Ziaxel

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ziaxel 180 mg / 2 mg Cápsula de libertação modificada
Cloridrato de verapamilo / trandolapril
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ziaxel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ziaxel
3. Como tomar Ziaxel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziaxel
6. Outras informações

1. O QUE É ZIAXEL E PARA QUE É UTILIZADO
Ziaxel 180 mg/2 mg cápsulas de libertação modificada é utilizado para tratar a pressão
arterial elevada em doentes cuja pressão arterial foi já anteriormente normalizada com a
associação de verapamilo de libertação prolongada 180 mg e trandolapril 2 mg.
Ziaxel cápsulas de libertação modificada pertence ao grupo de medicamentos para
reduzir a pressão arterial (também denominados antihipertensores)
Ziaxel contém dois medicamentos diferentes:
- Um bloqueador da entrada de cálcio (verapamilo)
- Um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (trandolapril)

2. ANTES DE TOMAR ZIAXEL
Não tome Ziaxel
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao trandolapril, ao verapamilo ou a qualquer outro
componente de Ziaxel cápsulas (ver secção 6 – outras informações)
- Se tiver (ou se algum membro da sua família tiver) tido uma reacção alérgica a outro
IECA. Se tiver reacção alérgica grave envolvendo inchaço na face, língua ou garganta
(edema angioneurótico) enquanto estiver a tomar Ziaxel, procure assistência médica, pois
tais condições podem requerer tratamento médico.



- Se a pressão arterial está extremamente baixa como resultado de problemas graves de
coração (tais como choque)
- Se teve recentemente um enfarte grave com complicações.
- Se o seu médico lhe disse que teve um bloqueio cardíaco de segundo ou de terceiro grau
(problemas na condução do impulso nervoso no coração – causando um batimento lento
do seu coração) ou se tem síndroma do nódulo sinusal (batimento cardíaco irregular
superior ao normal) e não utiliza pacemaker;
- Se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (espessamento do músculo cardíaco).
- Se tem doenças de coração tais como insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco
(bloqueio do nervo do coração), ritmo cardíaco anormalmente lento ou irregular,
síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), ou problemas com as válvulas cardíacas.
- Se tem problemas graves no fígado, incluindo líquido no abdómen (ascite)
- Se tem problemas graves no rim ou se está a fazer diálise
- Se a sua glândula supra-renal produz grande quantidade de hormonas (aldosteronismo
primário)
- Se tiver mais do que três meses de gravidez (ver secção “gravidez e aleitamento”)
- Se está a amamentar (ver secção “gravidez e aleitamento”)
Ziaxel não deve ser usado por crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Se está a ser tratado com bloqueadores beta injectáveis (excepto em situações de
cuidados intensivos).
Se tiver questões ou dúvidas sobre o acima mencionado, por favor fale com o seu médico
ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com Ziaxel
O seu médico pode decidir por uma monitorização atenta da sua pressão arterial e
solicitar amostras/análises sanguíneas no início de tratamento e após alteração de dose,
se:
- É idoso (mais do que 65 anos de idade)
- Tem diabetes
- Tem problemas no fígado ou rins, ou se foi sujeito recentemente a um transplante renal
- Teve um ataque de coração ou AVC
- Está a ser tratado com lítio (medicamento utilizado no tratamento de mania)
- Tem uma dieta com restrição de sal, ou se tem vómitos, diarreia ou se teve recentemente
diarreia, está desidratado, ou se está a tomar medicamentos diuréticos ou outros
medicamentos que podem alterar os níveis de potássio.
Reacções alérgicas:
- Em raros casos alguns doentes tiveram reacções alérgicas graves depois de tomarem
IECA tais como Ziaxel. Estas reacções são mais comuns em pessoas de raça negra, e
podem originar erupção cutânea com comichão e /ou inchaço da face, pernas, língua e
garganta (edema angioneurotico). Nestas situações, deve parar de tomar Ziaxel e solicitar
assistência médica imediata.



