 14 kg a 21 kg: metade de um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia.

Crianças com mais de 21 kg e menos de 30 kg: metade de um comprimido (150 mg) pela manhã e um

comprimido inteiro (300 mg) à noite.

Crianças com menos de 14 kg devem utilizar Ziagenavir

em solução oral. A dose recomendada é de

8 mg/kg duas vezes ao dia, até a dose máxima de 600 mg (30 mL) diários.

Crianças com menos de 3 meses de idade:
não existem dados disponíveis sobre o uso de Ziagenavir

em

pacientes dessa faixa etária.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do seu medicamento, tome-a assim que se lembrar e continue o
tratamento como antes. Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os pacientes que tomam Ziagenavir

podem apresentar reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave),

que pode ameaçar a vida se o uso for continuado.

PROCURE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE

(para
que ele defina se é preciso interromper o tratamento com Ziagenavir

)caso:

1) apareça uma erupção cutânea (manchas na pele); OU
2) você apresente um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos:

febre;

falta de ar, dor de garganta ou tosse;

náusea, vômito, diarreia ou dor abdominal;

cansaço, dor no corpo ou mal-estar geral intensos.

Se você tiver descontinuado Ziagenavir

por causa dessa reação,

NUNCA

tome novamente este ou outro

medicamento que contenha abacavir, porque dentro de poucas horas você poderá apresentar uma queda de
pressão sanguínea com risco de morte.

Informe a seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Como todo medicamento, Ziagenavir

pode

provocar efeitos indesejáveis.

Dados de Estudos Clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

enjoo, vômito, diarreia

dores de cabeça

febre

perda de apetite

cansaço, letargia


Dados pós-comercialização
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

erupções na pele (sem nenhuma outra doença que possa ter causado esse sintoma).

hiperlactatemia (aumento na concentração de lactato no sangue)


Reações raras (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

inflamação do pâncreas (pancreatite); esse sintoma pode ser causado por Ziagenavir

,por outro

medicamento do tratamento combinado ou pela infecção por HIV;

desenvolvimento de acidose láctica, provocada pelo acúmulo de ácido láctico no sangue.


Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

reações graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise

epidérmica tóxica, um tipo de doença em que a camada superficial da pele se desprende em lâminas.

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Foi observado redistribuição/acúmulo de gordura no corpo quando Ziagenavir

é utilizado em combinação

com outros medicamentos antirretrovirais. Essas alterações incluem perda de gordura nas pernas, braços e
face, aumento da gordura na barriga e em outros órgãos internos, desenvolvimento de mamas e formação de
nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (Giba). Também foram observadas alterações nos níveis de
lipídeos e de açúcar no sangue.

Hipersensibilidade
(ver também O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?)
A reação de sensibilidade ao abacavir foi identificada como uma reação adversa comum do tratamento. Os
sinais e sintomas das reações de hipersensibilidade estão descritos abaixo.

Quase todos os pacientes que desenvolvem reações de hipersensibilidade têm febre e/ou erupções na pele.
Outros sintomas principais incluem sintomas gastrointestinais, respiratórios ou mal-estar.

Pele:

Erupções na pele

Trato gastrintestinal:

Enjoo, vômitos, diarreia, dor abdominal, feridas na boca

Trato respiratório:

Falta de ar, tosse, dor de garganta, síndrome da angústia respiratória do adulto,
insuficiência respiratória

Diversos:

Febre, cansaço, mal-estar, inchaço, linfadenopatia (dilatação dos linfonodos),
pressão baixa, conjuntivite, anafilaxia (reação alérgica rápida e severa)

Psiquiatria/neurologia:

Dor de cabeça, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão,
frio ou queimação nas mãos, braços, ou pés)

Hematologia:

Linfopenia (diminuição do número de linfócitos)

Fígado/pâncreas:

Testes de elevação de função hepática, insuficiência hepática

Musculoesqueléticos:

Dores musculares, raramente lesões musculares, dores nas articulações,
elevação da creatina fosfocinase

Urologia:

Elevação da creatinina, insuficiência renal



A reintrodução do Ziagenavir

depois de uma reação de hipersensibilidade leva ao retorno dos sintomas em

questão de horas, podendo ser mais grave que reação inicial, envolvendo queda de pressão e risco à vida.



Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
pelo telefone 0800 701 22 33.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nos estudos com abacavir, os pacientes receberam doses únicas de até 1.200 mg (quatro comprimidos) e
doses diárias de até 1.800 mg (seis comprimidos) desse medicamento. Não houve relatos de reações adversas
inesperadas. Os efeitos de doses maiores são desconhecidos.
Caso você ingira uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.


III – DIZERES LEGAIS

M.S

1.0107.0234
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira

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Ziagenavir® comprimidos

7

CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Inglaterra

Embalado por: Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Inglaterra
Ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznan
Polônia

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ

33.247.743/0001-10

MINISTÉRIO DA SAÚDE. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

ATENÇÃO

O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA NO
TRATAMENTO.

Ziagenavir_com_rev_GDS27_IPI08_L0498




Ziagenavir

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Solução oral

20 mg/mL

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Ziagenavir® solução oral

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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ziagenavir

sulfato de abacavir

APRESENTAÇÃO
Solução oral
Ziagenavir

é apresentado na forma de solução oral que contém 20 mg/mL de abacavir (como sulfato de

abacavir) e é acondicionada em frasco com 240 mL, acompanhado de seringa dosadora.

USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES).

COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução oral contém:
abacavir..................................................20 mg (equivalente a 23,4 mg de sulfato de abacavir)
Veículo*...........................................…..q.s.p. 1 mL
* sorbitol, sacarina sódica, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, parahidroxibenzoato de metila,
parahidroxibenzoato de propila, propilenoglicol, aromas artificiais de banana e morango, ácido clorídrico
diluído e/ou solução de hidróxido de sódio e água purificada

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ziagenavir

é indicado para uso em combinação com outros medicamentos de sua classe (denominada

antirretrovirais) no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, o HIV, em adultos e
crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ziagenavir

pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antirretrovirais, que combatem vírus do

grupo dos retrovírus. Ziagenavir

é um inibidor de transcriptase reversa análogo a nucleosídeos, usado para o

tratamento de infecções causadas pelo HIV (que é um tipo de retrovírus).
Éutilizado em combinação com outros antirretrovirais para o tratamento dessas infecções.Reduz a
quantidade de HIV que circula no sangue, mantendo-a em níveis baixos. Também aumenta a contagem de
células CD4, um tipo de célula sanguínea branca que tem importante papel na manutenção de um sistema
imunológico saudável, capaz de combater a infecção.
A resposta ao tratamento com Ziagenavir

varia entre os pacientes. Seu médico irá monitorar a efetividade do

seu tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Ziagenavir

é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao abacavir ou a qualquer

componente de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave)

Os pacientes sob tratamento com Ziagenavir

, que contém abacavir, podem desenvolver reação de

hipersensibilidade, ou seja, uma manifestação alérgica grave que pode levar à morte.
Em pesquisas descobriu-se que as pessoas com um gene chamado HLA-B (tipo 5701) têm maior propensão a
essa reação ao abacavir. No entanto, mesmo que você não tenha esse tipo de gene, pode apresentar
hipersensibilidade. Se você tem esse gene, não deixe de informar seu médico antes de tomar Ziagenavir

.

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Os sintomas mais comuns dessa reação são temperatura elevada (febre) e erupção cutânea. Outros sinais ou
sintomas observados com frequência são: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, falta de ar, tosse, dor de
cabeça e cansaço intenso. Também pode ocorrer dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço e dor
de garganta. E, mais eventualmente, inflamação dos olhos (conjuntivite), úlceras na boca ou pressão baixa.
Os sintomas dessa reação alérgica podem surgir em qualquer momento do tratamento com Ziagenavir

. No

entanto, em geral eles aparecem nas primeiras seis semanas e pioram com a continuação do tratamento.
Se você cuida de uma criança que está sendo tratada com Ziagenavir

, é importante que você entenda as

informações sobre a reação de hipersensibilidade ao abacavir. Se seu filho apresentar os sintomas descritos
acima, é fundamental que você siga as instruções dadas (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

A reação de hipersensibilidade pode ameaçar a vida ou ser fatal se o tratamento com Ziagenavir

for

mantido. Portanto, entre imediatamente em contato com seu médico para receber orientação adequada
quanto a parar ou não de tomar o medicamento se você algum dos sintomas acima.

