ZICLOVIR

Para que serve ZICLOVIR

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Bula do Paciente

ZICLOVIR - Creme Vitamedic 2016 - XXXXXX - 02/16A

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ZICLOVIR

aciclovir


APRESENTAÇÃO


ZICLOVIR

creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g.


USO TÓPICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO



COMPOSIÇÃO

Cada 1 grama contém:
aciclovir ........................................................................................................ 50 mg
excipientes q.s.p................................................................................................. 1 g
Excipientes: Cera emulsificante, petrolato branco, petrolato líquido, miristato de isopropila, edetato dissódico,
laurilsulfato de sódio, propilenoglicol e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


ZICLOVIR

creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo

herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


ZICLOVIR

creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém

como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra
o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do virus Herpes simplex e
do Varicela-Zoster.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


O uso de ZICLOVIR

creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir,

propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.


- Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
- Você sofreu transplante de medula óssea?
- Você está grávida ou pretende ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você é alérgico a algum componente de ZICLOVIR

creme?

ZICLOVIR

creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode

causar irritação.
Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre a influência de ZICLOVIR

creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação
O uso de ZICLOVIR

creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem

maiores que os possíveis riscos para o feto.

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Bula do Paciente

ZICLOVIR - Creme Vitamedic 2016 - XXXXXX - 02/16A

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.


Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente ( entre 15ºC e 30ºC),
protegido da luz e da umidade. Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na
geladeira.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos /Características organolépticas

Creme branco, homogêneo, isento de substâncias estranhas e suave ao tato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Modo de uso
ZICLOVIR

creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.

Lave suas mãos antes e depois do uso de ZICLOVIR

creme.

Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra
região.
Não misture ZICLOVIR

creme com outros cremes ou loções.

ZICLOVIR

creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no

início da infecção.
Posologia
Adultos e crianças
ZICLOVIR

creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando

a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem
antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado
em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da
pele).
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital.


Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem
após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Aplique ZICLOVIR

creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes

conforme o esquema recomendado por seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Como acontece com todos os medicamentos, ZICLOVIR

creme pode causar efeitos indesejáveis.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou
ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e
irritação.

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Bula do Paciente

ZICLOVIR - Creme Vitamedic 2016 - XXXXXX - 02/16A

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de
hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes
da pele.
Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.


Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE


MEDICAMENTO?

É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de ZICLOVIR

creme,

contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais
orientações.




III. DIZERES LEGAIS

M.S

1.0392.0132
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01

DAIA - Anápolis - GO

CNPJ

30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira
XXXXXX- 02/16 A




























PA

P

EL

SAC

0800622929

www.vitamedic.ind.br

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Bula do Paciente

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da Submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bulas

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

Relacionadas

19/02/2016

-

10450 -

SIMILAR

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

- RDC 60/12

-

-

10450 - SIMILAR

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

-

- Dizeres Legais

Alteração na AFE -

Razão Social

VP/VPS

50 MG/G CREM

DERM CT BG

AL X 10G

13/02/2015

0141947/15-1

10450 -

SIMILAR

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

- RDC 60/12

-

-

10450 - SIMILAR

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

60/12

-

- Correção do Item

Composição

VP/VPS

50 MG/G CREM

DERM CT BG

AL X 10G

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Bula do Paciente

ZICLOVIR - Creme Vitamedic 2016 - XXXXXX - 02/16A

29/04/2014

0325240/14-0

10457 -

SIMILAR

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

29/04/2014

0325240/14-0

10457 - SIMILAR

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC 60/12

29/04/2014

- Atualização de

Texto de Bula

conforme bula padrão

publicada no bulário.

- Submissão

eletrônica apenas

para disponibilização

do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

VP/VPS

50 MG/G CREM

DERM CT BG

AL X 10G



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  4. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  5. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
  6. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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