Doença de coração:
- Se tem um batimento cardíaco lento ou irregular
- Se o seu médico lhe disse que tem ou bloqueio cardíaco de primeiro grau (bloqueio do
nervo do coração causando um batimento lento) ou disfunção ventricular esquerda (o
lado esquerdo do coração tem dificuldade em bombear o sangue).
Outros:
- Pode ter um risco aumentado de diminuição do número dos glóbulos brancos no sangue
se está a tomar Ziaxel e outros medicamentos que afectem o sistema imunitário (por ex.
ciclosporina), ou se tem uma doença do sistema imunitário tal como lúpus eritematoso
sistémico (doença que causa dores nas articulações, erupção cutânea e febre) ou
esclerodermia (doença que conduz ao endurecimento e espessamento da pele e possível
queda de cabelo)
- Se tem uma doença neuromuscular tal como miastenia gravis (fadiga crónica e fraqueza
muscular), síndrome de Lambert-Eaton ou distrofia muscular de Duchenne avançada.
- Se não tolera alguns açúcares (tais como a lactose ou galactose)
- Se está a tentar engravidar, ou se descobrir que esta grávida (ver secção “gravidez e
aleitamento”)
- Se está a amamentar (ver secção “gravidez e aleitamento”)
Ao tomar Ziaxel com outros medicamentos
Vários medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se utilizados com Ziaxel.
Informe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes
medicamentos:
Medicamentos para tratar doenças de coração ou pressão arterial alta:
- Diuréticos (também chamados “comprimidos que produzem grande quantidade de
urina”), substitutos do sal ou comprimidos de potássio.
- Quaisquer medicamentos usados para controlar o batimento cardíaco (tais como
bloqueadores beta, ou outros medicamentos usados para controlar o batimento cardíaco
irregular) ou a pressão arterial. Estes medicamentos podem causar uma redução
acentuada da pressão arterial do batimento cardíaco.
Medicamentos para tratar doenças psicológicas:
- Quaisquer medicamentos para tratar a depressão, ou psicoses tais como imipramina,
midazolam, buspirona ou tranquilizantes.
Medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos transplantados: tais como ciclosporina,
tacrolimus.
Medicamentos para tratar a dor ou reduzir inchaço, tais como:
- Esteróides (por exemplo, cortisona ou prednisona)
- Certos medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, naproxeno,
ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou opiáceos).



Medicamentos para baixar o colesterol ou níveis de gordura no sangue: tais como
“estatinas” ex. Sinvastatina.
Medicamentos para a diabetes: tais como insulina e alguns medicamentos antidiabéticos
orais.
Medicamentos para a epilepsia ou convulsões: tais como fenitoína, carbamazepina e
fenobarbital.
Medicamentos para tratar a indigestão ou úlceras do estômago: tais como antiácidos e
cimetidina.
Outros medicamentos que podem reagir com Ziaxel:
- Medicamentos para tratar asma, tais como teofilina
- Medicamentos para tratar infecções ou tuberculose, tais como rifampicina
- Medicamentos para tratar o cancro, tais como doxorrubicina
- Medicamentos para tratar ou prevenir a gota, tais como alopurinol e colchicina
- Medicamentos usados em cirurgia: informe o seu cirurgião que está a tomar Ziaxel
antes de ser submetido a uma cirurgia. Ziaxel pode interferir com anestésicos inalatórios
ou medicamentos relaxantes musculares ou outros medicamentos usados durante a
cirurgia.
- Evitar o consumo de álcool. Pode sentir uma descida da pressão arterial mais acentuada
do que o normal.
Esta não é uma lista completa de medicamentos que podem interferir com Ziaxel.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou
medicamentos à base de plantas.
Ao tomar Ziaxel com alimentos e bebidas
Alguns alimentos podem alterar a absorção de Ziaxel no seu organismo. Recomenda-se
que Ziaxel seja tomado à mesma hora do dia, idealmente pelo menos meia hora antes do
pequeno-almoço.
Sumo de Toranja:
Não beba sumo de toranja enquanto tomar Ziaxel. O sumo de toranja pode aumentar os
níveis de verapamilo no sangue, aumentando o risco de efeitos secundários de Ziaxel.
Gravidez e aleitamento
Não se recomenda o uso de Ziaxel durante os primeiros 3 meses de gravidez. Ziaxel não
deve ser usado depois do 3º mês de gravidez (ver secção “Não tomar Ziaxel”).



Informe imediatamente o seu médico se engravidar, ou se planeia engravidar. Nesse caso
o seu médico aconselhá-la-á a interromper Ziaxel e a tomar outros medicamentos para
controlar a sua pressão arterial.
Sabe-se que uma pequena quantidade de verapamilo, componente de Ziaxel, passa para o
leite materno. Por esta razão, Ziaxel não deve ser tomado durante o aleitamento (ver
também secção “Tome especial cuidado com Ziaxel”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de conduzir com segurança veículos ou utilizar máquinas pesadas pode
ser afectada. Pode sentir tonturas ou fadiga.
Até ter conhecimento sobre os efeitos de Ziaxel, não deve conduzir veículos ou utilizar
ferramentas perigosas ou maquinarias pesadas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ziaxel
Sódio:
Este medicamento contém 1,12 mmol (ou 25,71 mg) de sódio por cápsula. Isto deve ser
considerado em doentes com uma dieta controlada de sódio.
Lactose:
Ziaxel cápsulas contém lactose. Este medicamento contém 54,50 mg de lactose
monohidratada por cápsula. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ziaxel
Tome Ziaxel, cápsulas de libertação modificada sempre de acordo com as instruções do
médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Ziaxel
indicada pelo seu médico será a mais apropriada para controlar a sua pressão arterial.
A dose recomendada é de uma cápsula de libertação modificada de Ziaxel 180 mg/2 mg,
uma vez por dia administrada de manhã antes, durante ou depois do pequeno-almoço. A
cápsula deve ser administrada inteira com um copo de água, sem chupar, mastigar ou
triturar.
Se tomar mais Ziaxel do que deveria
Se tomou mais Ziaxel do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou
farmacêutico ou vá ao hospital, algumas situações podem requerer tratamento médico
urgente.