Caso tenha interrompido o uso de Ziagenavir

devido a uma reação de hipersensibilidade,

NUNCA MAIS

TOME Ziagenavir

ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir, pois em algumas horas você

pode apresentar queda da pressão arterial, que pode resultar em risco à sua vida ou em morte.
Algumas reações de hipersensibilidade fatais ocorreram quando Ziagenavir

foi reiniciado em pacientes que

relataram apenas um dos sintomas de hipersensibilidade antes de interromper o tratamento.
Em raras ocasiões observou-se hipersensibilidade quando Ziagenavir

foi reiniciado em pacientes que não

tinham tido sintomas de hipersensibilidade antes de interromper o tratamento.
Se você parou de tomar Ziagenavir

por qualquer razão, principalmente por achar que está com efeitos

colaterais ou por ter outra doença, é importante que entre em contato com seu médico antes de reiniciar o uso
deste medicamento. Seu médico irá verificar se algum dos sintomas que você teve antes de interromper o
tratamento pode estar relacionado com reação de hipersensibilidade. Caso ele ache que existe uma
possibilidade de esses sintomas estarem relacionados, pode orientar você a nunca mais tomar Ziagenavir

ou qualquer outro medicamento que contém abacavir. Se essa for a orientação dele, é importante que você
a siga.
Se a reação de hipersensibilidade for descartada e seu médico avalie que você possa tomar novamente
Ziagenavir

, a primeira dose deve ser feita em um local onde haja fácil acesso à atendimento médico.


Se apresentar hipersensibilidade a Ziagenavir

, devolva a seu médico ou farmacêutico, para adequado

descarte, tudo o que você não utilizou deste medicamento.

Acidose láctica
A classe de medicamentos denominada inibidores de transcriptase reversa análogos a nucleosídeos (ITRNs), à
qual Ziagenavir

pertence, pode causar uma condição denominada acidose láctica, assim como aumento do

fígado. Esse efeito colateral é raro, mas grave e pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente
em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática antes de iniciar o tratamento. Os sinais de acidose
láctica incluem dificuldades para respirar, sonolência, dormência ou fraqueza nos membros, enjoo, vômito e
dor de estômago. Seu médico irá monitorá-lo regularmente enquanto você estiver recebendo Ziagenavir

.


Redistribuição de gordura
Pode ocorrer redistribuição, acúmulo ou perda de gordura corporal em pacientes que recebem tratamento
combinado com antirretrovirais. Consulte seu médico se notar alterações na gordura do seu corpo, como perda
de gordura nas pernas, braços ou rosto, acúmulo de gordura na região abdominal ou na parte de trás do
pescoço ou parte superior das costas.

Síndrome de reconstituição imune
Dentro das primeiras semanas de uso de medicamentos anti-HIV, algumas pessoas, principalmente as que são
positivas para esse vírus há algum tempo e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem
ocorrer quando o sistema imunológico está enfraquecido), podem desenvolver reações inflamatórias (como
dor, vermelhidão, inchaço e febre), que podem ser parecidas com uma infecção e ser graves. Acredita-se que

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essas reações sejam causadas por uma recuperação da capacidade do organismo de combater infecções,
anteriormente suprimida pelo HIV. Se você ficar preocupado com quaisquer novos sintomas ou com qualquer
alteração na sua saúde após o início do tratamento contra HIV, converse com seu médico.

Infecções oportunistas
Os pacientes em tratamento com Ziagenavir

ou qualquer outro antirretroviral ainda podem desenvolver

infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a
complicações da infecção pelo HIV. Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento.

Infarto do miocárdio (ataque cardíaco)
Alguns medicamentos para o HIV, entre eles o abacavir, podem aumentar o risco de ataque cardíaco. Se você
tem problemas de coração, fuma ou sofre de doenças que aumentam o risco de doenças cardíacas, como
hipertensão e diabetes, avise seu médico.

Transmissão da infecção
Atenção:
o tratamento com Ziagenavir

não evita o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou por

contaminação sanguínea. Você deve continuar tomando as precauções apropriadas para prevenir a
transmissão, como utilizar preservativos e não compartilhar agulhas

Não pare de tomar a medicação, a não ser por orientação médica.
Ziagenavir

ajuda a con



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  4. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  7. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.

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