Se tomou mais Ziaxel do que deveria pode sentir sonolência ou vertigens, devido a uma
diminuição acentuada de pressão arterial e do batimento cardíaco. Outros sintomas que
podem ocorrer se tomar mais Ziaxel do que deveria são: choque (queda brusca da pressão
arterial ou do batimento cardíaco), entorpecimento, insuficiência renal, respiração
acelerada, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ansiedade e tosse.
Caso se tenha esquecido de tomar Ziaxel
Tome Ziaxel à mesma hora todos os dias para evitar esquecer de tomar uma dose. Caso
se tenha esquecido de tomar Ziaxel, tome uma cápsula logo que se lembrar, desde que
seja no mesmo dia em que não a tomou.
Nunca tome uma dose a dobrar (duas cápsulas) para compensar a dose que se esqueceu
de tomar.
Se parar de tomar Ziaxel
Não se recomenda parar de tomar Ziaxel a menos que seja essa a indicação do seu
médico. Se parar de tomar Ziaxel, a sua pressão arterial poderá aumentar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ziaxel cápsula pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários notificados em
ensaios clínicos, ou pela prática clínica são os abaixo mencionados:
Efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 100 tratados):
- Tosse
- Tonturas, dor de cabeça
- Prisão de ventre
- Afrontamentos
Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 1000
tratados):
- Reacções alérgicas (tais como erupção cutânea e comichão)
- Sonolência
- Tremor/agitação
- Palpitações (ter consciência dos batimentos cardíacos)
- Aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos
- Dor no peito
- Náuseas, dor abdominal
- Diarreia
- Sudação



- Urinar frequentemente
- Hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos no sangue)
Efeitos secundários raros (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 10.000 tratados):
- Perda de apetite
- Desmaio
- Queda de cabelo
- Frieiras
Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos do que 1 doente em 10.000
tratados):
- Infecções frequentes
- Bronquite (inflamação das vias aéreas superiores)
- Congestão sinusal (bloqueio do nariz/seios nasais)
- Dificuldade em respirar/sensação de pressão no peito/
- Fadiga
- Fraqueza
- Agressão, ansiedade, depressão, agitação
- Distúrbios de equilíbrio
- Insónias
- Sensação de formigueiro na pele, sensação de calor/frio
- Alterações no paladar
- Problemas de visão (ex. visão turva)
- Pressão arterial muito baixa
- Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
- Inflamação do pâncreas ou fígado
- Rubor
- Vómitos
- Obstrução do canal biliar
- Boca ou garganta secas
- Reacções alérgicas graves causando inchaço da face, pálpebras, língua ou garganta
- Reacções alérgicas graves causando urticária/irritação da pele
- Dor muscular ou nas articulações, fraqueza muscular
- Disfunção eréctil
- Aumento do peito (no homem)
- Doenças graves de coração/enfarte
- Acidente vascular cerebral
- Redução repentina da função renal
Alguns efeitos secundários podem não ser observados com Ziaxel ou com os seus
componentes, mas podem ocorrer em outros medicamentos semelhantes ao Ziaxel:
- Confusão, indigestão, aumento de produção de leite
- Zumbido nos ouvidos, infecção sinusal, rinite, perturbações do sono, aperto no peito
tipo asma.



- Ataque de coração, espessamento das gengivas, agravamento de certas perturbações
nervosas e musculares (tais como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia
muscular de Duchenne).
Esta não é uma lista completa de efeitos secundários. Alguns efeitos só podem ser
detectados em análises sanguíneas ou noutros exames médicos. Se algum dos efeitos
secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIAXEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ziaxel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25º C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ziaxel
As substâncias activas são cloridrato de verapamilo e trandolapril.
Cada cápsula contém:
180 mg de cloridrato de verapamilo
2 mg de trandolapril
Os outros componentes são:
Componentes dos comprimidos de verapamilo:
Povidona, celulose microcristalina, alginato de sódio, hipromelose
(hidroxipropilmetilcelulose), estearato de magnésio, hiprolose, macrogol 400, macrogol
6000, talco, sílica, docusato sódico, dióxido de titânio (E171).
Componentes dos grânulos de trandolapril:
Amido de milho, lactose, povidona, estearil fumarato de sódio.
Componentes da cápsula de gelatina:
Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina, laurilsulfato de
sódio.



Qual o aspecto de Ziaxel e conteúdo da embalagem
Ziaxel é uma cápsula de libertação modificada, de cor rosa opaca.
Ziaxel 180 mg/2 mg está disponível em embalagens de blister de 14, 20, 28, 30, 50, 56,
98,100, 280 e 300 cápsulas de libertação modificada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes
denominações:
Grécia: Ziaxel Ka????a e?e???µe??? ap?d?sµe?s?? (180+2) mg/cap
Itália: Ziaxel 180/2 mg capsule a rilascio modificato
Portugal: Ziaxel 180 mg/2 mg Cápsula de libertação modificada
Países baixos: Ziaxel 180/2 mg, capsule met gereguleerde afgifte
Espanha: Ziaxel 180 mg / 2 mg cápsulas de liberación modificada
Este folheto informativo foi aprovado em